OCALA, Fla., 2020. december 24., december 24. (GLOBE NEWSWIRE) — Az AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) ma bejelentette, hogy az aktív AMP-511 Expanded Access Program (EAP) protokoll COVID-19 utáni “Long Hauler” része megkapta az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyását a potenciális betegfelvétel nyilvános bejelentésére. A vizsgálatba bevont jogosult betegek az AIM vezető gyógyszerével, az Ampligen-nel kapnak kezelést.
Az AIM októberben jelentette be, hogy a myalgikus encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) klinikai vizsgálat megkapta az IRB jóváhagyását, hogy olyan betegeket is bevegyenek, akiket korábban SARS-CoV-2-vel – amely a COVID-19 betegséget okozza – diagnosztizáltak, de most az akut fertőzés utáni krónikus fáradtsághoz hasonló tüneteket mutatnak. Ezeket a betegeket általában Long Haulers-nek nevezik, mivel a COVID-19 utáni tüneteik tartósan fennállnak.
Az AIM TLR3 agonista immunrendszer-modulátorát, az Ampligen-t. Argentínában a súlyos krónikus fáradtság szindróma első terápiájaként engedélyezték a világon, és ez az egyetlen késői stádiumban lévő gyógyszer az Egyesült Államokban a ME/CFS kezelésére.
Az Ampligen EAP protokoll legfeljebb 100 aktív vizsgálati résztvevő felvételére jogosult, akik közül 20 lehet Long Hauler. Minden vizsgálati alany ugyanazt az Ampligen kezelést kapja. Az EAP-t Charles Lapp, MD, a Hunter-Hopkins Centerben (Charlotte, N.C.) és Daniel Peterson, MD, a Sierra Internal Medicine-ben (Incline Village, Nev.) végzett vizsgálók vezetik.
A beiratkozás fontos mérföldkő az AIM programjában, hogy az Ampligen-t terápiaként fejlessze ki azon emberek milliói számára, akik orvosi szakértők előrejelzése szerint SARS-CoV-2 okozta krónikus fáradtságban fognak szenvedni, köztük sokan agyi köddel. A jelenleg zajló globális világjárvány során közel 70 millió COVID-19-es esetet regisztráltak. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a COVID-19-ből felépülő betegek a tünetek fennmaradásáról számolhatnak be (lásd: JAMA Network). Ezenkívül a 2003-as első SARS-CoV-1 járvány sok túlélője az akut betegségből való felépülést követően továbbra is klasszikus krónikus fáradtsághoz hasonló tünetekről számolt be. Valójában a JAMA Internal Medicine tanulmányában a túlélők körülbelül 27%-a megfelelt az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központjainak a krónikus fáradtság szindróma kritériumainak.
A SARS-CoV-2 által okozott tömeges járványt tekintve, egy olyan vírus, amelynek genetikai szekvenciája szinte azonos és patogenezise hasonló az első SARS-víruséhoz, meggyőző feltörekvő bizonyítékokkal alátámasztva a COVID-19 SARS-CoV-2 által kiváltott krónikus fáradtság hasonló mintát követ. A hatékony terápia kifejlesztése kritikus, kielégítetlen közegészségügyi igény az akut SARS-CoV-2 fertőzés által kiváltott klasszikus krónikus fáradtság tüneteiben szenvedő betegek számára. További információért lásd a The Wall Street Journalban megjelent AIM cikket: “Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs.”
Dr. Lapp kijelenti: “Várhatóan a COVID-19 nagyszámú “hosszú távú COVID-pácienst” fog kiváltani, akik COVID által kiváltott agyi károsodást és rokkant fáradtságot szenvednek. Úgy vélem, hogy a vizsgált immunmoduláló vírusellenes gyógyszer, az Ampligen szerepet játszhat a jövőbeni terápiában. Úgy vélem, hogy az eddigi adatok arra utalnak, hogy a korai kezelés jobb hatásfokot eredményez.”
