Ambenonium

Főszerkesztő: C. Michael Gibson, M.S., M.D. ; Associate Editor(s)-in-Chief: Ammu Susheela, M.D.

Kizáró nyilatkozat

A WikiDoc nem vállal érvényességi garanciát. A WikiDoc nem hivatásos egészségügyi szolgáltató, és nem is alkalmas helyettesítője az engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatónak. A WikiDoc oktatási eszköznek szánják, nem pedig az egészségügyi ellátás bármely formájának eszközeként. A WikiDoc gyógyszeroldalak oktatási tartalma az FDA betegtájékoztatóján, a National Library of Medicine tartalmán és gyakorlati útmutatókon / konszenzusos nyilatkozatokon alapul. A WikiDoc nem támogatja olyan gyógyszerek vagy eszközök alkalmazását, amelyek nem felelnek meg a címkézésüknek. Kérjük, olvassa el a teljes jogi nyilatkozatunkat itt.

Áttekintés

Az Ambenonium egy kolinészterázgátló, amelyet az FDA engedélyezett a myasthenia gravis kezelésére. Gyakori mellékhatások közé tartozik a túlzott nyálfolyás, hasi görcsök, hasmenés, miózis, vizelési inger, izzadás, hányinger, a hörgő- és könnynedv váladékozás növekedése, hányás, szorongás, szédülés, bradycardia és szívvezetési zavarok.

Felnőttek javallatai és adagolása

FDA-jelzéssel ellátott javallatok és adagolás (felnőttek)

• Ez a gyógyszer a myasthenia gravis kezelésére javallt.
• A szájon át szedhető adagot a beteg reakciójának megfelelően kell egyénre szabni, mivel a betegség súlyossága a különböző betegeknél nagyon eltérő, és mivel a betegek kolinerg gyógyszerekre való érzékenysége eltérő. Mivel a maximális terápiás hatékonyság optimális izomerővel és gyomor-bélrendszeri zavarok nélkül történő elérése igen kritikus pont, a betegséget jól ismerő orvos szoros felügyelete szükséges.
• Mivel a MYTELASE hatása hosszabb ideig tart, a klinikai választól függően csak három-négy óránként szükséges beadni. Általában nem szükséges a gyógyszeres kezelés egész éjszaka, így a beteg zavartalanul tud aludni.
• A közepesen súlyos myastheniában szenvedő beteg számára a MYTELASE napi háromszor vagy négyszer 5 mg-tól 25 mg-ig terjedő adagja hatékony. Egyes betegeknél 5 mg-os adag is hatásos, míg más betegeknél 50 mg-tól 75 mg-ig terjedő adagra van szükség. Az orvosnak 5 mg-os adaggal kell kezdenie, gondosan megfigyelve a gyógyszer hatását a betegre. Az adagot ezután fokozatosan lehet növelni a hatékony és biztonságos adag meghatározásához. A MYTELASE hosszabb hatástartama miatt kívánatos az adagolást egy-két napos időközönként módosítani a gyógyszer felhalmozódásának és túladagolásának elkerülése érdekében.
• A dózisigény egyéni eltérései mellett a tünetek ellenőrzéséhez szükséges kolinerg gyógyszer mennyisége minden betegnél ingadozhat, az aktivitásától és a betegség aktuális állapotától függően, beleértve a spontán remissziót is. Néhány betegnek nagyobb adagokra volt szüksége a myasthenicus tünetek megfelelő kontrolljához, de a napi 200 mg feletti adag növelése a kolinerg gyógyszeres túladagolás jeleit és kezelését jól ismerő orvos szigorú felügyeletét igényli.
• Edrofónium (Tensilon®) alkalmazható a kolinészteráz-ellenes gyógyszeres kezelés fenntartó adagjának megfelelőségének értékelésére. Két mg edrofóniumot intravénásan adnak be egy órával az utolsó antikolinészteráz adag után. A körülbelül 30 másodperccel később jelentkező és 3-5 percig tartó átmeneti erőnövekedés elégtelen fenntartó adagot jelez. Ha a dózis megfelelő vagy túlzott, nem következik be változás vagy átmeneti erőcsökkenés, amelyet néha muskarinos tünetek kísérnek.

