Amnesteem – Mellékhatások izotretinoin

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az Amnesteemmel végzett vizsgálati vizsgálatok tapasztalatát tükrözik, és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat. Ezen események némelyikének az Amnesteem terápiával való kapcsolata nem ismert. Az Amnesteem-et kapó betegeknél észlelt mellékhatások és mellékhatások közül sok hasonló a nagyon nagy dózisú A-vitamint szedő betegeknél leírtakhoz (a bőr és a nyálkahártyák, pl. az ajkak, az orrjárat és a szemek szárazsága).

Aheilitisz és a hipertrigliceridémia általában dózisfüggő. A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások többsége a terápia abbahagyásával visszafordítható volt; néhány azonban a terápia abbahagyása után is fennállt (lásd a Figyelmeztetések és a HATÁSOK).

A szervezet egésze: allergiás reakciók, beleértve a vaszkulitiszt, szisztémás túlérzékenység (lásd: ÓVALLATOK: Túlérzékenység), ödéma, fáradtság, limfadenopátia, fogyás

Szív- és érrendszeri:

Endokrin/anyagcsere: hipertrigliceridémia (lásd VIGYÁZS: Lipidek), vércukorszint-változások (lásd ÓVALÓSÁGOK: Laboratóriumi vizsgálatok)

Gyomor-bélrendszer: Gyulladásos bélbetegség (lásd VIGYÁZAT: Gyulladásos bélbetegség), hepatitis (lásd VIGYÁZAT: Hepatotoxicitás), pancreatitis (lásd VIGYÁZAT: Lipidek), ínyvérzés és ínygyulladás, vastagbélgyulladás, nyelőcsőgyulladás/nyelőcsőfekély, ileitis, hányinger, egyéb nem specifikus gyomor-bélrendszeri tünetek

Hematológiai: Allergiás reakciók (lásd: Óvintézkedések: Túlérzékenység), vérszegénység, trombocitopénia, neutropenia, ritka agranulocitózisról szóló beszámolók (lásd: ÓVALAMENNYEK: Betegtájékoztatás). Lásd: ÓVALLATOK: Laboratóriumi vizsgálatok egyéb hematológiai paraméterek tekintetében.

Vázizomzat: vázizomzat hiperosztózis, inak és szalagok meszesedése, korai epifízis záródás, csont ásványi sűrűségének csökkenése (lásd FIGYELMEZTETÉSEK: Vázizomzat), vázizomzat tünetei (néha súlyos), beleértve a hátfájást, myalgiát és arthralgiát (lásd: ÓVINTMUTATÁSOK: Betegtájékoztatás), átmeneti mellkasi fájdalom (lásd: ÓVALLATOK: Betegtájékoztatás), ízületi gyulladás, íngyulladás, egyéb típusú csontrendellenességek, CPK-emelkedés/ritkán jelentkező rabdomiolízis (lásd: ÓVALLATOK: Laboratóriumi vizsgálatok)

Neurológiai: pseudotumor cerebri (lásd FIGYELMEZTETÉSEK: Pseudotumor cerebri), szédülés, álmosság, fejfájás, álmatlanság, letargia, rossz közérzet, idegesség, paresztéziák, görcsrohamok, stroke, szinkópa, gyengeség

Pszichiátriai: Öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek, öngyilkosság, depresszió, pszichózis, agresszió, erőszakos viselkedés (lásd WARNINGS: Psychiatric Disorders), érzelmi instabilitás

A depresszióról beszámoló betegek közül néhányan arról számoltak be, hogy a depresszió a terápia abbahagyásával megszűnt, majd a terápia újbóli megkezdésével kiújult.

Reproduktív rendszer: rendellenes menstruáció

Légzőszervek: hörgőgörcs (asztmás előzményekkel vagy anélkül), légúti fertőzés, hangváltozás

Bőr és függelékek: Akne fulminans, alopecia (amely egyes esetekben tartósan fennáll), véraláfutások, cheilitis (száraz ajkak), szájszárazság, orrszárazság, száraz bőr, epistaxis, eruptív xantomák,7 erythema multiforme, bőrpír, bőr törékenysége, szőrzet rendellenességei, hirsutizmus, hiperpigmentáció és hipopigmentáció, fertőzések (beleértve a disszeminált herpes simplexet), körömdisztrófia, paronychia, a tenyerek és talpak hámlása, fotoallergiás/fotoszenzibilizáló reakciók, pruritus, pyogen granuloma, kiütések (beleértve az arc erythema, seborrhoea és ekcéma), Stevens-Johnson-szindróma, fokozott napégési hajlam, izzadás, toxikus epidermális nekrolízis, csalánkiütés, vasculitis (beleértve a Wegener-granulomatózist); lásd: ÓVALLATOK: Túlérzékenység), rendellenes sebgyógyulás (késleltetett gyógyulás vagy burjánzó granulációs szövet kéregképződéssel; lásd: ÓVINTMUTATÁSOK:

Különleges érzékszervek: Hallás: halláskárosodás (lásd FIGYELMEZTETÉS: Halláskárosodás), fülzúgás

Látás: szaruhártya-áttétek (lásd FIGYELMEZTETÉS: Szaruhártya-áttétek), csökkent éjszakai látás, amely tartósan fennállhat (lásd FIGYELMEZTETÉS: Csökkent éjszakai látás), szürkehályog, színlátászavar, kötőhártya-gyulladás, szemhéjgyulladás, keratitis, optikai neuritisz, fotofóbia, látászavarok

Húgyúti rendszer:

A plazma trigliceridszintjének emelkedése (lásd ÁNTSZ: Túlérzékenység), nem specifikus urogenitális leletek (lásd ÁNTSZ: Egyéb urológiai paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok)

A plazma trigliceridszintjének emelkedése (lásd VIGYÁZATOK: Lipidek), a szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének csökkenése, a szérum koleszterinszint emelkedése a kezelés alatt

Emelkedett alkalikus foszfatáz, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP vagy LDH (lásd: VIGYÁZATOK: Hepatotoxicitás)

Az éhgyomri vércukorszint emelkedése, a CPK emelkedése (lásd: ÓVALMASZTÁSOK: Laboratóriumi vizsgálatok), hiperurikémia

A vörösvértestek paramétereinek csökkenése, a fehérvérsejtszám csökkenése (beleértve a súlyos neutropeniát és az agranulocitózisról szóló ritka jelentéseket; lásd: ÓVALMASZTÁSOK: Betegtájékoztatás), emelkedett süllyedésszám, emelkedett vérlemezkeszám, trombocitopénia

Fehérvérsejtek a vizeletben, proteinuria, mikroszkopikus vagy durva hematuria

.