- NYomtatásra
- 2020. július 14.
Alzheimer-kór klinikai vizsgálatok konzorciuma
Eisai Co.., Ltd.
Biogen. Inc.
Az Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), Eisai Co., Ltd. (székhely: Tokió, vezérigazgató: Haruo Naito, “Eisai”), és a Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, székhely: Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, CEO: Michel Vounatsos, “Biogen”) ma bejelentették, hogy az Amerikai Egyesült Államokban új, III. fázisú klinikai vizsgálatot (AHEAD 3-45) indítottak a BAN2401-gyel, egy antiamyloid béta (Aβ) protofibrillumok ellenes antitesttel, preklinikai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő, azaz klinikailag normális, de az agyukban közepes vagy emelkedett amyloidszintet mutató egyének számára. Jelenleg a BAN2401-et a II. fázisú klinikai vizsgálat (201. tanulmány) eredményeit követően a tüneteket mutató korai Alzheimer-kórban (Clarity AD) végzett III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálják. Az AHEAD 3-45 vizsgálatot az Egyesült Államokban, Japánban, Kanadában, Ausztráliában, Szingapúrban és Európában végzik.
Az AHEAD 3-45 egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet az ACTC, amelyet a National Institute on Aging, a National Institutes of Health része, és az Eisai finanszíroz, köz- és magánszféra közötti partnerség keretében végeznek. Az AHEAD 3-45 közös szűrési időszaka után a résztvevőket az agyban lévő amiloid szintje alapján két randomizált, kettős vak, placebo kontrollált vizsgálat egyikébe veszik fel: az A45 vizsgálatba és az A3 vizsgálatba. Összesen 1400 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba, és 216 héten keresztül BAN2401-gyel kezelik őket. Az A45 vizsgálatba olyan kognitívan nem károsodott résztvevőket vesznek fel, akiknek az agyában emelkedett az amiloid szintje, és célja a kognitív hanyatlás megelőzése és az agyi Alzheimer-kór progressziójának visszaszorítása a BAN2401 adagolásával. Az A45 elsődleges végpontja a Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) értékének változása a kiindulási értékhez képest 216 hetes kezelés után. A másodlagos végpontok az amiloid pozitronemissziós tomográfiával (PET) mért agyi amiloidszintek és a tau PET-vel mért agyi tau-szintek, valamint a résztvevők és a vizsgálati partnerek által jelentett kognitív funkcióindex változása a kiindulási értékhez képest. Az A3 vizsgálatban olyan kognitívan nem károsodott résztvevők vesznek részt, akiknek az agyában közepes mennyiségű amiloid található, és akiknél az Aβ további felhalmozódásának magas a kockázata. Az A3 elsődleges végpontja az amiloid PET-vel mért agyi amiloidszint változása a kiindulási értékhez képest. A másodlagos végpont az agyi tau-szintek változása a kiindulási értékhez képest, a tau-PET segítségével mérve. Mindkét vizsgálat további klinikai értékelő skálákat, képalkotó vizsgálatokat, vérbeli biomarkereket és egy alcsoportban agy-gerincvelői folyadékot (CSF) is tartalmaz feltáró végpontokként. Egy ATN (amiloid, Tau, neurodegeneráció) biomarker panel képalkotó és biofolyadék, különösen liquor markerekből, beleértve az Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurogranin, neurofilament könnyű láncot, kerül alkalmazásra az AD patofiziológiai változásainak progressziójára gyakorolt terápiás hatások értékelésére.
“Remélhetőleg a kezelés sokkal korábbi megkezdése a betegség folyamatában előnyös lehet a későbbi kognitív hanyatlás megelőzésében. Az AHEAD 3-45 kritikusan fontos válaszokat kell, hogy adjon arra vonatkozóan, hogy az antiamyloid terápiával való beavatkozás optimális időpontját illetően” – mondta Dr. Reisa Sperling, a Brigham and Women’s Hospital Alzheimer Kutató és Kezelő Központjának igazgatója és az ACTC társ-vizsgálatvezetője.
