Acitretin 25 mg kapszula

A Terhességmegelőzési Program

Ez a gyógyszer TERATOGÉN.

Az acitretin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a Terhességmegelőzési Program alábbi feltételei közül mindegyik teljesül:

– Az acitretin javallt (lásd 4. pont.1 “Terápiás javallatok”):

o A pikkelysömör kiterjedt és súlyos, refrakter formái;

o A kezek és lábak gennyes pikkelysömöre;

o Súlyos veleszületett ichtyosis és ichtyosiform dermatitis;

o Lichten ruber planus a bőrön és a nyálkahártyákon;

o A bőrgyulladás egyéb súlyos és refrakter formái, amelyeket dyskeratosis és/vagy hyperkeratosis jellemez.

– Minden nőbetegnél fel kell mérni a terhesség lehetőségét.

– Megérti a teratogén kockázatot.

– Megérti a havi rendszerességű szigorú nyomon követés szükségességét.

– Megérti és elfogadja a hatékony, megszakítás nélküli fogamzásgátlás szükségességét a kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezése után 3 évig. Legalább egy magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz egy felhasználó-független formát) vagy két egymást kiegészítő, felhasználó-független fogamzásgátló formát kell alkalmazni.

– A fogamzásgátló módszer kiválasztásakor minden esetben ki kell értékelni az egyéni körülményeket, bevonva a beteget a megbeszélésbe, hogy garantálni lehessen az elkötelezettségét és a választott intézkedések betartását.

– Még amenorrea esetén is be kell tartania a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes tanácsot.

– Tájékoztatják és megérti a terhesség lehetséges következményeit, valamint a gyors konzultáció szükségességét, ha fennáll a terhesség veszélye, vagy ha terhes lehet.

– Megérti és elfogadja, hogy a kezelés előtt, ideális esetben havonta a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 3 évig 1-3 havonta rendszeresen terhességi vizsgálaton kell részt vennie.

– Elismerte, hogy megértette az acitretin alkalmazásával kapcsolatos veszélyeket és szükséges óvintézkedéseket.

Ezek a feltételek olyan nőkre is vonatkoznak, akik jelenleg nem szexuálisan aktívak, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy nyomós okok alapján nem áll fenn a terhesség kockázata.

A kezelőorvosnak biztosítania kell, hogy:

– A beteg megfelel a terhesség megelőzésére vonatkozó, fent felsorolt feltételeknek, beleértve annak megerősítését, hogy megfelelő szintű megértéssel rendelkezik.

– A beteg tudomásul vette a fent említett feltételeket.

– A beteg megértette, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig következetesen és helyesen kell alkalmaznia egy magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz egy felhasználó-független formát) vagy két egymást kiegészítő, felhasználó-független fogamzásgátló formát, és a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig és a kezelés befejezése után legalább 3 évig továbbra is hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.

– A kezelés előtt, alatt és rendszeresen 1-3 havi időközönként a kezelés befejezése után 3 évig negatív terhességi teszt eredményt kapott. A terhességi tesztek időpontját és eredményét dokumentálni kell.

Ha acitretinnel kezelt nőnél terhesség lép fel, a kezelést le kell állítani, és a beteget teratológiára szakosodott vagy tapasztalt orvoshoz kell irányítani értékelés és tanácsadás céljából.

Ha a kezelés leállítása után terhesség lép fel, fennáll a magzat súlyos és súlyos rendellenességének kockázata. Ez a kockázat a készítmény teljes elhagyásáig, azaz a kezelés befejezését követő 3 éven belül fennáll.

Fogamzásgátlás

A női betegeket átfogó tájékoztatással kell ellátni a terhesség megelőzéséről, és fogamzásgátlási tanácsadásra kell őket utalni, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást. Ha a felíró orvos nincs abban a helyzetben, hogy ilyen tájékoztatást nyújtson, a beteget a megfelelő egészségügyi szakemberhez kell irányítani

A szülőképes női betegeknek minimumkövetelményként legalább egy magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz egy felhasználó-független formát), vagy két egymást kiegészítő, felhasználó-független fogamzásgátló formát kell alkalmazniuk. A fogamzásgátlást legalább 1 hónapig kell alkalmazni a kezelés megkezdése előtt, a kezelés teljes időtartama alatt, és az acitretin kezelés abbahagyása után legalább 3 évig folytatni kell, még amenorrhoeás betegek esetében is.

A fogamzásgátlási módszer kiválasztásakor minden esetben ki kell értékelni az egyéni körülményeket, bevonva a beteget a megbeszélésbe, hogy garantálni lehessen a beteg elkötelezettségét és a választott intézkedések betartását.

Terhességvizsgálat

A helyi gyakorlatnak megfelelően orvosilag felügyelt, legalább 25mUI/mL érzékenységű terhességi teszt elvégzése javasolt az alábbiak szerint.

