Kategória Antibakteriális.
A ciprofloxacin-hidroklorid tabletta legalább 90-nek megfelelő ciprofloxacin-hidrokloridot tartalmaz.0 százalékának és legfeljebb 110,0 százalékának a C17H18FN3O3 címkén feltüntetett mennyiségének.
Elérhető 100, 250, 500, 500, 750 és 1000 mg (alap).
Adagolás felnőtt—-Anthrax: 500 mg 12 óránként.
Csonti és ízületi fertőzések; alsó légúti fertőzések; bőr- és bőrszerkezeti fertőzések: 500 mg 12 óránként 7-14 napon keresztül. Súlyos vagy szövődményes fertőzések: 750 mg 12 óránként 7-14 napig.
Bakteriális hasmenés: 500 mg 12 óránként 5-7 napig.
Útatói hasmenés: 500 mg 12 óránként 1-3 napig
Gonorrhoea, endocervikális és húgycsőhurut: 250-500 mg egyszeri adagban.
Tífusz: 500 mg 12 óránként 10 napig.
Húgyúti fertőzés, akut és szövődménymentes: 250 mg 12 óránként 3 napon keresztül. Húgyúti fertőzés, szövődményes és pyelonefritisz: 250 mg 12 óránként 7-14 napig. Súlyos szövődmény: 500 mg 12 óránként 7-14 napon át.
A maximális teljes adag nem haladhatja meg a napi 1,5 g-ot.
Kamaszok és gyermekek: ha alternatív terápia nem alkalmazható, 10-20 mg/testsúlykilogramm 12 óránként.
Anthrax: 10-15 mg/testsúlykilogramm 12 óránként.
A maximális összdózis nem haladhatja meg a napi 1 g-ot.
Ellenjavallat; Figyelmeztetés; Óvintézkedés; További információ Lásd a Norfloxacin alatt, 133. o.
Címkézés A tartályon lévő címkén a ciprofloxacin mennyiségével egyenértékű mennyiség szerepel.
Identifikáció
A. Végezze el a vizsgálatot a “Vékonyréteg-kromatográfia” (3.1. függelék) című fejezetben leírtak szerint, bevonóanyagként GF254 szilikagélt és mozgófázisként 4 térfogat diklórmetán, 4 térfogat metanol, 2 térfogat erős ammóniaoldat és 1 térfogat acetonitril keverékét használva. Használat előtt 15 percre helyezze a lemezt ammónia atmoszférába. Vigyen fel a lemezre külön-külön 10 μl-t a következő oldatok mindegyikéből. Az (A) oldathoz tegyünk 1,5 g ciprofloxacinnak megfelelő mennyiségű tablettát egy 750 ml vizet tartalmazó megfelelő lombikba, és 20 percig szonikáljuk. Hígítsuk fel vízzel 1000,0 ml-re, és keverjük össze. Centrifugáljuk ki a szuszpenzió egy részét, és a kapott tiszta felülúszót használjuk vizsgálati oldatként. A (B) oldat 1,5 mg/ml Ciprofloxacin-hidroklorid RS vízben. A lemez eltávolítása után hagyjuk 15 percig levegőn száradni, majd vizsgáljuk meg ultraibolya fényben (254 nm és 366 nm). Az (A) oldatból kapott kromatogramon a fő folt megfelel a (B) oldatból kapottnak.
B. Az Assay-készítmény kromatogramján a fő csúcs retenciós ideje megegyezik az Assay során kapott Standard-készítmény kromatogramján lévővel.
Feloldás Végezze el a vizsgálatot a “Feloldódási vizsgálat” (4.24. függelék) pontban leírtak szerint.
Feloldóközeg: 0,01 M sósav; 900 ml.
2. készülék: 50 rpm.
Idő: 30 perc.
Eljárás A feloldott C17H18FN3O3.HCl mennyiségének meghatározása a tesztoldat szűrt, szükség esetén oldóközeggel megfelelően hígított részeinek kb. 276 nm-nél mért maximális abszorbanciájából, összehasonlítva a Ciprofloxacin Hydrochloride RS ismert koncentrációjú standard oldatával ugyanabban a közegben (2. függelék, 2. függelék).2).
