A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics bejelentette az “Adalimumab (genetikai rekombináció) ” engedélyezését Japánban
TOKYO, 2020. június 29. – A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. ma bejelentette, hogy a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics június 29-én megkapta Japánban az “Adalimumab (Genetikai rekombináció) ” (termékkód: FKB327) gyártási és forgalmazási engedélyét (MMA).
A termék az első engedélyezett adalimumab biohasonló Japánban az AbbVie Inc. világszerte legszélesebb körben forgalmazott Humira® (adalimumab) termékéhez képest. Japánban a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a termék forgalmazásáért pedig a Mylan EPD G.K. felel.
A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics 2018-ban partnerséget kötött a Mylan-nal az adalimumab biohasonló európai forgalmazására és 2019-ben globális kiterjesztésére. A Mylan eddig Hulio® néven több mint 20 európai országban forgalmazta a terméket. A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics továbbra is azon dolgozik, hogy a világ más országaiban is megszerezze a forgalomba hozatali engedélyeket.
“Büszkék vagyunk arra, hogy vezető szerepet tölthetünk be az első adalimumab biohasonlóval Japánban” – mondta Atsushi Matsumoto, a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics elnök-vezérigazgatója. “Elkötelezettségünk, hogy hozzájáruljunk a gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelési lehetőségeinek bővítéséhez, valamint az egészségügyi költségek megtakarításához. Továbbra is mindent megteszünk annak érdekében, hogy a kiváló minőségű és megfizethető biohasonlót az egész világon elérhetővé tegyük.”
“Adalimumab (genetikai rekombináció) ” a következőképpen van feltüntetve:
| Márkanév | Adalimumab BS szubkután injekció 40mg fecskendő 0.8mL Adalimumab BS szubkután injekció 40mg Pen 0,8mL |
Adalimumab BS szubkután injekció 20mg fecskendő 0.4mL |
|---|---|---|
| Generikus név | Adalimumab (genetikai rekombináció) | |
| Indikációk | Rheumatoid arthritis, Psoriasis vulgaris, arthritikus psoriasis, pustuláris psoriasis, Bechterew-kór, Entero-Behcet-kór, Crohn-betegség, Poliartikuláris lefolyású juvenilis idiopátiás artritisz | Poliartikuláris lefolyású juvenilis idiopátiás artritisz |
A Humira a világ legkelendőbb gyógyszere. Az IQVIA adatai szerint a 2019. december 31-én zárult 12 hónapban világszerte mintegy 26,9 milliárd dolláros márkaértékesítéssel rendelkezett.
Az Adalimumabról
Az Adalimumab egy injektálható, biológiai gyógyszer, amely gátolja a tumor nekrózis faktor (TNF) működését. A TNF gyulladást okozhat olyan autoimmun betegségekben, mint a reumatoid artritisz, a plakkos pikkelysömör, a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás. Az adalimumab a TNF-hez specifikusan kötődve gátolja annak aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást és más betegségtüneteket.
A Fujifilm Kyowa Kirin Biologicsról
A Fujifilm Kyowa Kirin Biologicsot a FUJIFILM Corporation (elnök: Kenji Sukeno; a továbbiakban “Fujifilm”) és a Kyowa Kirin Co., Ltd. alapította. (elnök és vezérigazgató: Masashi Miyamoto, a továbbiakban: “Kyowa Kirin”) 2012. március 27-én, mint biohasonló gyógyszerek fejlesztésével, gyártásával és forgalmazásával foglalkozó vállalat. Pipeline-jában szerepel egy adalimumab biohasonló Hulio® és a VEGF-ellenes humanizált monoklonális antitest, a bevacizumab (termékkód: FKB238) biohasonlója, amelyet számos rákos megbetegedés, többek között a vastagbél- és a nem kissejtes tüdőrák kezelésére használnak. A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics megalapította a Centus Biotherapeutics Ltd., közös vállalatot az FKB238 fejlesztésére és forgalmazására az AstraZeneca plc-vel.
A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a Fujifilm által a fényképészeti filmekkel foglalkozó üzletágában hosszú évek alatt kifejlesztett fejlett gyártási, minőségellenőrzési és elemzési technológiák és a Kyowa Kirin által a biogyógyszeripari K+F&F és gyártás során felhalmozott szabadalmaztatott technológiák és know-how egyesítésével forradalmi gyártási folyamatokat hoz létre és csökkenti a biohasonló készítmények előállításának költségeit. E partnerség révén a vállalat megbízható, kiváló minőségű, költség-versenyképes biohasonló termékeket fog kifejleszteni és gyártani, és ezeket a termékeket időben forgalomba hozza. Ezzel a stratégiával a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics célja, hogy vezető pozíciót foglaljon el a bővülő bioszimiláris piacon.” A vállalkozásról többet megtudhat a következő címen: fujifilmkyowakirin-biologics.com
A jelen sajtóközleményben szereplő információkkal kapcsolatos érdeklődések esetén forduljon:
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Ryohei Kawai
Kyowa Kirin Co., Ltd (a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics részéről)
.