Cuvposa

Mellékhatások

A következő súlyos mellékhatásokat a címkézés máshol ismerteti:

  • Székrekedés vagy bélrendszeri álelzáródás
  • Teljes mechanikai bélelzáródás

A CUVPOSA-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások a szájszárazság, hányás, székrekedés, kipirulás és orrdugulás.

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Az alábbiakban ismertetett adatok 151 alany CUVPOSA-nak való kitettségét tükrözik, beleértve 20 olyan alanyt, akik részt vettek egy 8 hetes placebo-kontrollált vizsgálatban (1. vizsgálat) és 137 alanyt, akik részt vettek egy 24 hetes nyílt vizsgálatban (6 olyan alany, akik a placebo-kontrollált vizsgálatban CUVPOSA-t kaptak, és 131 új alany).

A 2. táblázat a placebo-kontrollált klinikai vizsgálat CUVPOSA-val kezelt alanyainak ≥ 15%-a által bejelentett mellékhatásokat mutatja be.

2. táblázat: A CUVPOSA-kezeltek ≥ 15%-ánál előforduló nemkívánatos reakciók.Kezelt alanyoknál és a placebónál nagyobb gyakorisággal fordultak elő az 1. vizsgálatban

.

CUVPOSA
(N=20)
n (%)
Placebo
(N=18)
n (%)
Száraz száj 8 (40%) 2 (11%)
Hányás 8 (40%) 2 (11%)
Székrekedés 7 (35%) 4 (22%)
Öblítés 6 (30%) 3 (17%)
Nazális dugulás 6 (30%) 2 (11%)
Főfájás 3 (15%) 1 (6%)
Sinusitis 3 (15%) 1 (6%)
Felső légutak Fertőzés 3 (15%) 0
Húgyúti visszatartás 3 (15%) 0

A következő mellékhatások a CUVPOSA-t kapó betegek <2%-ánál fordultak elő a nyílt-vizsgálatban.

Gasztrointesztinális: Hasi puffadás, hasi fájdalom, gyomorpanaszok, felrepedt ajkak, puffadás, öklendezés, száraz nyelv

Általános zavarok:

Fertőzések: ingerlékenység, fájdalom

Fertőzések: Tüdőgyulladás, arcüreggyulladás, légcsőgyulladás, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés

Vizsgálatok: Szívritmus emelkedés

Aanyagcsere és táplálkozás: Dehidratáció

Idegrendszer: Dehidratáció

Idegrendszer:

Pszichiátria: fejfájás, görcs, diszgeusia, nystagmus

Pszichiátriai: Pszichiátriai tünetek: Agitáció, nyugtalanság, kóros viselkedés, agresszió, sírás, impulzuskontroll-zavar, nyögés, megváltozott hangulat

Légzés: A hörgőváladék megnövekedett viszkozitása, orrdugulás, orrszárazság

Bőr: Száraz bőr, viszketés, bőrkiütés

Vaszkuláris: A következő mellékhatásokat azonosították a glikopirrolát más formuláinak más indikációkban történő, a forgalomba hozatalt követő alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.

A glikopirrolát tabletta engedélyezés utáni alkalmazása során azonosított további mellékhatások: ízlelésvesztés és a szoptatás elnyomása.

A Cuvposa (glikopirrolát belsőleges oldat)

teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.

Szólj hozzá!