LBA1001
Háttérinformációk: A szentinelcsomó-biopszia (SNB) standard a hónalji nyirokcsomó státuszának megítélésében a cN0 emlőrákos betegek esetében. Pozitív SNB esetén, ha kezelést javasolnak, a hónalji nyirokcsomó disszekció (ALND) a jelenlegi standard. Bár az ALND kiváló regionális kontrollt biztosít, káros mellékhatásokkal járhat. Feltételezték, hogy az ALND helyett alkalmazott axillaris sugárterápia (ART) hasonló regionális kontrollt és kevesebb mellékhatást biztosít. Módszerek: 2001 és 2010 között cT1E2N0 primer emlőrákban szenvedő betegeket vontak be az EORTC III. fázisú, nem alsóbbrendű AMAROS vizsgálatába. A betegeket pozitív SNB esetén randomizálták az ALND és az ART között. Az elsődleges végpont az 5 éves axilláris kiújulási arány volt. A másodlagos végpontok a teljes túlélés (OS), a betegségmentes túlélés (DFS), az életminőség (QOL), a váll mozgása és a nyiroködéma voltak 1 és 5 év múlva. Eredmények: A vizsgálatba bevont 4806 beteg közül az ALND-ágban 744, az ART-ágban 681 betegnél volt pozitív SNB, 60%-uknál makrometasztázis. A két kezelési ág összehasonlítható volt az életkor, a tumor mérete, grade, tumortípus és az adjuváns szisztémás kezelés tekintetében. A 6,1 éves medián követési idő alatt a pozitív SNB-t követő 5 éves axilláris kiújulási arány 0,54% (4/744) volt ALND után, míg 1,03% (7/681) ART után. A tervezett nem alá-fölérendeltségi teszt a váratlanul alacsony eseményszám miatt nem volt elég erős. Az axilláris kiújulási arány negatív SNB után 0,8% (25/3131) volt. A kezelési karok között nem volt szignifikáns különbség az OS (5 éves becslés: 93,27% ALND, 92,52% ART, p=0,3386) és a DFS (5 éves becslés: 86,90% ALND, 82,65% ART, p=0,1788) tekintetében. Az ALND után szignifikánsan gyakrabban találtak nyiroködémát (1yr: 40% ALND, 22% ART, p<0,0001 és 5yr: 28% ALND, 14% ART, p<0,0001). Az ART után nem volt szignifikáns tendencia a váll korai mozgáskárosodásának fokozottabb előfordulására. Ezek az eredmények összeegyeztethetők voltak a kar tüneti skála két QOL tételének tendenciájával: duzzanat (ART jobb) és mozgás (ALND jobb). A QOL-ban egyéb különbségek nem voltak. Következtetés: Az ALND és az ART pozitív SNB után kiváló és összehasonlítható regionális kontrollt biztosít. Az ART csökkenti a rövid és hosszú távú nyiroködéma kockázatát az ALND-hez képest. Klinikai vizsgálatra vonatkozó információk: NCT00014612.