Clopidogrel 75mg filmtabletta

UK Edition. Kattintson ide az amerikai változatért.

Clopidogrel (hidroklorid formájában)

A gyógyszer szedése előtt figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót.

• Tartalmazza ezt a betegtájékoztatót. Előfordulhat, hogy a kezelés ideje alatt újra el kell olvasnia.
• Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert Önnek írták fel. Ne adja tovább másoknak. Károsíthatja őket, még akkor is, ha a tüneteik ugyanazok, mint az Öné.
• Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. A Clopidogrel tabletta szedése előtt
3. Hogyan szedje a Clopidogrel tablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Tárolás módja Clopidogrel tabletta
6. További információ

MI VAN A CLOPIDOGREL TABLETTA ÉS MIRE HASZNÁLJÁK

A Clopidogrel tabletta a trombocitaaggregáció-gátló gyógyszereknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A vérlemezkék nagyon apró struktúrák a vérben, amelyek a véralvadás során összecsomósodnak. Azáltal, hogy megakadályozzák ezt az összecsomósodást, a trombocitaellenes gyógyszerek csökkentik a vérrögök kialakulásának esélyét (a trombózisnak nevezett folyamatot).

A klopidogrél tablettákat azért szedik, hogy megakadályozzák a vérrögök (trombusok) kialakulását a megkeményedett erekben (artériákban), egy aterotrombózisnak nevezett folyamatot, amely aterotrombotikus eseményekhez (például stroke, szívroham vagy halál) vezethet.

A Clopidogrel tablettát azért írták fel Önnek a vérrögök megelőzésére és ezen súlyos események kockázatának csökkentésére, mert:

• Önnél az artériák megkeményedése (más néven ateroszklerózis) áll fenn, és
• Ön korábban már átélt szívrohamot, stroke-ot vagy perifériás artériás betegségként ismert állapotot.

MIELŐTT SZEDI A CLOPIDOGREL TABLETTÁT

Ne szedje a Clopidogrel tablettát:

• Ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel tabletta bármely más összetevőjére
• Ha olyan betegségben szenved, amely jelenleg vérzést okoz, mint például gyomorfekély vagy agyi vérzés
• Ha súlyos májbetegségben szenved

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel tabletta szedése előtt forduljon kezelőorvosához.

Legyen különösen óvatos a Clopidogrel tablettával:

Ha az alábbiakban említett helyzetek bármelyike vonatkozik Önre, a Clopidogrel tabletta szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha Önnél fennáll a vérzés veszélye, mint például:
  • olyan betegség, amely belső vérzés kockázatának teszi ki Önt (pl. gyomorfekély)
  • olyan vérzészavar, amely hajlamossá teszi Önt belső vérzésre (vérzés bármely szöveten belül, szerveiben vagy ízületeiben)
  • egy közelmúltbeli súlyos sérülés
  • egy közelmúltbeli műtét (beleértve a fogászati beavatkozást)
  • egy tervezett műtét (beleértve a fogászati beavatkozást) a következő hét napon belül
• ha az elmúlt hét napon belül vérrög keletkezett az agyi artériában (ischaemiás stroke)
• ha vese- vagy májbetegsége van.

Amíg Ön Clopidogrel tablettát szed:

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtétet (beleértve a fogászati beavatkozást is) tervez
• El kell továbbá azonnal tájékoztatnia kezelőorvosát, ha olyan betegség (más néven trombotikus trombocitopéniás purpura vagy TTP) alakul ki Önnél, amely lázzal és a bőr alatti véraláfutással jár, amely piros tűhegyes pontok formájában jelentkezhet, megmagyarázhatatlan extrém fáradtsággal, zavartsággal, a bőr vagy a szem sárgaságával (sárgaság) vagy anélkül (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”)
• Ha megvágja vagy megsebesíti magát, a vérzés elállása a szokásosnál hosszabb ideig tarthat. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mivel megakadályozza a vérrögök kialakulásának képességét. Kisebb vágások és sérülések esetén, pl. ha megvágja magát borotválkozás közben, ez általában nem okoz gondot. Ha azonban a vérzés miatt aggódik, azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”)
• A kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet

A klopidogrél tabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Más gyógyszerek szedése

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön más gyógyszert szed vagy szedett nemrégiben, beleértve a vény nélkül kapott gyógyszereket is. Egyes egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Clopidogrel tabletta alkalmazását vagy fordítva.

