Az Európai Gyógyszerügynökség megkezdte a gyermekek (18 év alattiak) köhögése és megfázása esetén alkalmazott kodein-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát. Ez egy korábbi felülvizsgálatot1 követ, amely a gyermekeknél fájdalomcsillapításra használt ilyen gyógyszerekre vonatkozott, és amelyet a morfintoxicitás kockázata miatti aggodalmak váltottak ki.
A kodein a szervezetben egy CYP2D6 nevű enzim segítségével alakul át morfinná. Köztudott, hogy egyes betegek, akik “CYP2D6 ultra-gyors metabolizálók”, a normálisnál gyorsabban alakítják át a kodeint morfinná, ami a normálisnál magasabb morfinszintet eredményez a vérükben. A magas morfintartalom toxikus hatásokhoz, például légzési nehézségekhez vezethet.
A korábbi felülvizsgálatot követően számos intézkedést vezettek be a morfintoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében a kodein fájdalomcsillapításra történő alkalmazásakor. Ezek közé tartozott az az ajánlás, hogy a légzési problémákkal járó betegségben szenvedő gyermekek ne használjanak kodeint. Mivel ennek az ajánlásnak az okai a kodein gyermekeknél köhögés és megfázás esetén történő alkalmazására is vonatkozhatnak, a német gyógyszerügynökség (BfArM) most az egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatot kért az ilyen alkalmazásról.
Az Európai Gyógyszerügynökség most értékelni fogja a rendelkezésre álló bizonyítékokat a kodein-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat arányáról, amikor ezeket a gyógyszereket gyermekeknél köhögés és megfázás esetén alkalmazzák.
A felülvizsgálat ideje alatt a betegek vagy gondozóik beszéljenek orvosukkal vagy gyógyszerészükkel, ha bármilyen kérdésük vagy aggályuk van.
Bővebben a gyógyszerről
A kodein egy opioid gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak fájdalomcsillapításra, valamint köhögés és megfázás kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél. Az EU-ban a kodein-tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül hagyták jóvá, és a különböző tagállamokban vényköteles vagy vény nélkül kaphatóak. A kodein önálló összetevőként vagy más anyagokkal kombinálva kerül forgalomba.
Több információ az eljárásról
A gyermekeknél köhögés és megfázás esetén alkalmazott kodein felülvizsgálatát Németország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely ajánlásokat fogalmaz meg. Mivel a kodein-tartalmú gyógyszerek mindegyike nemzeti szinten engedélyezett, a PRAC ajánlását továbbítják a Kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely végleges álláspontot fogad el. A CMDh, az EU tagállamait képviselő testület, felelős az EU-ban nemzeti eljárások útján engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó harmonizált biztonsági előírások biztosításáért.
A PRAC 2012-2013-ban végzett egy korábbi felülvizsgálatot, amelynek célja a kodein-tartalmú gyógyszerek toxicitási kockázatának értékelése volt, amikor azokat gyermekeknél fájdalomcsillapításra használják. Ennek eredményeképpen a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok bekerültek e gyógyszerek felírási tájékoztatójába.
1Restrictions on use of codeine for pain relief for children in children – CMDh endorsors PRAC recommendation.