A terápia megkezdése előtt

Minimum egy hónappal azután, hogy a beteg elkezdte a fogamzásgátlást, és röviddel (lehetőleg néhány nappal) az első rendelés előtt a betegnek orvosilag felügyelt terhességi tesztnek kell alávetnie magát. Ennek a vizsgálatnak biztosítania kell, hogy a beteg ne legyen terhes, amikor megkezdi az acitretin kezelést.

Következtető látogatások

A követéses látogatásokat rendszeres időközönként, ideális esetben havonta kell megszervezni. A havonta ismétlődő, orvosilag ellenőrzött terhességi tesztek szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően kell meghatározni, beleértve a beteg szexuális aktivitásának, a közelmúlt menstruációs anamnézisének (rendellenes menstruáció, kihagyott menstruáció vagy amenorrea) és fogamzásgátló módszerének figyelembevételét. Amennyiben javallott, az utólagos terhességi teszteket a felíró vizit napján vagy a felíró vizitet megelőző 3 napon belül kell elvégezni.

A kezelés befejezése

A nőknek a kezelés abbahagyása után 3 évig 1-3 havi időközönként terhességi tesztet kell végezniük.

Receptköteles és kiadási korlátozások

A fogamzóképes nők esetében a gyógyszer felírásának időtartamát ideális esetben 30 napra kell korlátozni a rendszeres nyomon követés támogatása érdekében, beleértve a terhességi vizsgálatot és ellenőrzést. Ideális esetben a terhességi vizsgálatnak, a vény kiállításának és e gyógyszer kiadásának ugyanazon a napon kell történnie.

Ez a havi nyomon követés lehetővé teszi annak biztosítását, hogy a rendszeres terhességi vizsgálat és ellenőrzés megtörténjen, és hogy a beteg ne legyen terhes a következő gyógyszeres ciklus előtt.

Férfi betegek

A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az e gyógyszert kapó betegek spermájából származó anyai expozíció mértéke nem elég nagy ahhoz, hogy az acitretin teratogén hatásaival összefüggésbe hozható legyen. A férfi betegeket emlékeztetni kell arra, hogy ne osszák meg a gyógyszerüket senkivel, különösen ne nőkkel.

Kiegészítő óvintézkedések

A betegeket arra kell utasítani, hogy soha ne adják ezt a gyógyszert másnak, és a kezelés befejezésekor a fel nem használt kapszulákat adják vissza gyógyszerészüknek.

A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és az acitretin abbahagyását követő 3 évig, mert a terhes transzfúzióban részesülő magzatot potenciálisan veszélyeztetheti.

Felvilágosító anyagok

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a felírók, gyógyszerészek és betegek segítése érdekében az acitretinnel való magzati expozíció elkerülése érdekében felvilágosító anyagokat bocsát rendelkezésre, amelyek megerősítik az acitretin teratogenitására vonatkozó figyelmeztetéseket, a terápia megkezdése előtt tanácsot adnak a fogamzásgátlásról, és útmutatást adnak a terhességi vizsgálat szükségességéről.

A teratogén kockázatról és a Terhességmegelőzési Programban meghatározott szigorú terhességmegelőzési intézkedésekről az orvosnak teljes körű betegtájékoztatást kell adnia minden betegnek, mind a férfiaknak, mind a nőknek.

Pszichiátriai zavarok

Szisztémás retinoidokkal, köztük acitretinnel kezelt betegeknél depresszióról, depresszió súlyosbodásáról, szorongásról és hangulatváltozásokról számoltak be. Különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel. A betegeket figyelemmel kell kísérni a depresszió jeleire, és szükség esetén megfelelő kezelésre kell irányítani őket. A mentális állapotromlás észlelésében hasznos lehet a család vagy a barátok figyelme.

Egyéb figyelmeztetések

Klinikai bizonyítékok szerint az acitretin és az alkohol egyidejű fogyasztása esetén etretinát képződhet. Az etretinát erősen teratogén és hosszabb felezési ideje (kb. 120 nap) van, mint az acitretinnek. A szülőképes korú nők ezért nem fogyaszthatnak alkoholt (italokban, ételekben vagy gyógyszerekben) az acitretin kezelés alatt és az acitretin kezelés abbahagyása után 2 hónapig. Fogamzásgátló intézkedéseket és terhességi teszteket is kell alkalmazni az acitretin kezelés befejezése után 3 évig (lásd 4.6. és 5.2. pont).

A szülőképes nők nem kaphatnak vért acitretinnel kezelt betegektől. Az acitretinnel kezelt beteg véradása tilos az acitretin kezelés alatt és az acitretin kezelés befejezését követő 3 évig.

A magzati rendellenességek kockázata miatt a gyógyszer nem adható át más személyeknek. A fel nem használt vagy lejárt készítményeket ártalmatlanítás céljából vissza kell juttatni a gyógyszertárba.