Dr. Aisen, a Dél-kaliforniai Egyetem Alzheimer Terápiás Kutatóintézetének igazgatója, amely az ACTC koordináló központjaként működik, megjegyezte: “Az ACTC küldetése magában foglalja a köz- és magánszféra közötti partnerségek kialakítását az ígéretes terápiajelöltek vizsgálatainak elvégzésére. Az AHEAD 3-45 az a fajta együttműködés, amelyre szükségünk van az Alzheimer-kór elleni küzdelemben.”
“Az AHEAD 3-45 elindítása a BAN2401-gyel, amely az ACTC-csoporttal való együttműködésünk révén az Alzheimer-kóros folyamatosság legkorábbi szakaszainak terápiáira összpontosít, izgalmas időszakot jelent számunkra” – mondta Dr. Lynn Kramer, az Eisai neurológiai üzletágának klinikai igazgatója. “Ez egy következő lépést jelent az Alzheimer-kór precíziós terápiáinak kifejlesztésében a biomarker panelek felhasználásával, a humán egészségügyi missziónk részeként; elkötelezettek vagyunk amellett, hogy a betegek, családtagjaik és az egészségügyi szakemberek számára világszerte változást hozzunk.”
További információkért kérjük, látogasson el a következő weboldalra: https:/www.a3a45.org/
A bán2401 egy humanizált, monoklonális, Aβ-oldható aggregátum (protofibrillum) elleni antitest, amelyet az Eisai és a BioArctic AB (Svédország) közötti együttműködési kutatás során nyertek. A BAN2401 szelektíven kötődik, hogy semlegesítse és eltávolítsa a toxikus Aβ protofibrillumokat, amelyekről úgy gondolják, hogy az Alzheimer-kór kiváltó tényezői. Ez arra utal, hogy a BAN2401 potenciálisan hatással lehet a betegség patológiájára és lassíthatja az Alzheimer-kór progresszióját. A 201-es vizsgálat statisztikailag szignifikánsan lassította a betegség progresszióját és csökkentette az agyi Aβ-felhalmozódást, mint az első késői stádiumú, nagyszabású klinikai vizsgálat a korai Alzheimer-kór esetében, és sikeresen kimutatta a lehetséges betegségmódosító hatásokat. A vizsgálatot a 201-es Open-Label Extension (OLE) vizsgálattal (nyílt, folyamatos adagolású vizsgálat) és egy sarkalatos klinikai vizsgálattal (Clarity AD) együtt végzik. Az Eisai és a Biogen Inc. együttműködést kötött a BAN2401 kifejlesztésére és forgalmazására.
Médiakérdések
-
Brigham and Women’s Hospital
-
University of Southern California
Public Relations
CONTACT:
Leigh Hopper
USC Central Communications
Media Relations Specialist
http://pressroom.usc.edu/
-
Biogen Inc.
David Caouette a médiának
TEL : +1- 617 679 4945
Joe Mara a befektetőknek
+1-781 464 2442
-
Eisai Co.., Ltd.
Public Relations Department
TEL: +81-(0)3-3817-5120
1. Az Alzheimer-kór klinikai kísérletek konzorciumáról (ACTC)
A National Institute on Aging at the National Institutes of Health (U24AG057437 számú támogatás) által finanszírozott ACTC infrastruktúrát biztosít az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák tudományos klinikai vizsgálataihoz. A Dél-kaliforniai Egyetemen, a Harvard Egyetemen és a Mayo Klinikán működő konzorcium a klinikai vizsgálatok tervezését, a biostatisztikát, az informatikát, az orvosi biztonságot, a hatósági felügyeletet, a toborzást, a klinikai műveleteket, az adatkezelést, a helyszíni ellenőrzést, a biomarkerek laboratóriumát és tárolóját, valamint a neuroimaginget támogató szakértői egységeket foglalja magában. Az ACTC 35 elsődleges klinikai helyszínt foglal magában az Egyesült Államokban.
