A darzalex (generikus neve daratumumab), a myeloma multiplex kezelésére szolgáló rendkívül hatékony új gyógyszer, egy laboratóriumban előállított monoklonális antitest, amely a myelóma sejtek felszínén található egyetlen specifikus fehérjét célozza meg. Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által 2015-ben az MM kezelésére engedélyezett négy terápia közül csak a Darzalex egy hatóanyagú, és azt a meglévő kezelésekkel szembeni fölénye alapján engedélyezték.
Ki a jelölt?
Az Egyesült Államokban, A Darzalex javallt:
- Revlimiddel és dexametazonnal vagy Velcade-del és dexametazonnal kombinálva, olyan myelomás betegek kezelésére, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek, és
- Monoterápiaként, olyan myelomás betegek kezelésére, akik legalább három korábbi terápiás sort kaptak, beleértve egy proteaszóma-gátlót (PI) és egy immunmoduláns szert, vagy akik kétszeresen refrakterek egy PI-re és egy immunmodulánsra.
Hogyan adják a Darzalexet?
- A Darzalex adagja önmagában vagy Revlimiddel és dexametazonnal kombinálva 16 mg/testsúlykilogramm. Az 1-8. héten hetente, a 9-24. héten kéthetente, majd a 25. héten 4 hetente adják a betegség progressziójáig.
- Velcade-del és dexametazon-nal kombinálva a Darzalexet a szokásos dózisban adják, de az 1-9. héten hetente, a 10-24. héten 3 hetente, majd a 25. héten 4 hetente adják a betegség progressziójáig.
- A Darzalex infúziós sebessége – különösen az első adag esetében – nagyon lassú. Minél lassabban adják be, annál kisebb a valószínűsége annak, hogy súlyos infúziós reakció lép fel. Az első adagot általában legfeljebb 8 óra alatt adják be. Ha jól tolerálható, a további adagokat gyorsabban adják be, kezelőorvosa döntése szerint. Minden egyes Darzalex adag előtt és után gyógyszereket adnak az infúziós reakció megelőzésére.
lehetséges mellékhatások
A Darzalex regisztrációs klinikai vizsgálatokban a betegek 20%-ánál vagy annál több betegnél előforduló mellékhatások az infúziós reakciók, fáradtság, hányinger, hátfájás, láz, köhögés és felső légúti fertőzés voltak.
A Darzalex a vérsejtszám csökkenését okozhatja, a betegek jelentős részénél alacsony vörösvértestszám (anémia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) és alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia és limfopénia) fordulhat elő.
Mert a Darzalex a herpes zoster vírus (a bárányhimlőt okozó vírus, amely reaktiválódva övsömört okoz) reaktiválódását okozhatja, minden betegnek megelőzően vírusellenes gyógyszeres kezelésben kell részesülnie.
Különleges figyelmeztetések
A Darzalex zavarja a vérkompatibilitási vizsgálatokat, beleértve a vérátömlesztés előtt végzett antitestszűrést és keresztillesztést. Kezelőorvosának a Darzalex-kezelés megkezdése előtt vércsoportot kell készítenie és szűrnie a vérét, arra az esetre, ha később vérátömlesztésre lenne szüksége.
A Darzalex néhány IgG kappa myelómás betegnél zavarhatja a szérumfehérje-elektroforézis (SPEP) és az immunfixációs elektroforézis (IFE) vizsgálatokat. Ez az IgG kappa myeloma fehérjével rendelkező betegek esetében hamis pozitív teszteredményekhez vezethet, ami pontatlanságot eredményezhet a teljes válasz és a betegség progressziójának kimutatásában.
Nincsenek humán adatok a Darzalex terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos kockázatról, de általában a rákellenes szerek és a monoklonális antitestek magzati károsodást okozhatnak. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek a kezelés alatt és a Darzalex-kezelés abbahagyása után 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.