Mellékhatások
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Felnőttek fekélyes vastagbélgyulladása
A klinikai fejlesztés során 259 aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt beteg 4 kontrollált vizsgálatban 6,75 g/nap COLAZAL-t kapott.
A 4 kontrollált klinikai vizsgálatban a COLAZAL 6.75 g/nap adagot kaptak, leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: fejfájás (8%), hasi fájdalom (6%), hasmenés (5%), hányinger (5%), hányás (4%), légúti fertőzés (4%) és ízületi fájdalom (4%). A terápia mellékhatások miatti megvonása hasonló volt a COLAZAL-t és a placebót kapó betegek körében.
A 4 jól kontrollált, 3. fázisú vizsgálatban részt vevő betegek 1%-a vagy annál több beteg által jelentett mellékhatásokat kezelési csoportonként mutatjuk be (1. táblázat).
A placebóval kezelt betegek száma (35) azonban túl kicsi az érvényes összehasonlításokhoz. Néhány mellékhatást, például hasi fájdalmat, fáradtságot és hányingert gyakrabban jelentettek nőknél, mint férfiaknál. A hasi fájdalom, a végbélvérzés és a vérszegénység része lehet a fekélyes vastagbélgyulladás klinikai megjelenésének.
1. táblázat: A felnőtt COLAZAL-betegek ≥1%-ánál előforduló mellékhatások a kontrollált vizsgálatokban*
| Mellékhatás | COLAZAL 6.75 g/nap | Placebo |
| Hasi fájdalom | 16 (6%) | 1 (3%) |
| Hasmenés | 14 (5%) | 1 (3%) |
| Arthralgia | 9 (4%) | 0% |
| Rhinitis | 6 (2%) | 0% |
| Inszomnia | 6 (2%) | 0% |
| Fáradtság | 6 (2%) | 0% |
| Laposság | 5 (2%) | 0% |
| Láz | 5 (2%) | 0% |
| Dyspepsia | 5 (2%) | 0% |
| Gégegyulladás | 4 (2%) | 0% |
| Köhögés | 4 (2%) | 0% |
| Anorexia | 4 (2%) | 0% |
| Húgyutak fertőzés | 3 (1%) | 0% |
| Myalgia | 3 (1%) | 0% |
| Influenza…betegség | 3 (1%) | 0% |
| Szájszárazság | 3 (1%) | 0% |
| Krampuszok | 3 (1%) | 0% |
| Székrekedés | 3 (1%) | 0% |
| *A táblázatban nem szerepelnek azok a mellékhatások, amelyek a COLAZAL-betegek legalább 1%-ánál fordultak elő, és amelyek ugyanazon mellékhatás tekintetében ritkábbak voltak a placebónál. | ||
GYermekkori fekélyes vastagbélgyulladás
Egy klinikai vizsgálatban 68, 5 és 17 év közötti, enyhén vagy közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekbetegnél, akik 6,75 g/nap vagy 2.25 g/nap COLAZAL-t kaptak 8 héten keresztül, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás (15%), felső hasi fájdalom (13%), hasi fájdalom (12%), hányás (10%), hasmenés (9%), colitis ulcerosa (6%), nasopharyngitis (6%) és pyrexia (6%) .
Egy beteg, aki 6,75 g/nap COLAZAL-t kapott, és 3 beteg, aki 2,25 g/nap COLAZAL-t kapott, hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt. Ezenkívül mindkét dóziscsoportban 2 beteg hagyta abba a kezelést a hatékonyság hiánya miatt.
A 3. fázisú vizsgálatban a gyermekbetegek 3%-a vagy annál több gyermekbeteg által bármelyik kezelési csoportban jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be.
2. táblázat: A kezeléssel összefüggő mellékhatások, amelyekről a betegek ≥3%-a számolt be bármelyik kezelési csoportban a 68 gyermekbeteggel végzett kontrollált vizsgálatban
| Mellékhatás | COLAZAL | |||
| 6,75 g/nap | 2 .25 g/nap | összesen | ||
| Főfájás | 5 (15%) | 5 (14%) | 10 (15%) | |
| Felső hasi fájdalom | 3 (9%) | 6 (17%) | 9 (13%) | |
| Hasi fájdalom | 4 (12%) | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) |
| Hányás | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) | |
| Hasmenés | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) | |
| Colitis ulcerosa | 2 (6%) | 2 (6%) | 4 (6%) | |
| Nasopharyngitis | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) | |
| Pyrexia | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) | |
| Hematochezia | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | |
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | |
| Influenza | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) | |
| Fáradtság | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) | |
| Stomatitis | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) | |
| Köhögés | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) | |
| Gégészeti fájdalom | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) | |
| Diszmenorrhea | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) | |
Megjelenés utáni tapasztalatok
A következő mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatal utáni…balsalazid klinikai gyakorlatban történő engedélyezés utáni alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
Myocarditis, pericarditis, vasculitis, pruritus, pleuralis folyadékgyülem, pneumonia (eozinofíliával és anélkül), alveolitis, veseelégtelenség, interstitialis nephritis, pancreatitis és alopecia.
Miatt ezeket a reakciókat önként jelentették egy ismeretlen méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval. Ezeket a mellékhatásokat a súlyosság, a bejelentés gyakorisága vagy a balzalaziddal való lehetséges okozati összefüggés kombinációja miatt választották ki a felvételre.
Hepatikus
Megjelenés utáni májkárosító mellékhatásokról számoltak be olyan termékekkel kapcsolatban, amelyek mezalamint tartalmaznak (vagy metabolizálódnak), beleértve az emelkedett májfunkciós teszteket (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, alkalikus foszfatáz, bilirubin), sárgaság, kolesztatikus sárgaság, májzsugor, májsejtkárosodás, beleértve a májnekrózist és májelégtelenséget. Néhány ilyen eset halálos kimenetelű volt; a COLAZAL klinikai vizsgálatok során azonban nem számoltak be ilyen mellékhatásokkal összefüggő halálesetekről. Egy esetet jelentettek Kawasaki-szerű szindrómáról is, amely májfunkció-változásokkal járt, azonban ezt a mellékhatást nem jelentették a COLAZAL klinikai vizsgálatokban.
A Colazal (balsalazid) teljes FDA felírási tájékoztatója
olvasható.