A mellékhatások alábbi felsorolása a ciklobenzaprinnal kezelt 473 beteg kontrollált klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatain alapul, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti programban 7607 beteg kapta a gyógyszert, és a mellékhatások előfordulása ezeknél a betegeknél alacsonyabb volt, mint a kontrollált klinikai vizsgálatokban.
A ciklobenzaprinnal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomnolencia, a szájszárazság és a szédülés voltak, ezeknek a gyakori mellékhatásoknak az előfordulása a felügyeleti programban alacsonyabb volt, mint a kontrollált klinikai vizsgálatokban. (Lásd 1. táblázat) és felügyeleti program
|
1. táblázat |
||||
|
Klinikai vizsgálatok |
2. táblázat |
|||
|
Klinikai vizsgálatok |
Figyelőprogram |
|||
|
Somnolencia |
39% |
16% |
||
|
Száraz száj |
Száraz száj |
Száraz száj szájszag |
27% |
7% |
|
szédülés |
11% |
3% |
3% |
|
A ritkább mellékhatások között a kontrollált klinikai vizsgálatokban vagy a felügyeleti programban nem mutatkozik számottevő különbség az előfordulási gyakoriságban. A betegek 1-3%-ában jelentett mellékhatások a következők voltak: fáradtság, aszténia, hányinger, émelygés, hányinger, székrekedés, diszpepszia, kellemetlen íz, homályos látás, fejfájás, idegesség és zavartság.
A következő mellékhatásokat 100-ból 1-nél kisebb gyakorisággal jelentették.
- Általános rossz közérzet: rossz közérzet, ájulás.
- Kardiovaszkuláris: Tachikardia, aritmia, értágulat, szívdobogás és hipotenzió.
- Enésztés: Hányás, étvágytalanság, hasmenés, gyomor-bélrendszeri fájdalom, gyomorhurut, puffadás, nyelvödéma és rendellenes májműködés, valamint hepatitisről, sárgaságról és kolestasisról szóló ritka jelentések.
- Túlérzékenység: Anafilaxia, angioödéma, viszketés, csalánkiütés és kiütés
- Muszkuloszkeletális: Helyi gyengeség
- Idegrendszer és pszichiátria: Ataxia, szédülés, diszartria, tremor, hipertónia, görcsök, dezorientáció, álmatlanság, rendellenes érzések, szorongás, nyugtalanság. Rendellenes gondolatok és álmok, hallucinációk, izgalom, paraesthesia, dipoplia, depressziós állapotok,
- Bőr: Izzadás
- Speciális érzések: fülzúgás és ageustia
- Urogenitális: Vizeletvisszatartás és vizelési gyakoriság
A ciklobenzaprin esetében ritkán, közvetlen okkal nem igazolt körülmények között jelentett vagy más triciklikus szerek esetében jelentett egyéb reakciókat az orvosok figyelmeztető tájékoztatására az alábbiakban soroljuk fel:
- Általános panaszok: nyaki fájdalom és ödéma
- Kardiovaszkuláris: magas vérnyomás, szívinfarktus, szívblokk.
- Esztraktus: bélbénulás, nyelv elszíneződése, szájnyálkahártya-gyulladás.
- Endokrin: ADH-szindróma
- Hematikus és limfatikus: purpura, leukopénia, eozinofília, trombocitopénia és csontvelő depresszió.
- Metabolikus, táplálkozási és immunrendszer: A vércukorszint emelkedése és csökkenése. súlygyarapodás vagy -csökkenés
- Muszkuloszkeletális: Myalgia
- Nervrendszer és pszichiátria: Csökkent és fokozott libidó, járászavar, hallucinációk, perifériás neuropátia, megváltozott EEG paraméterek, Bell-bénulás, extrapiramidális tünetek.
- Légzés: Dyspnoe
- Bőr: Fényérzékenység, alopecia.
- Urogenitális: húgyutak tágulása, dysuria, impotencia, hereduzzanat, gynaecomastia, galactorrhoea
.