Nem rendeltetésszerű használat és adagolás (felnőttek)

Az irányelvek által támogatott alkalmazás

Az Ambenonium nem rendeltetésszerű, irányelvek által támogatott alkalmazásáról felnőtt betegeknél korlátozott információ áll rendelkezésre.

Irányelvvel nem támogatott alkalmazás

Az Ambenonium felnőtt betegeknél történő, irányelvvel nem támogatott, nem címkézett alkalmazásáról korlátozott információ áll rendelkezésre.

GYermekgyógyászati javallatok és adagolás

FDA által megjelölt javallatok és adagolás (gyermekgyógyászat)

Az Ambenonium gyermekgyógyászati betegeknél történő FDA által megjelölt alkalmazásáról korlátozott információ áll rendelkezésre.

Off-Label alkalmazás és adagolás (gyermekgyógyászat)

Az Ambenonium irányelvvel támogatott alkalmazása

Az Ambenonium nem irányelvvel támogatott alkalmazásáról gyermekgyógyászati betegeknél korlátozott információ áll rendelkezésre.

Nem irányelvvel támogatott alkalmazás

Az Ambenonium nem irányelvvel támogatott alkalmazásáról gyermekgyógyászati betegeknél korlátozott információ áll rendelkezésre.

Ellenejavallatok

• Az atropin rendszeres adása a MYTELASE-vel ellenjavallt, mivel a belladonna-származékok elnyomhatják a túlzott gasztrointesztinális stimuláció paraszimpatomimetikus (muskarinos) tüneteit, így a túladagolás jeleként csak a fasciculáció és az akaratlagos izmok bénulásának súlyosabb tünetei maradnak.
• MYTELASE nem adható olyan betegeknek, akik mecamylamint vagy más ganglion-blokkolót kapnak. A MYTELASE nem adható olyan betegeknek sem, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn az ambenonium-kloriddal vagy a MYTELASE bármely más összetevőjével szemben.

Figyelmeztetések

• Mivel ez a gyógyszer hosszabb hatású, mint más antimaszténiás gyógyszerek, más kolinergikumokkal való egyidejű alkalmazása ellenjavallt, kivéve szigorú orvosi felügyelet mellett. A több gyógyszer hatásidejének átfedése megnehezíti az adagolási ütemezést. Ezért amikor a betegnek ezt a gyógyszert kell adni, az összes többi kolinergikum adását fel kell függeszteni a beteg stabilizálásáig. A legtöbb esetben a myaszténiás tünetek hatékonyan kontrollálhatók önmagában az alkalmazásával.

Mellékhatások

Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tapasztalatok

A gyógyszer címkéjén korlátozott mennyiségű információ található az Ambenoniummal kapcsolatos klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tapasztalatokról.

Marketing utáni tapasztalatok

• Az antikolinészteráz szerek, mint a MYTELASE mellékhatásai általában túladagolásból erednek, és olyan muszkarinikus hatásokat foglalnak magukban, mint a túlzott nyálzás, hasi görcsök, hasmenés, miózis, vizelési inger, izzadás, hányinger, a hörgők és a könnycsatorna váladékának növekedése és hányás, nikotinikus hatások, mint izomgörcsök, az akaratlagos izmok fasciculációja és ritkán általános rossz közérzet szorongással és szédüléssel, valamint bradycardia és szívvezetési zavarok.

Kölcsönhatások

A gyógyszer címkéjén korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az Ambenonium gyógyszerkölcsönhatásaival kapcsolatban.

