Auryxia

Mellékhatások

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Miatt a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Hyperfoszfatémia krónikus vesebetegségben dializált betegeknél

A dializált betegeknél végzett 52 hetes, randomizált, nyitott, aktív kontroll fázisú atriális kezelés során összesen 289 beteget kezeltek Auryxia-val és 149 beteget aktív kontrollal (sevelamer-karbonát és/vagy kalciumacetát). Három rövid távú vizsgálatban összesen 322 beteget kezeltekAuryxiával legfeljebb 28 napig. Ezekben a vizsgálatokban 557egyedi beteget kezeltek Auryxiával; az adagolási sémák ezekben a vizsgálatokban napi 210 mg és 2520 mg vas-vas között voltak, ami 1-12 Auryxia tablettának felel meg.

A vizsgálatokban az Auryxiával kezelt betegek több mint 5%-ánál jelentett mellékhatások között szerepelt hasmenés (21%), elszíneződött széklet (19%), hányinger (11%), székrekedés (8%), hányás (7%) és köhögés (6%).

Az 52 hetes, aktív kontroll időszak alatt az Auryxia-t kapó 61 beteg (21%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatás miatt, szemben az aktív kontroll karban lévő 21 beteggel (14%). Azok a betegek, akik korábban nem tolerálták az aktív kontrollkezelés bármelyikét (kalcium-acetát és szevelamer-karbonát), nem vehettek részt a vizsgálatban.Az Auryxia abbahagyásának leggyakoribb oka (14%) a gyomor-bélrendszeri mellékhatások voltak.

Ironhiányos vérszegénység krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél

Két vizsgálatban 190 CKD-NDD-s beteget kezeltek Auryxiával. Ebbe beletartozott egy 117 Auryxiával és116 placebóval kezelt betegből álló vizsgálat 16 hetes, randomizált, kettős vak periódusban, valamint egy 75 Auryxiával és 73 placebóval kezelt betegből álló vizsgálat 12 hetes, randomizált, kettős vak periódusban. Az adagolás ezekben a vizsgálatokban napi 210 mg és 2520 mg vas-vas között volt, ami 1-12 Auryxia tablettának felel meg.

Az Auryxiával kezelt betegek legalább 5%-ánál jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza.

1. táblázat: Két klinikai vizsgálatban az Auryxiát kapó betegek legalább 5%-ánál jelentett mellékhatások

A 16-ik.héten, placebokontrollos vizsgálat során 12 beteg (10%) hagyta abba az Auryxia szedését mellékhatás miatt, szemben a placebokontrollos karban lévő 10 beteggel (9%). A hasmenés volt a leggyakoribb mellékhatás, amely az Auryxia abbahagyásához vezetett (2,6%).

Az Auryxia (vas-citrát tabletta) teljes FDA-felírási tájékoztatója

olvasható.