2. Az Eisai Co., Ltd.-ről
Az Eisai Co., Ltd. egy vezető globális gyógyszeripari vállalat, amelynek központja Japánban található. Az Eisai vállalati filozófiája a humán egészségügyi ellátás (hhc) koncepción alapul, amely szerint a betegekre és családtagjaikra kell elsősorban gondolni, és növelni az egészségügyi ellátás által nyújtott előnyöket számukra. A K+F&D létesítmények, gyártóüzemek és marketing leányvállalatok globális hálózatával igyekszünk megvalósítani hhc filozófiánkat azáltal, hogy innovatív termékeket kínálunk a nagymértékben kielégítetlen orvosi szükségletekkel rendelkező betegségekre, különös tekintettel a neurológia és az onkológia stratégiai területeinkre.
Az Alzheimer-kór és a Lewy-testes demencia kezelésére szolgáló Aricept® fejlesztése és forgalmazása során szerzett tapasztalatokat felhasználva az Eisai célja az “Eisai Dementia Platform” létrehozása. E platformon keresztül az Eisai azt tervezi, hogy egy “demencia-ökoszisztéma” kiépítésén keresztül újszerű előnyöket nyújt a demenciával élőknek és családtagjaiknak, együttműködve olyan partnerekkel, mint az orvosi szervezetek, diagnosztikai fejlesztő cégek, kutatószervezetek és bio-vállalkozások, továbbá magánbiztosítók, pénzügyek, fitneszklubok, autógyártók, kiskereskedők és ápolási létesítmények. Az Eisai Co., Ltd. további információiért kérjük, látogasson el a https://www.eisai.com.
3. A Biogenről
A Biogennél a küldetésünk egyértelmű: úttörők vagyunk az idegtudományban. A Biogen innovatív terápiákat fedez fel, fejleszt és szállít világszerte a súlyos neurológiai és neurodegeneratív betegségekben, valamint a kapcsolódó terápiás szomszédos területeken élő emberek számára. A Biogen a világ egyik első globális biotechnológiai vállalatát 1978-ban alapította Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray és a Nobel-díjas Walter Gilbert és Phillip Sharp. Ma a Biogen rendelkezik a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerek vezető portfóliójával, bevezette a gerincvelői izomsorvadás első engedélyezett kezelését, forgalmazza a fejlett biológiai készítmények biohasonlóit, és a szklerózis multiplex és a neuroimmunológia, az Alzheimer-kór és a demencia, a neuromuszkuláris rendellenességek, a mozgászavarok, a szemészet, az immunológia, a neurokognitív rendellenességek, az akut neurológia és a fájdalom területén folytatott kutatási programok előmozdítására összpontosít.
Rutinszerűen közzétesszük a befektetők számára fontos információkat a https://www.biogen.com weboldalunkon. Kövessen minket a közösségi médiában – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. A National Institutes of Health (NIH), National Institute of Aging (NIA)
NIA, az NIH 27 intézetének és központjának egyike, széles körű tudományos erőfeszítéseket vezet az öregedés természetének megértésére és az egészséges, aktív életévek meghosszabbítására. Az NIA az elsődleges szövetségi ügynökség, amely az Alzheimer-kór kutatását támogatja és végzi. A National Institutes of Health, National Institute of Aging finanszírozza az A45 tanulmányt (támogatási szám: R01AG061848) és az A3 tanulmányt (támogatási szám: R01AG054029)
5. A preklinikai AD Cognitive Composite 5 (PACC5)
A PACC5 a kognitív hanyatlás súlyosságának értékelésére szolgáló összetett pontszám, amely lehetővé teszi a klinikai funkciók változásainak nagy érzékenységű kimutatását a preklinikai AD stádiumban.