Alkalmazás speciális populációkban

Terhesség

Terhességi kategória (FDA):

• A gyógyszer biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított. Ezért a MYTELASE terhes vagy fogamzóképes nőknél történő alkalmazása előtt a lehetséges előnyöket mérlegelni kell az anyát és a magzatot érintő lehetséges kockázatokkal szemben.

Terhességi kategória (AUS):

• Ausztrál Gyógyszerértékelő Bizottság (ADEC) terhességi kategóriája

Az Ausztrál Gyógyszerértékelő Bizottság (ADEC) nem adott iránymutatást az Ambenonium terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.

Vajúdás és szülés

Nincs FDA útmutató az Ambenonium vajúdás és szülés alatti alkalmazására vonatkozóan.

Szoptató anyák

• Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, és mivel a MYTELASE a szoptató csecsemőknél súlyos mellékhatásokat okozhat, a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszer abbahagyásáról kell dönteni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.

GYermekgyógyászati alkalmazás

Nincs FDA-iránymutatás az Ambenonium gyermekgyógyászati betegek tekintetében történő alkalmazására vonatkozóan.

Geriátriai alkalmazás

• A MYTELASE klinikai vizsgálataiban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb alany, hogy megállapítható legyen, hogy ők másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb alanyok. Más jelentett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbségeket az idős és a fiatalabb betegek közötti válaszreakciókban. Általánosságban elmondható, hogy az idős betegeknél az adag kiválasztásának óvatosnak kell lennie, általában az adagolási tartomány alsó határán kell kezdeni, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg fennálló betegségek vagy egyéb gyógyszeres terápia nagyobb gyakoriságát.

Nemek

Az Ambenonium alkalmazására vonatkozóan nincs FDA-iránymutatás a nemek specifikus populációira vonatkozóan.

Rasszus

Az Ambenonium alkalmazására vonatkozóan nincs FDA-iránymutatás a fajok specifikus populációira vonatkozóan.

Veseelégtelenség

Nincs FDA útmutató az Ambenonium veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.

Májelégtelenség

Nincs FDA útmutató az Ambenonium májkárosodott betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.

Reproduktív potenciállal rendelkező nők és férfiak

Nincs FDA útmutató az Ambenonium reproduktív potenciállal rendelkező nőknél és férfiaknál történő alkalmazására vonatkozóan.

Immunkompromittált betegek

Nincs FDA-iránymutatás az Ambenonium használatára vonatkozóan immunkompromittált betegeknél.

Alkalmazás és megfigyelés

Alkalmazás

• Orálisan

• Intravénásan

Monitorozás

A gyógyszer címkéjében korlátozott mennyiségű információ található az Ambenonium megfigyelésére vonatkozóan.

IV kompatibilitás

A gyógyszer címkéjén korlátozott mennyiségű információ található az Ambenonium IV kompatibilitására vonatkozóan.

