U.S. Food and Drug Administration

Date d’émission

Le 24 octobre 2018

Audience

• Personnes qui ont un CyPass Micro-Stent pour traiter le glaucome à angle ouvert pendant une chirurgie de la cataracte
• Fournisseurs de soins oculaires

Spécialités médicales

Ophtalmologie, Optométrie

Dispositif

Le CyPass Micro-Stent d’Alcon est un petit tube avec de minuscules trous qui est placé (implanté) chirurgicalement dans l’œil. Le dispositif est utilisé pour drainer le fluide qui provoque une pression oculaire élevée et une perte de vision chez les personnes atteintes de glaucome. En 2016, le dispositif a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une utilisation au cours d’une chirurgie de la cataracte afin de réduire la pression oculaire chez les adultes atteints du type de glaucome le plus courant, le glaucome à angle ouvert.

Objectif

La FDA publie cette communication afin de fournir des informations supplémentaires concernant la perte de cellules endothéliales cornéennes chez les patients ayant reçu le Micro-Stent Alcon CyPass. Cette communication contient également des recommandations mises à jour à l’intention des cliniciens qui s’occupent des patients implantés avec ce dispositif, ainsi que des informations relatives à son rappel.

Résumé du problème et portée

Le 29 août 2018, Alcon a annoncé un retrait immédiat et volontaire du marché mondial du Micro-Stent CyPass. En outre, Alcon a conseillé aux chirurgiens de cesser immédiatement toute nouvelle implantation avec le CyPass Micro-Stent et de renvoyer tout dispositif non utilisé à Alcon. Cette action était basée sur une analyse des données post-chirurgicales à cinq ans de l’étude de sécurité post-approbation mandatée par la FDA.

Le 14 septembre 2018, la FDA a publié une communication de sécurité pour alerter les fournisseurs de soins oculaires et les patients du risque de dommages aux cellules qui tapissent la cornée de l’œil chez les personnes chez qui le CyPass Micro-Stent est implanté. La communication, basée sur un examen préliminaire des données à plus long terme d’une étude post-approbation en cours mandatée par la FDA, faisait état de préoccupations concernant la perte significative de cellules endothéliales et la réduction de la densité des cellules endothéliales (ECD), et fournissait des recommandations préliminaires. Depuis lors, la FDA a reçu des données supplémentaires d’une étude post-approbation qui confirment les recommandations faites en septembre. Notre examen soutient également les trois nouvelles recommandations aux fournisseurs de soins oculaires que nous ajoutons dans cette mise à jour. Les principales conclusions de notre examen comprennent :

• Après un suivi de cinq ans, 27,2 % (44/162) des patients implantés avaient une perte de plus de 30 % de la densité des cellules endothéliales.
• Les données suggèrent une corrélation entre la quantité d’extension du dispositif CyPass dans la chambre antérieure de l’œil, évaluée par le nombre d’anneaux de rétention visibles sur le dispositif, et le taux de perte de cellules endothéliales. Parmi les patients qui disposaient de données sur le DPE à la fois deux et cinq ans après l’implantation, la perte moyenne de DPE sur cette période de trois ans était de 3,1 % lorsque 0 anneau était visible (55 patients), de 8,4 % avec un anneau visible (65 patients), de 21,0 % avec deux anneaux visibles (26 patients) et de 31,4 % avec trois anneaux visibles (8 patients).
• Les données sur l’intervention chirurgicale visant à couper les dispositifs CyPass identifiés comme étant en position sous-optimale (c’est-à-dire plus de 2 anneaux de rétention visibles) étaient très limitées dans l’étude. Par conséquent, aucune conclusion n’a pu être tirée concernant l’impact du rognage sur la progression de la perte de cellules endothéliales.
• Les données sur la perte de cellules endothéliales à cinq ans suggèrent que le taux général de perte de cellules ne plafonne pas à cinq ans après l’implantation.

Recommandations pour les fournisseurs de soins oculaires

• Ne pas implanter les microstents CyPass et retourner les dispositifs inutilisés à Alcon. Appelez Alcon au 1-800-862-5266 pour obtenir des instructions sur la façon de retourner le dispositif.
• Tous les patients qui ont le dispositif CyPass doivent être évalués périodiquement pour la densité des cellules endothéliales en utilisant la microscopie spéculaire jusqu’à ce que le taux de perte se stabilise.
• Les fournisseurs de soins oculaires doivent évaluer tous les patients avec CyPass pour évaluer le positionnement du dispositif en visualisant le nombre d’anneaux de rétention visibles sur l’extrémité proximale du dispositif. Les patients présentant deux anneaux ou plus visibles à l’examen doivent être évalués pour la perte de cellules endothéliales dès que possible.
• Sur la base des niveaux de densité des cellules endothéliales, et d’autres facteurs tels que l’âge et le temps post-implantation, le chirurgien doit déterminer si des interventions chirurgicales supplémentaires (c’est-à-dire, rognage, repositionnement, retrait) sont appropriées.

Recommandations pour les patients

• Si vous avez un Micro-Stent CyPass implanté, vous devez prendre rendez-vous avec votre fournisseur de soins oculaires dès que possible. Votre fournisseur de soins oculaires vous expliquera vos options et vous aidera à décider ce que vous devez faire.

Actions de la FDA

Depuis notre communication du 14 septembre 2018, la FDA a classé le retrait du marché du CyPass Micro-Stent par la firme comme un rappel de classe I. Les rappels de classe I représentent une situation dans laquelle il existe une chance raisonnable que le produit cause de graves problèmes de santé.

La FDA examinera les nouvelles informations relatives au microtent d’Alcon CyPass au fur et à mesure qu’elles seront disponibles. En outre, la FDA continue d’évaluer les données relatives à la perte à long terme de DPE recueillies dans le cadre d’études post-approbation pour d’autres dispositifs mini-invasifs pour le glaucome. Le risque de perte de cellules endothéliales après l’implantation d’un dispositif peu invasif pour le glaucome peut dépendre de facteurs tels que la conception du dispositif et le site d’implantation, et à l’heure actuelle, les données ne suggèrent pas une préoccupation similaire avec d’autres produits peu invasifs pour le glaucome. La FDA informera le public dès que de nouvelles informations concernant le CyPass ou d’autres dispositifs de glaucome mini-invasifs le justifieront.

Rapport de problèmes à la FDA

Le signalement rapide des événements indésirables peut aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux. Si vous suspectez ou rencontrez un problème avec ce dispositif, nous vous encourageons à déposer un rapport volontaire par le biais de MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables de la FDA. Le personnel de santé employé par des établissements soumis aux exigences de déclaration des établissements utilisateurs de la FDA doit suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements.