Az Egyesült Államok kormánya minden évben közzétesz egy javasolt szabályt arról, hogy az IPPS-rendszer keretében a Medicare hogyan fizet a kórházaknak a következő pénzügyi évben. A nyilvánosságtól érkező észrevételeket követően a szabályt minden év októberében, a szövetségi költségvetési év kezdete előtt, nyár végén véglegesítik. A 2020-as pénzügyi évre vonatkozó IPPS végleges szabály augusztus 2-án jelent meg, és az október 1-jén vagy azt követően elbocsátott kórházi betegek esetében lép hatályba. A végleges szabály három része az antibiotikumokra vonatkozó gazdasági ösztönzőket célozza: először is az új antibiotikumokra vonatkozó “új technológiai kiegészítő kifizetés” (NTAP); másodszor a gyógyszerrezisztens fertőzésekkel kapcsolatos szövődményekre vonatkozó “Z-kódok”; harmadszor pedig egy lehetséges, a 2021-es költségvetési évre vonatkozó szabályban vizsgálandó változtatás, amely az új antibiotikumok kivonását jelentheti a DRG-kötegelt kifizetésből (“carve-out”). Az alábbiakban ezek mindegyikét és az antibiotikum R&D-re gyakorolt hatásukat ismertetem.
A kongresszus 2000-ben tervezte meg az NTAP-et, miután világossá vált, hogy a DRG keretében fizetett új technológiák elfogadása késik a kórházi költségvetések költségvetési megszorításai miatt. Az NTAP-re jogosult technológiák esetében a Medicare ideiglenes kiegészítő kifizetést nyújt, amely a technológia többletköltségének 50%-ával vagy az ellátás teljes költségének a DRG-kifizetést meghaladó összege 50%-ával egyenlő, a kettő közül a kisebbik8. Lényegében a Medicare és a kórházak megosztják az új technológia bevezetésének költségeit. Az NTAP csak két vagy három évig tart, mivel a DRG-számításokat rendszeresen frissítik. Ha az új technológiát ez idő alatt széles körben elfogadják, akkor ezek a költségek a DRG-csomag részévé válnak a jövőben, még akkor is, amikor az NTAP lejár.
Ha azonban a technológia nem nyer széles körű elfogadást az NTAP alatt, akkor a teljes gazdasági kihívás megmarad. Mivel az új antibiotikumokat a kórházakban a stewardship miatt lassan fogadják el, az első antibiotikum NTAP, a Dificid (fidaxomicin) esetében lejárt, mielőtt a kórházi eladások olyan szintet értek volna el, amely a DRG jelentős felülvizsgálatához vezetett volna (1. táblázat). Csak négy antibakteriális szer kapott valaha NTAP-et (1. táblázat; Dificid, Zemdri (plazomicin), Zinplava (bezlotoxumab) és a Vabomere (meropenem/vaborbaktám) kombinációs gyógyszer), mivel a meglévő terápiákhoz képest “jelentős klinikai javulást” kell megállapítani, ami az antibiotikumok esetében különösen nehéz, mivel a gyakorlatban szükség van a nem-alsóbbrendűségi vizsgálatok tervezésére9,10 . A két legutóbbi antibiotikum NTAP, a Vabomere és a Zemdri esetében 2018. október 1-jén kezdődött, anélkül, hogy egyértelmű pozitív hatást gyakorolt volna az értékesítésre (1. ábra).
IQVIA adatok Alan Carr, Needham; FDA; CMS.
Az új antibiotikumok szövetségen kívüli amerikai kórházi értékesítése.
Az új IPPS-szabály értelmében a Medicare 75%-ra emeli az NTAP-kiegészítő kifizetést az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által “minősített fertőző betegségek kezelésére szolgáló termékeknek” (QIDP) minősített gyógyszerek esetében (az összes többi technológia esetében az NTAP százalékos aránya 65%-ra emelkedett). Ezenkívül a QIDP-k automatikusan úgy tekintendők, hogy megfelelnek a jelentős klinikai javulás kritériumainak. Ez utóbbi változás hatálybalépésének időpontja 2020. október 1-jére tolódott ki. Röviden, 2020. október 1-jétől kezdődően minden új QIDP kérelmezheti és kaphatja meg a javított NTAP-ösztönzőt anélkül, hogy bizonyítania kellene a jelentős klinikai javulást. A meglévő QIDP-k (plazomicin és meropenem/vaborbaktám) ettől a hónaptól kezdve automatikusan megkapják a magasabb 75%-os NTAP-et.
A második fontos változás, amely az új IPPS-szabályból adódik, a gyógyszerrezisztens fertőzésekkel kapcsolatos szövődményekben szenvedő betegek költségkódjai. Az érdekelt felek idővel felismerték, hogy az eredeti DRG-kódok bizonyos körülmények között nem voltak igazságosak. Egyes betegek esetében összetettebb esetek voltak, társbetegségekkel vagy szövődményekkel, amelyek magasabbra emelték a költségeket. Ennek eredményeképpen a Medicare a DRG-ket súlyossági kiigazításokkal, valamint szövődmény- és társbetegségkódokkal egészítette ki, amelyek differenciált kifizetéseket eredményeznek. Az új szabályig a gyógyszerrezisztens fertőzés jelenlétét nem ismerték el automatikusan olyan szövődménynek vagy társbetegségnek, amely többletkifizetéseket eredményezett.
Ezzel a problémával most foglalkoznak egy sor 18 speciális ICD-10 (Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása, 10. felülvizsgálat) klinikai módosító kód elfogadásával, amelyek mindegyike Z betűvel kezdődik, és amelyek azonosítják a gyógyszerrezisztens fertőzés jelenlétét a kórházi betegnél. Október 1-jétől a kórházak ezeket a “Z-kódokat” a szokásos Medicare-számlázási folyamatok részeként használhatják, ami a kórházi beteg elbocsátásonként olyan többletkifizetéseket eredményezhet, amelyek meghaladhatják az 1000 dollárt (a pontos összegek számos egyéb tényezőtől függenek, és jelenleg nem állnak rendelkezésre). Az NTAP-től eltérően ezek a Z-kódok állandóak, és valószínűleg minden egyesült államokbeli kórház használni fogja őket, amikor a klinikai nyilvántartás gyógyszerrezisztens fertőzés jelenlétét támasztja alá, beleértve a gombák, vírusok, paraziták, baktériumok vagy mikobaktériumok által okozott fertőzéseket is.
Az amerikai költségtérítést érintő fenti változások ismeretében, milyen várható következményei lehetnek az új IPPS-szabálynak a kereskedelmi R&D antibiotikum-felfedezésre? A Z kódok hozzáadása jelentős gazdasági hatást gyakorolhat az antibiotikumokra, meghaladva az NTAP-et. Jelenleg azonban nem ismert, hogy hány gyógyszerrezisztens fertőzésben szenvedő beteget számláznak már egy meglévő súlyossági kód alapján. Ha ez a szám jelentős, akkor a Z-kódok nem biztos, hogy további költségtérítést eredményeznek. Az új Z-kódok a számlázási nyilvántartásokban adatokat fognak létrehozni a gyógyszerrezisztens fertőzések gyakoriságáról a kórházi Medicare-betegek körében, ami hasznos lehet a kutatás és a tervezés szempontjából.
Az NTAP-ek esetében a visszatérítés 75%-ra emelése sokkal jobb, mint a korábbi 50%, de az NTAP-struktúra még mindig megköveteli, hogy a kórház több éven keresztül vállalja, hogy pénzt veszít egy új antibiotikum bevezetésekor. A kevesebb pénz elvesztésének kilátása jobb, mint a sok pénz elvesztése, de nem biztos, hogy kellőképpen megváltoztatja az új antibiotikumok felírásának ösztönzőit. Másodszor, az NTAP-visszatérítéshez külön számlázási űrlapot kell kitölteni, ami jelentős bürokratikus akadályt jelent. Harmadszor pedig az új antibiotikum költségeit a kórházi részleg, a fekvőbeteg-gyógyszertár viseli, amelynek gazdálkodnia kell az antibiotikumköltségekkel. Sok kórházban azonban az NTAP-visszatérítéseket központilag tartják vissza, és nem írják jóvá a gyógyszertári költségvetésben. Bár az új antibiotikumok használatának gazdasági akadályai kórházi szinten enyhíthetők, a költségtérítés egyedi folyamatai, valamint a kórházi költség- és bevételi központok közötti eltérések azt jelentik, hogy a gazdasági akadályok a vonatkozó költségvetést kezelő gyógyszerészek szintjén továbbra is jelentősek. Kevés amerikai kórház kapott valaha is NTAP-visszatérítést bármilyen antibiotikumra.
A 2020-as költségvetési évre vonatkozó IPPS-szabályjavaslathoz fűzött több hozzászólás az NTAP-nél jóval jelentősebb reformot sürgetett, amely teljes mértékben megvédi a kórházakat a QIDP-antibiotikumok költségeitől. Az egyik lehetőség az lenne, hogy ezeket a QIDP-költségeket kiveszik a DRG-ből, azaz kivonják. A Medicare érthető módon óvakodik az ilyen kivételektől, mivel azok megkerülik az IPPS költségellenőrzési rendszerét. A kivételeket azonban már korábban is jóváhagyták, ha a szükségesség egyértelműen bizonyított volt, mint például a hemofília kezelésére szolgáló, kórházban beadott véralvadási faktorok esetében11.
A 2020-as pénzügyi évre vonatkozó IPPS végleges szabályban a CMS elismerte ezeket az észrevételeket, de több időt kívánt a kérdések megértéséhez és egy ilyen fontos politikai változtatás megfelelő közigazgatási jogi megalapozásához. A CMS az elkövetkező hónapokban egyeztetni fog az érdekelt felekkel erről a kérdésről. Ha ezek a megbeszélések eredményesek lesznek, akkor a várhatóan jövő tavasszal megjelenő 2021-es pénzügyi évre vonatkozó IPPS-szabályjavaslatban valami hasonlót lehet kihirdetni, ami 2020 augusztusában egy új végleges szabályhoz vezet, amely jövő októberben lép hatályba.
Amíg ezeket a szabályozási lehetőségeket vizsgálják, a Kongresszus is dolgozik a jogalkotási megoldásokon. A most előterjesztett DISARM-törvény lényegében egy DRG-kivételt jelent valamennyi QIDP12 számára. Az NTAP-re vonatkozó reformok és az új IPPS-szabályban szereplő új Z-kódok, bár fontosak, nem érik el teljes mértékben a DISARM céljait, de a 2021-es pénzügyi évre vonatkozó IPPS végleges szabály talán igen. Még meg kell vizsgálni, hogy a kivonáshoz vezető jogalkotási vagy szabályozási út a könnyebben megvalósítható. A következő évben mindkettőre törekedni fogunk. És bár a visszatérítési reformok üdvözlendők, az antibiotikum-stewardingnak központi elemnek kell maradnia, ami elkerülhetetlenül csökkenteni fogja az értékesítés volumenét. Ezért minden jelentősebb politikai csoport, amely foglalkozott ezzel a problémával, az eladásoktól független piacra lépési jutalom kifizetését szorgalmazta, amelyet akkor kell kifizetni, ha az FDA vagy az Európai Gyógyszerügynökség egy kiváló minőségű új antibiotikumot hagy jóvá13,14,15,16,17,18,19 . Még a legjobb visszatérítési reformok mellett is szükség lesz ezekre a piacra lépési jutalmakra ahhoz, hogy az antibakteriális R&D ökoszisztéma helyreálljon anélkül, hogy az új antibiotikumok helytelen túlhasználatát ösztönöznék.