Kifejezetten tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• szájon át szedhető véralvadásgátlót, a véralvadás csökkentésére szolgáló gyógyszert
• nem szteroid gyulladáscsökkentőt, amelyet általában az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak
• heparint vagy bármely más, a véralvadás csökkentésére szolgáló injekciós gyógyszert
• omeprazolt, eszomeprazol vagy cimetidin, gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek
• fluconazol, vorikonazol, ciprofloxacin vagy klóramfenikol, bakteriális és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek
• fluoxetin, fluvoxamin vagy moklobemid, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
• karbamazepin vagy oxkarbazepin, az epilepszia egyes formáinak kezelésére szolgáló gyógyszerek
• tiklopidin, egyéb trombocitaellenes szer.

A Clopidogrel tabletta étellel és itallal történő bevétele

A Clopidogrel tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

A készítményt terhesség alatt lehetőleg ne szedje.

Ha Ön terhes, vagy gyanítja, hogy terhes, a Clopidogrel tabletta szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Clopidogrel tabletta szedése alatt teherbe esik, azonnal forduljon orvosához, mivel terhesség alatt nem ajánlott a clopidogrelt szedni.

A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni. Ha szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen orvosával.

Minden gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Vezetés és gépek használata

A clopidogrel tabletta nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek használatához szükséges képességeket.

Fontos információ a Clopidogrel tabletta néhány összetevőjéről

Ez a gyógyszer hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

HOGYAN SZEDJÜK A CLOPIDOGREL TABLETTÁT

A Clopidogrel tablettát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag naponta egy 75 mg-os Clopidogrel tabletta, amelyet szájon át, étellel vagy anélkül, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.

A Clopidogrel tablettát addig kell szednie, amíg orvosa felírja Önnek.

Ha a szükségesnél több Clopidogrel tablettát szed

A vérzés fokozott kockázata miatt forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adag Clopidogrel tablettát, de 12 órán belül eszébe jut, vegye be a tablettát azonnal, majd a következő tablettát a szokásos időben vegye be.

Ha 12 óránál hosszabb időre felejtette el, egyszerűen vegye be a következő egyszeri adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett egyedi adagok pótlására.

Ha abbahagyja a Clopidogrel tabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa nem mondja ezt Önnek. A kezelés abbahagyása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Clopidogrel tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő konvenció szerint határoztuk meg:

• nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
• gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)
• nem gyakori (1000-ből 1-10 felhasználót érint)
• ritka (10-ből 1-10 felhasználót érint,000-ből)
• nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Nézzen azonnal orvosához, ha a következő tünetek jelentkeznek:

• láz, fertőzés jelei vagy rendkívüli fáradtság. Ezek hátterében egyes vérsejtek ritka csökkenése állhat
• májproblémák jelei, mint például a bőr és/vagy a szem sárgulása (sárgaság), függetlenül attól, hogy társul-e a bőr alatt vörös, tűhegyes pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal (lásd 2. pont “A klopidogrél tablettával szembeni különös óvatosság”)
• duzzanat a szájban vagy bőrbetegségek, mint például kiütések és viszketés, hólyagok a bőrön. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

A Clopidogreltablettával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés.

A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, véraláfutás, vérömleny (szokatlan vérzés vagy zúzódás a bőr alatt), orrvérzés, vér a vizeletben. Kisszámú esetben a szembe, a fej belsejébe, a tüdőbe vagy az ízületekbe történő vérzésről is beszámoltak.