6. A kognitív funkcióindexről (CFI)
A kognitív funkcióindex egy értékelő index, amely a mindennapi életben a fejlett funkcionális feladatok elvégzésének képességét és az általános kognitív funkciókat értékeli.
Biogen Safe Harbor
Ez a sajtóközlemény jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz, beleértve az 1995. évi Private Securities Litigation Reform Act safe harbor rendelkezései alapján tett kijelentéseket a BAN2401 lehetséges klinikai hatásairól; a BAN2401 lehetséges előnyeiről, biztonságosságáról és hatékonyságáról; a BAN2401 klinikai fejlesztési programjáról, beleértve az AHEAD 3-45 vizsgálatot és a Clarity AD vizsgálatot; a BAN2401 II. fázisú vizsgálatának eredményei; az Alzheimer-kór azonosítása és kezelése; a Biogen és az Eisai közötti együttműködési megállapodások várható előnyei és lehetőségei; a Biogen kereskedelmi üzletágának és a készülő programjainak, köztük a BAN2401-nek a lehetőségei; valamint a gyógyszerfejlesztéssel és -forgalmazással kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok. Ezeket a kijelentéseket olyan szavakkal lehet azonosítani, mint a “cél”, “előre látni”, “hinni”, “lehet”, “becsülni”, “várni”, “előrejelzés”, “szándékozik”, “lehet”, “terv”, “lehetséges”, “potenciális”, “lesz”, “lenne” és más hasonló jelentésű szavak és kifejezések. A gyógyszerfejlesztés és -forgalmazás nagyfokú kockázattal jár, és a kutatási és fejlesztési programoknak csak kis része vezet a termék forgalmazásához. A korai stádiumú klinikai vizsgálatok eredményei nem feltétlenül jelzik a későbbi stádiumú vagy nagyobb léptékű klinikai vizsgálatok teljes eredményeit vagy eredményeit, és nem biztosítják a hatósági jóváhagyást. Nem szabad indokolatlanul megbízni ezekben a kijelentésekben vagy a bemutatott tudományos adatokban.
Ezek a kijelentések olyan kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésekben foglaltaktól, ideértve többek között a klinikai vizsgálatok során kapott további adatokból, elemzésekből vagy eredményekből eredő váratlan aggályokat; a nemkívánatos biztonsági események bekövetkezését; annak kockázatát, hogy nem sikerül teljes mértékben felvenni a klinikai vizsgálatainkat, vagy a felvételi eljárás a vártnál tovább tart; a váratlan költségek vagy késedelmek kockázata; egyéb váratlan akadályok kockázata; a Biogen adatainak, szellemi tulajdonának és egyéb védett jogainak védelme és érvényesítésének kudarca, valamint a szellemi tulajdonnal kapcsolatos igényekkel és kihívásokkal kapcsolatos bizonytalanságok; termékfelelősségi igények; harmadik féllel való együttműködés kockázatai; valamint a folyamatban lévő COVID-19 világjárvány közvetlen és közvetett hatásai a Biogen üzleti tevékenységére, működési eredményére és pénzügyi helyzetére. A fentiek számos, de nem az összes olyan tényezőt ismertetnek, amelyek miatt a tényleges eredmények eltérhetnek a Biogen bármely jövőre vonatkozó nyilatkozatban foglalt várakozásaitól. A befektetőknek figyelembe kell venniük ezt az óvatossági nyilatkozatot, valamint a Biogen legutóbbi éves vagy negyedéves jelentésében és a Biogen által az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott egyéb jelentésekben azonosított kockázati tényezőket. Ezek a kijelentések a Biogen jelenlegi meggyőződésén és várakozásain alapulnak, és csak a jelen sajtóközlemény időpontjában érvényesek. A Biogen nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítse a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, jövőbeli fejlemények vagy más okok miatt.