Toleranciák A C17H18FN3O3 címkézett mennyiségének legalább 80 százaléka (Q) oldódik fel 30 perc alatt.
Vizsgálat Végezze el a meghatározást a “Nagynyomású folyadékkromatográfia” (3.5. függelék) című fejezetben leírtak szerint.
Hígítószer Készítsen 87 térfogatnyi 0.025 M foszforsavból, amelyet előzőleg trietilaminnal 2,0±0,1 pH-ra állítottunk be, és 13 térfogat acetonitrilből.
Mozgó fázis Készítsünk 87 térfogat 0,025 M foszforsavból, amelyet előzőleg trietilaminnal 3,0±0,1 pH-ra állítottunk be, és 13 térfogat acetonitrilből álló keveréket. Szükség esetén végezze el a beállításokat.
Rezolúciós oldat Oldjon fel egy bizonyos mennyiségű Ciprofloxacin Ethylenediamine Analog RS-t a standard készítményben, hogy 50 μg/ml tartalmú oldatot kapjon.
Szabványkészítmény Oldjon fel pontosan lemért mennyiségű Ciprofloxacin-hidroklorid RS-t hígítószerben, hogy olyan oldatot kapjon, amelynek ismert koncentrációja kb. 200 μg/ml.
Próbakészítmény Adjon át 5 Ciprofloxacin-hidroklorid tablettát egy 500 ml-es mérőlombikba, adjon hozzá 400 ml hígítószert és szonikálja 20 percig. Hígítsuk a hígítóval térfogatra, keverjük össze és szűrjük. Hígítsunk ebből az oldatból egy pontosan kimért térfogatot Hígítóval, hogy olyan oldatot kapjunk, amely kb. 200 μg ciprofloxacint tartalmaz ml-enként.
Kromatográfiás rendszer A kromatográfiás eljárás elvégezhető a) rozsdamentes acél oszlop (25 cm × 4.6 mm), amelyet kémiailag porózus szilícium-dioxid vagy kerámia mikroszemcsékhez (3-10 μm) kötött oktadecilszilánnal töltöttek meg, 30º±1º-on tartva, (b) kb. 1,5 ml/perc áramlási sebességű mobil fázis és (c) 278 nm-re beállított ultraibolya-fotométer.
A kromatográfiás rendszer alkalmasságának meghatározásához kromatografálja a felbontó oldatot, és rögzítse a csúcsválaszokat az Eljárás alatt megadottak szerint: a ciprofloxacin retenciós ideje 6,4 és 10,8 perc között van, a relatív retenciós idők körülbelül 0,7 a ciprofloxacin etiléndiamin analóg és 1,0 a ciprofloxacin esetében, és a ciprofloxacin etiléndiamin analóg és ciprofloxacin csúcsok közötti felbontási tényező nem kevesebb, mint 6. Kromatografáljuk a standardkészítményt, és rögzítsük a csúcsválaszokat az Eljárás pontban leírtak szerint: a ciprofloxacin-csúcs szimmetriatényezője legfeljebb 2,0, és az ismétlő injekciók relatív standard eltérése legfeljebb 1,5 százalék.
Eljárás Külön-külön azonos térfogatú (kb. 10 μl) standard készítményt és vizsgálati készítményt injektáljunk a kromatográfba, rögzítsük a kromatogramokat, és mérjük meg a fő csúcsok válaszait.
Kiszámítás Számítsuk ki a C17H18FN3O3-tartalmat a tablettákból vett adagban, a Ciprofloxacin Hydrochloride RS-ben megadott C17H18FN3O3-tartalom alapján. Minden mg C17H18FN3O3 1,1101 mg C17H18FN3O3.HCl-nek felel meg.
Más követelmények Megfelel a “Tabletták” (1.16. függelék) alatt leírt követelményeknek.