ClinicalTrials.gov
A National Library of Medicine’s ClinicalTrials.gov honlapja a betegségek és állapotok széles körére vonatkozóan nyújt információkat. A vizsgálatok regisztrálása a ClinicalTrials.gov-on szövetségi előírás bizonyos vizsgálati típusok esetében, és minden vizsgálat esetében szükséges, ha a kutatási eredményeket orvosi folyóiratban kívánják közzétenni. A regisztrációt az első vizsgálati résztvevő felvételét követő 21 napon belül be kell fejezni (megjegyzendő, hogy az ICMJE az első résztvevő felvételét megelőzően megköveteli a ClinicalTrials.gov-on történő regisztrációt). A nyilvántartást a toborzási státusz vagy a befejezés időpontjának változását követő 30 napon belül frissíteni kell, és egyéb frissítéseket legalább 12 havonta kell végezni. Az összefoglaló eredményeket a vizsgálat elsődleges és a vizsgálat befejezésének időpontjától számított 12 hónapon belül kell benyújtani. A 2018. évi felülvizsgált közös szabály hatálya alá tartozó vizsgálatok esetében a tájékoztatáson alapuló beleegyezés egy példányát fel kell tölteni a ClinicalTrials.gov-ra, miután a vizsgálat lezárult a felvételre, de legkésőbb a vizsgálat befejezésének időpontját követő 60 napon belül.
(Forrás: https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs)
Clinical Trials Reporting Program (CTRP)
A NCI CTRP egy olyan átfogó adatbázis, amely tartalmazza az összes NCI által támogatott, 2009. január 1-jén feliratkozásra nyitott beavatkozó klinikai vizsgálatot. Az NCI az összes rákkonzorciumi vizsgálatot a Cancer Center Support Grant (CCSG Core grant) révén támogatja. A vizsgálatokat az első beteg felvétele előtt, a módosításokat az IRB jóváhagyását követő 20 napon belül, a státuszváltozásokat a változást követő 30 napon belül, az egyéb frissítéseket pedig legalább 12 havonta kell benyújtani. A kísérleti nyilvántartásokat 6 havonta ellenőrizni kell a pontosság szempontjából. A felvételi információkat negyedévente kell jelenteni a CTRP-nek.
(Forrás: https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccct/ctrp/registration)
Hogyan segíti a klinikai kutatástámogatás a vizsgálókat
A klinikai kutatástámogatás a legtöbb, a vizsgálók által kezdeményezett, intervenciós onkológiai vizsgálatot a ClinicalTrials.gov és a CTRP adatbázisában regisztrálja a kezdeti SRC jóváhagyást követően, és folytatja e nyilvántartások frissítését, amikor az IRB jóváhagyja a protokoll módosítását vagy a toborzási státusz változását. Az egyéb vizsgálatokat a vizsgáló, az ipari szponzor vagy a koordináló központ regisztrálja a ClinicalTrials.gov-ban. A CRS negyedévente benyújtja a CTRP-nek a felhalmozási információkat, és segít a vizsgálóknak annak meghatározásában is, hogy kötelesek-e jelenteni az eredményeket és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat a ClinicalTrials.gov-on. A ClinicalTrials.gov-adatokat bármikor megtekintheti és ellenőrizheti. Lépjen kapcsolatba a CRS ClinicalTrials.gov-adminisztrátorával, ha változtatásokat szeretne kérni, vagy ha kezdeményezni szeretné a vizsgálati adatainak ellenőrzését.