ENGLEWOOD, Colo., Nov. 25, 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), egy biofarmáciai vállalat, amely az elterjedt gyulladásos állapotok immunológiai alapú terápiáinak fejlesztésére összpontosít, ma bejelentette a következő frissítéseket:
- A COVID-19 miatt légzési nehézségeket tapasztaló betegek: Az I. fázisú inhalációs Ampion™ klinikai vizsgálatban (AP-014) a három kezdeti biztonsági betegcsoportból a harmadik befejezte az ötnapos kezelést és a háromnapos nyomon követést a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) felülvizsgálata céljából (mivel az inhaláció az FDA által klinikai alkalmazásra engedélyezett Ampion új beadási módszere). Amint az SMC megerősíti, hogy e harmadik csoport esetében nincsenek biztonsági aggályok, a vizsgálat felgyorsul, hogy a fennmaradó harmincnégy beteget a toborzás ütemében befejezzék, és szükség szerint további kórházi csoportokat adnak hozzá a beiratkozás támogatásához.
- Súlyos térdízületi osteoarthritisben (OAK) szenvedő betegek: Az FDA megkapta az OAK III. fázisú klinikai vizsgálat (AP-013) módosítását, amely összehangolja a speciális protokollértékelésről (SPA) szóló FDA-megállapodást a COVID-19 miatt felfüggesztett klinikai vizsgálatokra vonatkozó FDA-iránymutatással. Az FDA értesítette a Társaságot, hogy hivatalos válaszát ez év végéig megküldi.
Az Ampio Pharmaceuticalsról
Ampio Pharmaceuticals, Inc. egy fejlesztési szakaszban lévő biogyógyszerészeti vállalat, amely elsősorban az Ampion, a termékjelöltünk fejlesztésére összpontosít, olyan elterjedt gyulladásos állapotok kezelésére, amelyekre korlátozottak a kezelési lehetőségek. Az Ampio vezető gyógyszerét, az Ampiont kiterjedt szabadalmi portfólió támogatja, amelynek szellemi tulajdonvédelme 2032-ig tart, és a biológiai gyógyszerek árversenyéről és innovációjáról szóló törvény (BPCIA) értelmében új biológiai gyógyszerként történő jóváhagyását követően 12 éves FDA piaci kizárólagosságra lesz jogosult.
Jövőbe mutató kijelentések
Az Ampio jelen sajtóközleményben tett olyan kijelentései, amelyek nem történelmi tények, és amelyek jövőbeli tervekre vagy eseményekre vonatkoznak, az Egyesült Államok 1995. évi, a mai napig módosított Private Securities Litigation Reform Act értelmében jövőbe mutató kijelentéseknek minősülnek. A jövőre vonatkozó kijelentéseket olyan szavak használatával lehet azonosítani, mint a “hiszünk”, “várunk”, “tervezünk”, “előre látunk” és hasonló kifejezések. Ezek a jövőre vonatkozó kijelentések magukban foglalják az Ampio várakozásait az Ampion biztonságosságával és hatékonyságával, valamint osztályozásával kapcsolatban, továbbá a hatósági jóváhagyásokkal és az FDA egyéb döntéseivel, a Biológiai engedélykérelemmel (BLA), az Ampio azon képességével kapcsolatban, hogy partneri vagy licencelési megállapodásokat kössön, valamint a jelenlegi vagy jövőbeli klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, az üzleti feltételek változásai és hasonló események (beleértve a COVID-19-hez kapcsolódó, jelenleg előre nem látható kockázatokat), annak lehetősége, hogy az Ampiont a COVID-19 által kiváltott ARDS kezelésére használják, az Ampio képessége a vállalkozás folytatására, valamint az Ampio képessége a tőkebevonás folytatására a piaci részvénykibocsátással vagy más módon, amelyek mind különböző kockázatokkal és bizonytalanságokkal járnak. Az érintett kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak azok, amelyeket időről időre részleteznek az Ampio által az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott beadványokban, többek között, de nem kizárólagosan, az Ampio 2019. december 31-én véget ért időszakra vonatkozó, 10-K formanyomtatványon benyújtott éves jelentésében, valamint a későbbi, 10-Q és 8-K formanyomtatványon benyújtott jelentésekben és az Ampio által az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb beadványokban. Ennek megfelelően ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre a jövőre vonatkozó kijelentésekre. Az Ampio nem vállal kötelezettséget arra, hogy felülvizsgálja vagy frissítse ezeket a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, jövőbeli események vagy más okok miatt.
Céges kapcsolat
Investor Relations
Joe Hassett
484-686-6600
Médiakapcsolatok
Sarah May
215-205-1217
.