Háttérinformációk: A J-ALEX (JapicCTI-132316) vizsgálat elsődleges elemzése az ALK-inhibitor naiv ALK+ NSCLC esetében az ALC jobb progressziómentes túlélést (PFS) mutatott a CRZ-hez képest (HR 0,34, 99,7% CI 0,17-0,71, rétegzett log-rank p < 0-0001) a független felülvizsgálati rendszer (IRF) szerint (adatvágás, 2015. december 3., Hida et al., Lancet 2017) . Itt közöljük a végleges PFS és OS 2. időközi adatait (adatmegkötés, 2018. június 30.). Módszerek: Az ALK+ NSCLC (IHC és FISH vagy RT-PCR szerint) betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy ALC-t (300 mg BID, n = 103) vagy CRZ-t (250 mg BID, n = 104) kapjanak. A rétegzési tényezők közé tartozott az ECOG PS, a kezelési vonal és a klinikai stádium. Az elsődleges végpont a PFS volt a vak IRF szerint. A másodlagos végpontok közé tartozott az OS, az objektív válaszarány és a biztonságosság. Eredmények: Az ALC-karban 42,2 hónapos, illetve a CRZ-karban 42,4 hónapos medián követési idő után a betegség progressziója vagy haláleset 54%-ban, illetve 86%-ban következett be az ALC-karban, illetve a CRZ-karban. A végleges PFS HR 0,37 (95%CI 0,26-0,52) volt: a medián IRF-PFS 34,1 hónap (95%CI 22,1- nem becsült) volt az ALC-karban és 10,2 hónap (95%CI 8,3-12,0) a CRZ-karban. A CNS-progresszióig vagy halálozásig eltelt idő HR-értéke 0,33 (95%CI 0,11-0,93) és 0,20 (95%CI 0,08-0,49) volt a kiindulási időpontban CNS-metasztázisokkal, illetve anélkül. Az OS 2. időközi elemzése még éretlen volt (események 30,1% az ALC-karban, 31,7% a CRZ-karban; rétegzett HR 0,80, 95%CI 0,35-1,82). A CRZ-karban a betegek többsége (77,9%) ALC-t kapott későbbi terápiaként, míg az ALC-karban a betegeknek csak 10,7%-a kapott CRZ-t. A 3-4. fokozatú AE-ket (37% vs. 61%), a kezelés megszakításához (40% vs. 82%) vagy abbahagyásához (12% vs. 23%) vezető AE-ket mutató betegek aránya alacsonyabb volt az ALC-karban, mint a CRZ-karban. A kezeléssel összefüggő halálesetek egyik karban sem fordultak elő. Következtetések: A végső PFS-elemzésben az ALC az ALK-gátló naiv ALK+ NSCLC-ben az IRF-PFS tekintetében továbbra is fölényt mutatott, függetlenül a kiindulási CNS-metasztázisoktól, kedvező biztonsági profil mellett. Az OS frissített eredményét a következő kongresszuson fogják bemutatni. Klinikai vizsgálati információk: JapicCTI-132316.