Ha a Clopidogrel tabletta szedése alatt elhúzódó vérzést tapasztal

Ha megvágja vagy megsebesíti magát, a szokásosnál hosszabb időbe telhet, amíg a vérzés eláll. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mivel megakadályozza a vérrögök kialakulásának képességét. Kisebb vágások és sérülések esetén, pl. ha megvágja magát borotválkozás közben, ez általában nem okoz gondot. Ha azonban a vérzés miatt aggódik, azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a 2. pontot “Különös gondossággal kell alkalmazni a Clopidogrel tablettát).

A Clopidogrel tablettával kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások:

• Gyakori mellékhatások: Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
• Nem gyakori mellékhatások: Fejfájás, gyomorfekély, hányás, émelygés, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben, kiütések, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás érzése.
• Ritka mellékhatások:
• Nagyon ritka mellékhatások: sárgaság; súlyos hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül; láz, légzési nehézségek, néha köhögéssel társulva; általános allergiás reakciók; duzzanat a szájban; hólyagok a bőrön; bőrallergia; szájgyulladás (sztomatitisz); vérnyomáscsökkenés; zavartság; hallucinációk; ízületi fájdalom; izomfájdalom; ízlelésbeli változások.

Ezeken kívül kezelőorvosa változásokat állapíthat meg az Ön vér- vagy vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

HOGYAN TARTHATÓ A CLOPIDOGREL TABLETTÁK

Nem szabad gyermekek számára elérhető és látható helyen tartania.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után, EXP után ne alkalmazza a Clopidogrel tablettát.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Ne alkalmazza a Clopidogrel tablettát, ha a romlás látható jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal ártalmatlanítani. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell a már nem szükséges gyógyszereket ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Clopidogrel tabletta

A hatóanyag a klopidogrél. Minden tabletta 75 mg klopidogrelt tartalmaz (hidroklorid formájában).

A többi összetevő: makrogol 6000, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, glicerin-dibehenát és hidrogénezett ricinusolaj a tablettamagban és opadry II (vas-oxid-vöröst (E172), makrogol 4000-et, polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171) és talkumot tartalmaz) a tablettabevonatban.

Milyen a Clopidogrel tabletta külleme és a csomagolás tartalma

A Clopidogrel tabletta kerek, rózsaszínű, dörzsölt élű tabletta. Buborékcsomagolásban, karton külső tartályban, 28, 30, 50 és 84 tabletta kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem minden kiszerelési méret hozható forgalomba.

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Egyesült Királyság.

Gyártó:

CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.

Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő nevek alatt engedélyezett:

• UK: Clopidogrel 75mg filmtabletta
• Irland: Clopidogrel 75mg filmtabletta
• Irán: Clopidogrel 75mg filmtabletta
• III: Clopidogrel 75mg filmtabletta
• Németország: Clopidogrel 75mg filmtabletta
• Lengyelország: Clopidogrel 75mg Tabletki Powlekane
• Ciprus: Clopidogrel 75mg filmtabletta
• Málta: Clopidogrel 75mg filmtabletta
• Franciaország: Clopidogrel 75mg comprimé pelliculé

Más formátumok:

A betegtájékoztató Braille-írással, nagybetűvel vagy hangoskönyvvel történő meghallgatásához vagy másolatának kéréséhez kérjük, hívjon telefonon, ingyenesen: 0800 198 5000 (csak az Egyesült Királyságban).

Kérjük, álljon készen a következő információk megadására:

• Produkt neve: Clopidogrel 75mg tabletta
• Hivatkozási szám: Clopidogrel 75mg tabletta
• Hivatkozási szám: PL 29831/0415

Ez a Royal National Institute of Blind People által nyújtott szolgáltatás.

Az Ír Köztársaság esetében kérjük, hívja a +353 52 6186000-es telefonszámot

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011.02.02-án hagyták jóvá.