Mellékhatások
A következő súlyos mellékhatásokat a címkézés máshol ismerteti:
- Székrekedés vagy bélrendszeri álelzáródás
- Teljes mechanikai bélelzáródás
A CUVPOSA-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások a szájszárazság, hányás, székrekedés, kipirulás és orrdugulás.
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Az alábbiakban ismertetett adatok 151 alany CUVPOSA-nak való kitettségét tükrözik, beleértve 20 olyan alanyt, akik részt vettek egy 8 hetes placebo-kontrollált vizsgálatban (1. vizsgálat) és 137 alanyt, akik részt vettek egy 24 hetes nyílt vizsgálatban (6 olyan alany, akik a placebo-kontrollált vizsgálatban CUVPOSA-t kaptak, és 131 új alany).
A 2. táblázat a placebo-kontrollált klinikai vizsgálat CUVPOSA-val kezelt alanyainak ≥ 15%-a által bejelentett mellékhatásokat mutatja be.
2. táblázat: A CUVPOSA-kezeltek ≥ 15%-ánál előforduló nemkívánatos reakciók.Kezelt alanyoknál és a placebónál nagyobb gyakorisággal fordultak elő az 1. vizsgálatban
| CUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Száraz száj | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Hányás | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Székrekedés | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Öblítés | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Nazális dugulás | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Főfájás | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Sinusitis | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Felső légutak Fertőzés | 3 (15%) | 0 |
| Húgyúti visszatartás | 3 (15%) | 0 |
A következő mellékhatások a CUVPOSA-t kapó betegek <2%-ánál fordultak elő a nyílt-vizsgálatban.
Gasztrointesztinális: Hasi puffadás, hasi fájdalom, gyomorpanaszok, felrepedt ajkak, puffadás, öklendezés, száraz nyelv
Általános zavarok:
Fertőzések: ingerlékenység, fájdalom
Fertőzések: Tüdőgyulladás, arcüreggyulladás, légcsőgyulladás, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
Vizsgálatok: Szívritmus emelkedés
Aanyagcsere és táplálkozás: Dehidratáció
Idegrendszer: Dehidratáció
Idegrendszer:
Pszichiátria: fejfájás, görcs, diszgeusia, nystagmus
Pszichiátriai: Pszichiátriai tünetek: Agitáció, nyugtalanság, kóros viselkedés, agresszió, sírás, impulzuskontroll-zavar, nyögés, megváltozott hangulat
Légzés: A hörgőváladék megnövekedett viszkozitása, orrdugulás, orrszárazság
Bőr: Száraz bőr, viszketés, bőrkiütés
Vaszkuláris: A következő mellékhatásokat azonosították a glikopirrolát más formuláinak más indikációkban történő, a forgalomba hozatalt követő alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
A glikopirrolát tabletta engedélyezés utáni alkalmazása során azonosított további mellékhatások: ízlelésvesztés és a szoptatás elnyomása.
A Cuvposa (glikopirrolát belsőleges oldat)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.