Dans 2 essais cliniques récents, un traitement pour les jeunes patients diagnostiqués avec un trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) aurait démontré des avantages par rapport à un autre médicament contre le TDAH actuellement utilisé.
Dans une paire d’études de phase 4 sur l’efficacité et la sécurité, Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine) a été jugé « statistiquement supérieur » à Concerta (méthylphénidate HCl) sur l’analyse primaire avec « des réductions moyennes sur le score total de l’ADHD Rating Scale-IV (RS-IV) de 25.4 et 22,1 points, respectivement », selon un communiqué du fabricant de médicaments Shire PLC.
La première étude de titrage à dose forcée avec un bras de référence placebo a été conçue pour examiner l’efficacité et la sécurité du médicament chez les patients âgés de 13 à 17 ans. Dans l’étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 70 mg de Vyvanse, 72 mg de Concerta ou un placebo sur une base quotidienne pendant 6 semaines, suivis d’un suivi de sécurité d’une semaine.
Selon Shire, les scores totaux ADHD-RS-IV de départ étaient de 37,3, 37,0 et 36,1 pour Vyvyanse, Concerta et le placebo, respectivement. A la fin de l’étude, les patients
Vyvanse ont connu une réduction moyenne de 25,4 points de leurs mesures, tandis que les patients Concerta ont connu une baisse de 22,1 points et le groupe placebo n’a perdu que 17 points.
Un patient de chaque groupe a connu un événement indésirable grave (SAE), tandis que 16 patients Vyvanse, 15 Concerta et un placebo ont connu un événement indésirable apparu au cours du traitement (TEAE) qui a nécessité le retrait de l’étude. Les personnes prenant Vyvanse ont signalé une diminution de l’appétit, des maux de tête, des insomnies, une sécheresse de la bouche et des vertiges, et celles prenant Concerta ont signalé un grand nombre des mêmes symptômes.
La deuxième étude d’optimisation de la dose avec un bras de référence placebo a comparé Vyvanse à Concerta chez des adolescents atteints de TDAH. Le résultat de l’étude était basé sur les changements par rapport aux mesures de base à la semaine 8, suivis d’une période de suivi de sécurité d’une semaine.
À la fin de la période d’optimisation de la dose, 8,2 % des patients ont reçu des doses de 30 mg de Vyvanse, tandis que 27,2 % ont reçu des doses de 50 mg et 52,2 % des doses de 72 mg. Pour Concerta, 5,4 % prenaient 18 mg, 18,5 % prenaient 36 mg, 22,3 % prenaient 54 mg et 46,2 % prenaient 72 mg. Les scores de départ étaient de 36,6 pour Vyvanse, 37,8 pour Concerta et 38,2 pour le placebo, mais à la fin de l’étude, ces scores ont été réduits de 25,6, 23,5 et 13,4 points, respectivement.
Encore, un patient de chaque groupe de médicaments a souffert d’un EIG, tandis que 14 patients de Vyvanse, 3 patients de Concerta et 3 patients du placebo ont eu des TEAE qui les ont amenés à abandonner l’étude. Les patients ont signalé un grand nombre des mêmes TEAE que ceux observés dans la première étude, ainsi que des cas de nasopharygite et de somnolence.
Phil Vickers, responsable mondial de la recherche et du développement pour Shire, a déclaré que les nouveaux résultats pour Vyvanse sont prometteurs.
« Les décisions de traitement pour les adolescents sont complexes, car ils sont dans un état de transition vers l’âge adulte, et ils rencontrent de plus grands défis à l’école, à la maison et dans les milieux sociaux », a déclaré Vickers. « Les essais cliniques tête-à-tête conçus prospectivement fournissent des informations importantes aux médecins, aux patients, aux soignants et aux payeurs pour prendre des décisions éclairées. »
Malgré les résultats positifs, les auteurs de l’étude ont déclaré que d’autres évaluations sur l’efficacité et la sécurité de Vyvanse sont nécessaires .