Általános információk
Avinza-t 2002 márciusában hagyta jóvá az FDA olyan betegek mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalmainak kezelésére, akiknek hosszabb ideig folyamatos, éjjel-nappal tartó kezelésre van szükségük. Az Avinza napi egyszeri adagja az elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulaformulában 24 órán át tartó fájdalomcsillapítást biztosít. Az Avinza 30, 60, 90 és 120 mg-os kapszulákban kapható.
A terméket az Elan Corporation fejlesztette ki, és a Ligand Pharmaceuticals fogja forgalmazni az Egyesült Államokban és Kanadában.
Klinikai eredmények
Kontrollált és nyílt klinikai vizsgálatokat végeztek az Avinza biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére. Összesen körülbelül 140 egészséges és 560, rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségből eredő krónikus, közepes vagy súlyos fájdalomban szenvedő alany vett részt ezekben a vizsgálatokban. A kontrollált klinikai vizsgálatok időtartama hét naptól négy hétig terjedt. Az open-label vizsgálatokban részt vevő alanyokat hat és 12 hónap között figyelték meg.
Az egyik vizsgálatban 295, csontízületi gyulladásból eredő krónikus fájdalomban szenvedő alany kapott placebót vagy napi egyszeri Avinza 30 mg-os reggeli vagy esti kezelést. Az eredmények azt mutatták, hogy az Avinza szignifikánsan hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
A farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az Avinza retard formulából felszívódó morfium mennyisége hasonló volt a más orális morfium formulákból felszívódó mennyiséghez. Továbbá az Avinza farmakokinetikája dózisarányosnak bizonyult mind az egészséges alanyok, mind a mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő alanyok esetében.
Mellékhatások
A klinikai vizsgálatokban az alanyok által jelentett leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:
- székrekedés
- hányinger
- aluszékonyság
- hányás
- fejfájás
Ezek a mellékhatások dózisfüggőek voltak.
A hatásmechanizmus
Avinza két komponensből áll: egy azonnali felszabadulású komponensből, amely gyorsan eléri a plazmában a morfium plazma koncentrációját, és egy elnyújtott felszabadulású komponensből, amely a 24 órás adagolási intervallum alatt fenntartja a plazmakoncentrációt. Az Avinzakialakítja és fenntartja a platószerű plazmakoncentráció-profilt, miután a plazma stabilizált morfiumkoncentrációja elérte az állandósult állapotot.
Kiegészítő információk
Az Avinzával kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el az ElanPharmaceuticals weboldalára a www.elanpharma.com, illetve a LigandPharmaceuticals weboldalára a www.ligand.com címre.
Avinzával kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el az ElanPharmaceuticals weboldalára a www.elanpharma.com, illetve a LigandPharmaceuticals weboldalára a www.ligand.com címre..