Dr. Peterson szerint: “Egy randomizált-kontrollált vizsgálatban Ampligennel kezelt CFS-betegek hipotézisen alapuló újraelemzése azt mutatta, hogy azok a CFS-betegek, akiknél a CFS-tünetek rövidebb ideig tartottak, több mint kétszer olyan valószínűséggel reagáltak az Ampligenre, mint a csoport egésze. Óvatosan optimisták vagyunk azzal kapcsolatban, hogy a COVID-19 utáni, hosszan tartó krónikus fáradtságban szenvedő betegek korai Ampligen-kezelése képes lesz klinikailag előnyös kimenetelt előidézni. A vizsgálatnak ez a kiegészítése lehetővé teszi a klinikai betegség longitudinális követését is, valamint hozzájárul a patogenezis és a prognózis vizsgálatához”. (Lásd: PLOS ONE).
AIM vezérigazgatója, Thomas K. Equels szerint: “Míg a nagy globális gyógyszeripari vállalatok érthető módon a COVID-19 vakcinák kifejlesztésére összpontosítják erőfeszítéseiket, az AIM úgy véli, hogy ugyanilyen alapvető szükség van a COVID-19 utáni betegek megsegítésére, akik bár felépültek az akut fertőzésből, hosszú távú és legyengítő COVID okozta krónikus fáradtság tüneteitől szenvedhetnek, mint például az agyi köd és a rokkantságot okozó és mélyreható megerőltetés utáni rossz közérzet. Reméljük, hogy a “Long-Hauler” betegek kezelése az AMP-511 klinikai vizsgálatunkban segíthet abban, hogy gyorsan megállapíthassuk, hogy az Ampligenben rejlik-e potenciál ennek a COVID-19 utáni szindrómának a fontos terápiájaként. Ha sikerrel járunk, ez milliók életét változtathatja meg jobbra.”
Az AIM ImmunoTech Inc.
Az AIM ImmunoTech Inc. egy immun-farmáciai vállalat, amely többféle rákos megbetegedés, immunbetegség és vírusos betegség, köztük a SARS-CoV-2 vírus által okozott COVID-19 betegség kezelésére szolgáló terápiák kutatására és fejlesztésére összpontosít.
Vigyázó nyilatkozat
Ez a sajtóközlemény a Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (a “PSLRA”) értelmében jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz. Az olyan szavak, mint “lehet”, “lesz”, “várható”, “tervez”, “várható” és hasonló kifejezések (valamint más, jövőbeli eseményekre vagy körülményekre utaló szavak vagy kifejezések) a jövőre vonatkozó kijelentések azonosítására szolgálnak. Számos ilyen jövőre vonatkozó kijelentés számos kockázatot és bizonytalanságot rejt magában. Többek között ezekre a kijelentésekre a Társaság a PSLRA-ban foglalt, a jövőre vonatkozó kijelentésekre vonatkozó biztonságos kikötő védelmére hivatkozik. Például nem lehet biztosítékot adni arra, hogy a fent leírt Ampligen EAP protokoll pozitív eredményeket fog hozni, és további tesztelésekre és vizsgálatokra lesz szükség. A vizsgálatok számos tényezőtől függnek, beleértve a hatósági jóváhagyás(ok) hiányát, a vizsgálati gyógyszer hiányát vagy a prioritások megváltozását a más vizsgálatokat szponzoráló intézményeknél. A COVID-19 orvosi vészhelyzet miatt előfordulhat, hogy a klinikai vizsgálatokba való felvétel és a jelentéstétel késik. Nem adható biztosíték arra, hogy a jövőbeni vizsgálatok nem fognak a hivatkozott vizsgálatokban közöltektől eltérő eredményeket hozni. A vállalat munkatársai részt vettek a fent említett PLOSONE cikkben. Nem vállaljuk, hogy a jövőre vonatkozó kijelentések bármelyikét frissítjük, hogy azok tükrözzék a jelen dokumentum dátuma után bekövetkező eseményeket vagy körülményeket.
Kapcsolatok:
Crescendo Communications, LLC
Telefon: 212-671-1021
Email: [email protected]
AIM ImmunoTech Inc
Telefon: 800-778-4042
Email: [email protected]
Az e közleményt kísérő fényképek elérhetők:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/34b80e21-269d-47dd-baf9-885e123d042c
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7d09de7a-05e3-4f9d-a77b-922fcd9496c3
.