FIGYELMEZTETÉS
A kezelendő elváltozások helyes diagnózisa elengedhetetlen. Lásd az INDIKÁCIÓK ÉS HASZNÁLATOK szakasz Diagnózis alfejezetét. A Condylox Gel 0,5% kizárólag bőrön történő alkalmazásra szánt készítmény. Kerülje a szemmel való érintkezést. Ha szembe kerül, a betegnek azonnal bőséges mennyiségű vízzel ki kell öblítenie a szemét, és orvoshoz kell fordulnia.
A gyógyszer gyúlékony.
Távol tartsa nyílt lángtól.
Figyelmeztetések
Általános
Nem állnak rendelkezésre adatok a termék biztonságos és hatékony alkalmazásáról a nemi szervek nyálkahártyáján (beleértve a húgycsövet, a végbelet és a hüvelyt) előforduló szemölcsök kezelésére. Az ajánlott alkalmazási módot, az alkalmazás gyakoriságát és az alkalmazás időtartamát nem szabad túllépni (lásd: ADAGOLÁS ÉS ADAGOLÁS).
Tájékoztatás a betegeknek
A Condylox Gel 0,5%-ot alkalmazó betegeknek a következő információkat és utasításokat kell kapniuk. Ez az információ a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazását hivatott segíteni. Nem célja, hogy minden lehetséges mellékhatást vagy szándékolt hatást feltárjon.
- Ezt a gyógyszert csak az egészségügyi szolgáltató utasításai szerint szabad alkalmazni. A betegeket utasítani kell, hogy minden alkalmazás előtt és után alaposan mossanak kezet. Kizárólag külsőleges használatra szolgál. Kerülni kell a szemmel való érintkezést.
- A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ezt a gyógyszert ne használják más rendellenességre, mint amire felírták.
- A betegeknek a mellékhatások bármely jelét jelenteniük kell az egészségügyi szolgáltatónak.
- Ha 4 hetes kezelés után nem észlelhető javulás, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon az egészségügyi szolgáltatóhoz.
Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység károsodása
Egereken 80 hetes karcinogenitási vizsgálatot végeztek 0,5%-os podofilox oldattal, amelyet bőrön át 0,04, 0,2 és 1,0 mg/kg/nap adagban alkalmaztak. A podofiloxszal kezelt egerek és a hordozószeres kontroll között egyik dózisszintnél sem volt különbség a daganatos megbetegedések előfordulása tekintetében. A közzétett állatkísérletek általában nem mutatták ki, hogy a hatóanyag, a podofilox rákkeltő lenne.2,3,4,5,6 Vannak publikált jelentések arról, hogy egérkísérletekben a méhnyakra helyileg alkalmazott nyers podofilox gyanta (amely podofiloxot tartalmaz) a carcinoma in situ-hoz hasonló elváltozásokat okozott.7 Ezek az elváltozások a kezelés abbahagyása után öt héttel visszafordíthatóak voltak. Egy bejelentett kísérletben a hüvely és a méhnyak epidermális karcinómáját 18 egérből 1-ben találták meg 120 podofillin alkalmazás után8 (a hatóanyagot 15 hónapon keresztül hetente kétszer alkalmazták).
A podofilox nem volt mutagén az Ames-lemezes reverz mutációs tesztben 5 mg/lemez koncentrációig, metabolikus aktiválással és anélkül. BALB/3T3 sejtekben nem figyeltek meg potenciális onkogenitással kapcsolatos sejtátalakulást a podofiloxnak való expozíciót követően 0,008 mcg/ml koncentrációig, metabolikus aktiválás nélkül és 12 mcg/ml podofilox metabolikus aktiválással. A podofilox 0,5%-os oldatát 25 mg/kg (75 mg/m2) dózisig alkalmazó egér mikronukleusz in vivo vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a podofilox potenciális klasztogénnek (a kromoszómák megszakadását és törését előidéző vegyi anyag) tekintendő.
A 0,5%-os podofilox oldat napi helyi alkalmazása 0,2 mg/kg (1.18 mg/m2, körülbelül az emberi napi dózissal egyenértékű) alkalmazása patkányokon a gametogenezis, a párzás, a vemhesség, a szülés és a laktáció során két generáción keresztül nem mutatta a termékenység károsodását.
Vemhesség
0,5%-os podofilox oldat nem volt teratogén a nyúlban legfeljebb 0,21 mg/kg (2,85 mg/m2, körülbelül az emberi maximális dózis kétszerese) helyi alkalmazását követően naponta egyszer 13 napon keresztül. A tudományos irodalomban találhatók olyan hivatkozások, amelyek szerint a podofilox patkányoknál embriotoxikus, ha 5 mg/kg (29,5 mg/m2 , ami körülbelül az ajánlott maximális emberi dózis 19-szerese) dózisban intraperitoneálisan adták be.9 A teratogenitást és az embriotoxicitást intravaginális alkalmazással nem vizsgálták. Számos antimitotikus gyógyszerkészítményről ismert, hogy embriotoxikus. Terhes nőkön nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. A Condylox Gel 0,5% csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe. A szoptató csecsemőknél a podofilox okozta súlyos mellékhatások lehetősége miatt dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszer elhagyásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
GYermekgyógyászati alkalmazás
A biztonságosság és a hatékonyság gyermekgyógyászati betegeknél nem bizonyított.
2. Berenblum I. A podofillotoxin hatása az egér bőrére, tekintettel a karcinogén, kokarcinogén és antikarcinogén hatásra. J Cancer Inst 11:839-841, 1951.
3. Kaminetzky HA, Swerdlow M. Podophyllin and the mouse cervix: assessment of carcinogenic potential. Am J Obst Gyn 95:486-490, 1965.
4. McGrew EA, Kaminetzky HA. A kísérletes méhnyak epitheldiszplázia genezise. Am J Clin Path 35:538-545, 1961.
5. Roe FJC, Salaman MH. További vizsgálatok a nem teljes karcinogenezisről: trietilén-melamin (T.E.M.) 1,2-benxantracén és béta-propiolakton mint a bőrdaganatképződés indítói egérben. Brit J Cancer, 9:177-203, 1955.
6. Taper HS. A hiányos savas DNAáz aktivitás indukciója egér interfollikuláris epidermiszben krotonolaj által, mint lehetséges tumorelősegítő mechanizmus. Zeitschrift fur Krebsforschung and Klinisch Onkologie (Rákkutatás és klinikai onkológia, Berlin) 90:197-210, 1977.
7. Kaminetzky HA, McGrew EA, Phillips RL. Kísérleti méhnyak epithelialis diszplázia. J Obst Gyn 14:1-10, 1959.
8. Kaminetzky HA, McGrew EA: Podophyllin and mouse cervix: A hosszú távú alkalmazás hatása. Arch Path 73:481-485, 1962.
9. Thiersch JB. A podofillin (P) és a podofilotoxin (PT.) hatása a patkány alomra in utero. Soc Exptl Biol Med Proc. 113:124-127, 1963.