A Helsinn két új globális III. fázisú vizsgálatot indít anamorelinnel
- A Helsinn elkötelezte magát az anamorelin mellett, amelyet a következő célokra vizsgálnak súlycsökkenés és étvágytalanság vizsgálata előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és kachexiában szenvedő betegeknél
- ONO benyújtotta az anamorelin gyártási és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét Japánban
LUGANO, Svájc, 2019. március 7: A Helsinn Group, a minőségi rákgyógyászati termékek előállítására összpontosító svájci gyógyszercsoport ma bejelentette, hogy az anamorelin értékelésére irányuló új globális III. fázisú programban az első beteget már adagolták az előrehaladott, kachexiás NSCLC-ben szenvedő betegek súlyvesztésének és étvágytalanságának kezelésére. A rákos kachexia egy multifaktoriális szindróma, amely az izomtömeg és a testsúly csökkenésével jár, és gyakran anorexia/étvágytalanság kíséri.
Az anamorelin egy orálisan aktív szelektív ghrelinreceptor-agonista, amely több, az étvágy és a testsúly pozitív szabályozásában részt vevő útvonalat aktivál.
A III. fázisú program két 24 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, több régiót érintő, azonos vizsgálati tervvel rendelkező megerősítő vizsgálatból áll. Az elsődleges hatékonysági végpontot a 9. héten mérik, és a klinikailag releváns javulás egyidejű bekövetkeztén fog alapulni mind a testsúly, mind a validált PRO (5-elemű Anorexia Symptoms Scale pontszáma) tekintetében a 64. napon élő betegeknél.
Riccardo Braglia, a Helsinn Csoport alelnöke és vezérigazgatója elmondta: “Izgatott vagyok, hogy az anamorelin új, III. fázisú programja beindult. Számos klinikai vizsgálat egyértelműen jelezte, hogy az anamorelin hatást mutatott a fogyásban és az anorexiában, a rákos kachexia két fő összetevőjében, és a Helsinn teljes mértékben elkötelezett az összes szükséges fejlesztési tevékenység folytatása mellett, hogy ezt a hatóanyagot a rákos betegekhez juttassa el. A rákos kachexia továbbra is nagymértékben kielégítetlen orvosi szükségletet jelent, mivel nem áll rendelkezésre biztonságos és hatékony farmakológiai kezelés. Az anamorelin innovatív kezelést jelenthet ebben a jelenleg nagymértékben kielégítetlen rákszupportív ellátásban.”
“Örülünk annak is, hogy az Ono Pharmaceutical Co., Ltd., japán partnerünk a közelmúltban benyújtotta az anamorelin (ONO-7643) gyártási és forgalomba hozatali engedélyezési kérelmét Japánban, ami véleményünk szerint közelebb hozza ezt az ígéretes terápiát a rászoruló betegekhez.”
Az anamorelin egy olyan vizsgálati szer, amelyet egyetlen országban sem engedélyeztek.
Anamorelin Japánban
A japán kérelem elsősorban az alábbi két, Japánban rákos-kachexiás betegeken végzett vizsgálat eredményein alapul:
- II. fázisú, többközpontú, placebokontrollált, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeken (ONO-7643-04 vizsgálat),
- III. fázisú, többközpontú, nyílt, nem kontrollált vizsgálat vastagbél-, gyomor- vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeken (ONO-7643-05 vizsgálat).
Az Ono Pharmaceutical Co. vállalattal kötött licencszerződés értelmében, Ltd., az Ono Pharmaceutical Co., Ltd. kizárólagos jogokkal rendelkezik az anamorelin fejlesztésére és forgalmazására Japánban, Dél-Koreában és Tajvanon.
Az anamorelinről
Az anamorelin egy szelektív, új, orálisan aktív ghrelin receptor agonista. A ghrelin egy endogén peptid, amelyet elsősorban a gyomor választ ki. A receptorához kötődve a ghrelin számos útvonalat stimulál a testsúly, az izomtömeg, az étvágy és az anyagcsere pozitív szabályozásában. Az anamorelin hatást mutatott a testsúly és az izomtömeg, valamint az étvágy növelésére rákos kachexiában szenvedő betegeknél, és várhatóan az első kezelés lesz ebben a betegpopulációban.
A Helsinn Csoportról
A Helsinn egy magántulajdonban lévő gyógyszeripari csoport, amely kiterjedt portfólióval rendelkezik a már forgalmazott rákgyógyászati termékekből és erőteljes gyógyszerfejlesztési csővezetékkel. A Helsinn 1976 óta javítja a betegek mindennapi életét, a tisztelet, az integritás és a minőség alapvető családi értékei által vezérelve. A csoport a gyógyszeripar, a biotechnológia, az orvostechnikai eszközök és a táplálékkiegészítők területén tevékenykedik, és szakértelemmel rendelkezik a rák, a fájdalom és gyulladás, valamint a gasztroenterológia területén alkalmazott terápiás és támogató ápolási termékek kutatásában, fejlesztésében, gyártásában és forgalmazásában. 2016-ban a Helsinn létrehozta a Helsinn Befektetési Alapot, hogy támogassa a korai fázisú befektetési lehetőségeket a kielégítetlen betegszükségletű területeken. A vállalat központja a svájci Luganóban található, működő leányvállalatokkal rendelkezik Svájcban, Írországban, az Egyesült Államokban, Monacóban és Kínában, valamint világszerte mintegy 190 országban van jelen termékeivel.
A Helsinn Csoportról többet megtudhat a www.helsinn.com
oldalon.