Túladagolás

• Amikor a gyógyszer túlstimulációt okoz, a klinikai kép a fokozódó paraszimpatomimetikus hatás többé-kevésbé jellemző, ha azt nem takarja atropin alkalmazása.
• A túladagolás jelei és tünetei, beleértve a kolinerg kríziseket is, jelentősen változnak. Általában fokozódó gyomor-bélrendszeri ingerléssel jelentkeznek, epigasztrikus distresszel, hasi görcsökkel, hasmenéssel és hányással, túlzott nyálfolyással, sápadtsággal, pollakiuriával, hideg verejtékezéssel, vizelési ingerrel, homályos látással, és végül az akaratlagos izmok, beleértve a nyelv (vastag nyelv és nyelési nehézség), váll, nyak és karok izmainak fasciculációjával és bénulásával. Ritkán általános rossz közérzet és szédülés is előfordulhat.
• Miózis, vérnyomás-emelkedés bradikardiával vagy anélkül, bradikardia, szívműködési zavarok, végül belső remegés szubjektív érzései, gyakran súlyos szorongás és pánik egészíthetik ki a képet. A kolinerg krízist általában az különbözteti meg a kolinerg gyógyszerekkel elégtelenül kezelt myasthenia gravis gyengeségétől és bénulásától, hogy a myastheniás gyengeséget a fenti jelek és tünetek egyike sem kíséri, kivéve az utolsó két szubjektív tünetet (szorongás és pánik).
• Mivel a túladagolásra való figyelmeztetés minimális, folyamatosan szem előtt kell tartani, hogy a mellékhatások első megjelenése és a súlyos toxikus hatások között szűk mozgástér van. Ha a túladagolás jelei jelentkeznek (túlzott gyomor-bélrendszeri ingerlés, túlzott nyálelválasztás, miózis és az akaratlagos izmok súlyosabb fasciculációi), ideiglenesen hagyjunk abba minden kolinerg gyógyszeres kezelést, és adjunk 0,5 mg-tól 1 mg-ig (1/120-tól 1/60 szem) atropint intravénásan. Meg kell jegyezni, hogy az atropin visszafordítja a túlzott acetilkolin túladagolás miatt a muszkarin receptorokon fellépő hatásokat, de nem a nikotin receptorokon fellépő hatásokat, mint például a fasciculációk és a légzőizmok bénulása. A pralidoxim-klorid alkalmazható a nikotinreceptorokon jelentkező ezen hatások enyhítésére, mivel a pralidoxim legkritikusabb hatása a légzőizmok bénulásának enyhítése. Mivel azonban a pralidoxim kevésbé hatékony a légzőközpont depressziójának enyhítésében, mindig szükség van egyidejűleg atropinra, hogy blokkolja a felhalmozódott acetilkolin hatását ezen a helyen. Indokolt esetben adjon egyéb támogató kezelést (pl. mesterséges lélegeztetés, légcsőmetszés, oxigén és kórházi kezelés).

Farmakológia

A gyógyszer címkéjén korlátozott mennyiségű információ található az Ambenonium farmakológiájára vonatkozóan.

Hatásmechanizmus

A gyógyszer címkéjén korlátozott információ áll rendelkezésre az Ambenonium hatásmechanizmusára vonatkozóan.

Szerkezet

A gyógyszer címkéjén korlátozott információ áll rendelkezésre az Ambenonium szerkezetére vonatkozóan.

Farmakodinamika

A gyógyszer címkéjén az Ambenonium farmakodinamikájára vonatkozóan korlátozott számú információ áll rendelkezésre.

Farmakokinetika

A gyógyszer címkéjén az Ambenonium farmakokinetikájára vonatkozóan korlátozott számú információ áll rendelkezésre.

Nonklinikai toxikológia

A gyógyszer címkéjén korlátozott mennyiségű információ található az Ambenonium nem klinikai toxikológiájára vonatkozóan.

Klinikai vizsgálatok

A gyógyszer címkéjén korlátozott mennyiségű információ található az Ambenonium klinikai vizsgálataival kapcsolatban.

Hogyan kerül forgalomba

• Fehér, kapszula alakú, egyik oldalán stilizált “W” és a másik oldalán “M” jelzéssel ellátott “87”, 10 mg-os, 100 darabos üvegben (NDC 0024-1287-04)

Tárolás

• Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on (77 °F) tárolható.

Képek

A csomagolás és a címke kijelző táblája

Betegtájékoztató információ

A gyógyszer címkéjén korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az Ambenonium betegtájékoztatóval kapcsolatban.

Vigyázat az alkohollal

• Az alkohol és az Ambenonium kölcsönhatása nem bizonyított. Beszéljen kezelőorvosával az alkohol és a gyógyszer együttes szedésének hatásairól.

Brand Names

• MYTELASE ®

Look-Alike Drug Names

A gyógyszer címkéjén korlátozott számú információ található az Ambenonium Look-Alike Drug Names-re vonatkozóan.

A gyógyszerhiányos állapot

.