A figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarral (ADHD) diagnosztizált fiatal betegek kezelésére szolgáló gyógyszer a közelmúltban két klinikai vizsgálatban állítólag előnyösebbnek bizonyult egy másik, jelenleg alkalmazott ADHD-gyógyszerrel szemben.
Egy pár 4. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatban a Vyvanse (lisdexamfetamin-dimesilát) “statisztikailag jobbnak” bizonyult a Concerta-val (metilfenidát HCl) szemben az elsődleges elemzés során “az ADHD Rating Scale-IV (RS-IV) teljes pontszámának 25-ös átlagos csökkenésével”.4, illetve 22,1 pont” – olvasható a gyógyszergyártó Shire PLC közleményében.
A placebo referenciakarral végzett első, kényszerített dózisú titrálási vizsgálat célja a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt 13-17 év közötti betegeknél. A vizsgálatban a betegeket randomizálták, hogy 6 héten keresztül naponta 70 mg Vyvanse-t, 72 mg Concerta-t vagy placebót kapjanak, majd ezt követően 1 hetes biztonsági követés következett.
A Shire szerint a kiindulási ADHD-RS-IV összpontszám 37,3, 37,0 és 36,1 volt a Vyvyanse, a Concerta, illetve a placebo esetében. A vizsgálat befejezésekor a
Vyvanse betegek átlagosan 25,4 pontos csökkenést tapasztaltak, míg a Concerta betegeknél 22,1 pontos, a placebocsoportban pedig csak 17 pontos csökkenés következett be.
Mindegyik csoportból egy betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény (SAE), míg 16 Vyvanse, 15 Concerta és egy placebopáciensnél olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TEAE) lépett fel, amely a vizsgálatból való kivonást tette szükségessé. A Vyvanse-t szedők csökkent étvágyról, fejfájásról, álmatlanságról, szájszárazságról és szédülésről, a Concerta-t szedők pedig számos hasonló tünetről számoltak be.
A második dózisoptimalizálási vizsgálatban placebo referenciakarral a Vyvanse-t a Concerta-val hasonlították össze ADHD-s serdülőknél. A vizsgálat kimenetele a kiindulási értékekhez képest a 8. héten bekövetkezett változásokon alapult, amelyet egyhetes biztonsági követési időszak követett.
A dózisoptimalizálási időszak végén a betegek 8,2%-a 30 mg-os, 27,2%-a 50 mg-os és 52,2%-a 72 mg-os Vyvanse-adagot kapott. A Concerta esetében 5,4% 18 mg-ot, 18,5% 36 mg-ot, 22,3% 54 mg-ot és 46,2% 72 mg-ot szedett. A kiindulási pontszámok a Vyvanse esetében 36,6, a Concerta esetében 37,8, a placebónál 38,2 pont volt, de a vizsgálat végére ezek a pontszámok 25,6, 23,5, illetve 13,4 ponttal csökkentek.
Mindegyik gyógyszercsoportból egy beteg szenvedett SAE-t, míg 14 Vyvanse-, 3 Concerta- és 3 placebópáciensnél TEAE-k voltak, amelyek miatt ki kellett hagyniuk a vizsgálatot. A betegek számos olyan TEAE-ről számoltak be, amelyeket az első vizsgálatban is láttak, valamint nazofaringitisről és somnolenciáról.
Phil Vickers, a Shire globális kutatás-fejlesztési vezetője szerint a Vyvanse új eredményei ígéretesek.
“A serdülőkorúak kezelésével kapcsolatos döntések összetettek, mivel a felnőttkorba való átmenet állapotában vannak, és nagyobb kihívásokat tapasztalnak az iskolai, otthoni és szociális környezetben” – mondta Vickers. “A prospektívan tervezett, fej-fej mellett végzett klinikai vizsgálatok fontos információkat nyújtanak az orvosok, a betegek, a gondozók és a fizetők számára a megalapozott döntések meghozatalához.”
A pozitív eredmények ellenére a tanulmány szerzői szerint további értékelésekre van szükség a Vyvanse hatékonyságát és biztonságosságát illetően.