A májfunkcióra gyakorolt lehetséges hatások miatt a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell azt. A májfunkciót az Acitretin kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdését követő első 2 hónapban 1-2 hetente, majd a kezelés alatt 3 havonta ellenőrizni kell. Ha kóros eredményeket kapunk, heti ellenőrzést kell bevezetni. Ha a májfunkció nem normalizálódik vagy tovább romlik, az Acitretint vissza kell vonni. Ilyen esetekben célszerű a májfunkció ellenőrzését legalább 3 hónapig folytatni.

A szérumkoleszterint és a szérumtriglicerideket (éhgyomri értékek) a kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után egy hónappal, majd a kezelés alatt 3 havonta ellenőrizni kell. Az acitretin kezelést abba kell hagyni, ha a hipertrigliceridémia szintje nem kontrollálható, vagy ha hasnyálmirigy-gyulladás tünetei jelentkeznek.

Cukorbetegeknél a retinoidok megváltoztathatják a glükóztoleranciát. Ezért a kezelés kezdetén a szokásosnál gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintet.

A hosszú távú kezelés előtt és alatt rendszeres időközönként (évente) röntgenfelvételeket kell készíteni (pl. a gerincoszlopról, a hosszú csontokról, beleértve a bokát és a csuklót) az esetleges csontosodási rendellenességek miatt (lásd 4.8. pont). Hyperostosis esetén a terápia abbahagyását meg kell beszélni a beteggel. A kockázatokat gondosan mérlegelni kell a várható terápiás haszonnal szemben.

Mivel gyermekeknél esetenként csontelváltozásokról, köztük korai epifíziszáródásról, törésekről, csontrendszeri hiperosztózisról és extraossealis meszesedésről számoltak be hosszú távú etretinát-kezelés után, ezek a hatások az aktív metabolit, az acitretin esetében is várhatóak. Az acitretin terápia gyermekeknél ezért nem javasolt, kivéve, ha az orvos véleménye szerint az előnyök jelentősen meghaladják a kockázatokat, és minden más alternatív kezelés kudarcot vallott. Ha kivételes körülmények között ilyen kezelésre kerül sor, a gyermeket rendszeresen ellenőrizni kell a mozgásszervi fejlődés és a növekedés esetleges rendellenességei szempontjából. Minden olyan tünetet, amely lehetséges csontelváltozásra utal (mozgáskorlátozottság, csontfájdalom), gondosan ki kell vizsgálni. Amint az egészségi állapot lehetővé teszi, az acitretin alkalmazását meg kell szakítani.

A dózisnak a testsúlyon kell alapulnia. Kezdetben 0,5 mg acitretin napi adagja ajánlott testsúlykilogrammonként. Bizonyos esetekben korlátozott ideig magasabb, akár napi 1 mg acitretin/ttkg/nap adagra is szükség lehet. A napi 35 mg acitretin maximális adagját nem szabad túllépni.

A 10 és 25 mg-os fix dózisú kapszulaformulák nem biztos, hogy elegendő rugalmasságot biztosítanak a javasolt gyermekgyógyászati adagolási séma fedezésére testsúlykilogrammonként. ebben az esetben javasolt az acitretin kapszulatartalmából megfelelő adagolási forma (pl. porok vagy kapszulák) készítése szakképzett gyógyszerészi személyzet által közforgalmú vagy kórházi gyógyszertárban.

A fenntartó adag átlaga 0,1 mg acitretin/testsúlykilogramm naponta. A fenntartó adagot a lehető legalacsonyabban kell tartani, és általában nem haladhatja meg a 0,2 mg acitretin/ttkg/nap értéket (megfontolható a kétnaponta történő adagolás).

A retinoidterápia fokozza az UV-fény hatását, ezért a betegeknek kerülniük kell a túlzott napfényhatást és a napfénylámpák felügyelet nélküli használatát.

Az acitretin terápia során az éjszakai látás romlásáról számoltak be. A betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges problémáról, és figyelmeztetni kell őket, hogy legyenek óvatosak, amikor éjszaka vezetnek vagy bármilyen járművet működtetnek. A látási problémákat gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.7. és 4.8. pont).

A kontaktlencse viselése lehetetlenné válhat a szem kiszáradása miatt. A kontaktlencsét viselő betegeket ki kell zárni a kezelésből, vagy a kezelés teljes időtartama alatt szemüveget kell viselniük.

A forgalomba hozatal utáni világméretű tapasztalatok alapján nagyon ritka esetben jelentettek kapilláris szivárgás szindrómát / retinsav szindrómát.

A forgalomba hozatal utáni világméretű tapasztalatok alapján nagyon ritka esetben jelentettek exfoliatív dermatitiszt.

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz lényegében “nátriummentes”

.