FELSZÓLÍTÁSOK
Általános
Makrovaszkuláris kimenetelek: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek meggyőző bizonyítékot szereztek volna a makrovaszkuláris kockázat csökkentésére a DIABINESE (klórpropamid) vagy bármely más cukorbetegség elleni gyógyszer alkalmazásával.
Hypoglikémia: Minden szulfonilurea gyógyszer, beleértve a klórpropamidot is, súlyos hipoglikémiát okozhat, amely kómához vezethet, és kórházi kezelést igényelhet. A hipoglikémiát tapasztaló betegeket megfelelő glükózterápiával kell kezelni, és legalább 24-48 órán keresztül monitorozni kell őket (lásd a Túladagolás fejezetet). A megfelelő betegkiválasztás, adagolás és utasítások fontosak a hipoglikémiás epizódok elkerülése érdekében. A rendszeres, időben történő szénhidrátbevitel fontos az étkezés késleltetése vagy elégtelen étkezés, illetve a szénhidrátbevitel kiegyensúlyozatlansága esetén fellépő hipoglikémiás események elkerülése érdekében. A vese- vagy májelégtelenség befolyásolhatja a DIABINESE (klórpropamid) diszpozícióját és csökkentheti a glükoneogén kapacitást is, mindkettő növeli a súlyos hipoglikémiás reakciók kockázatát. Az idős, legyengült vagy alultáplált betegek, valamint a mellékvese- vagy agyalapi mirigy elégtelenségben szenvedők különösen érzékenyek a glükózcsökkentő gyógyszerek hipoglikémiás hatására. A hipoglikémiát időseknél és béta-adrenerg blokkoló gyógyszereket szedőknél nehéz lehet felismerni. A hipoglikémia nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha a kalóriabevitel hiányos, súlyos vagy hosszan tartó testmozgás után, alkohol fogyasztása esetén, vagy ha egynél több glükózcsökkentő gyógyszert alkalmaznak.
A klórpropamid hosszú felezési ideje miatt a kezelés során hipoglikémiássá váló betegeknél az adag gondos ellenőrzésére és legalább 3-5 napig tartó gyakori táplálásra van szükség. Kórházi kezelésre és intravénás glükózadásra lehet szükség.
A vércukorszint ellenőrzésének elvesztése: Amikor a bármilyen diabetikus kezeléssel stabilizált beteg stressznek, például láznak, traumának, fertőzésnek vagy műtétnek van kitéve, előfordulhat a kontroll elvesztése. Ilyenkor szükség lehet a DIABINESE (klórpropamid) abbahagyására és inzulin adására.
Az orális hipoglikémiás gyógyszerek, beleértve a DIABINESE (klórpropamid) , hatékonysága a vércukorszint kívánt szintre történő csökkentésében sok betegnél egy idő után csökken, ami a cukorbetegség súlyosságának progressziója vagy a gyógyszerre való csökkent érzékenység miatt lehet. Ezt a jelenséget másodlagos elégtelenségnek nevezik, megkülönböztetve az elsődleges elégtelenségtől, amikor a gyógyszer az első adagoláskor hatástalan egy adott betegnél. Az adag megfelelő beállítását és a diéta betartását kell értékelni, mielőtt egy beteget másodlagos kudarcként minősítenénk.
Hemolitikus anémia: A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek szulfonilurea szerekkel történő kezelése hemolitikus anémiához vezethet. Mivel a DIABINESE (klórpropamid) a szulfonilurea szerek osztályába tartozik, G6PD-hiányos betegeknél óvatosan kell eljárni, és nem szulfonilurea alternatívát kell mérlegelni. A forgalomba hozatalt követő jelentésekben hemolitikus anémiáról számoltak be olyan betegeknél is, akiknek nem volt ismert G6PD-hiányuk.
Geriátriai alkalmazás
A DIABINESE (klórpropamid) biztonságosságát és hatékonyságát 65 éves és idősebb betegeknél nem értékelték megfelelően klinikai vizsgálatokban. A mellékhatásokról szóló jelentések arra utalnak, hogy az idős betegek hajlamosabbak lehetnek hipoglikémia és/vagy hiponatrémia kialakulására a DIABINESE (klórpropamid) alkalmazása során . Bár a mögöttes mechanizmusok nem ismertek, úgy tűnik, hogy a kóros vesefunkció, a gyógyszerkölcsönhatás és a rossz táplálkozás hozzájárulhat ezen eseményekhez.
Laborvizsgálatok
A vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell. A glikozilált hemoglobin mérését el kell végezni és a célokat a jelenlegi standard szerint kell értékelni.
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
A DIABINESE-vel (klórpropamid) nem végeztek vizsgálatokat a karcinogén vagy mutagén potenciál értékelésére.
A 6-12 hónapon keresztül folyamatos DIABINESE (klórpropamid) terápiával kezelt macskáknál a spermatogenezis különböző mértékű szuppresszióját mutatták ki 250 mg/kg dózisszintnél (a testfelület alapján számított emberi dózis ötszöröse). Úgy tűnt, hogy a szuppresszió mértéke követi a patkányoknál a nagy dózisú DIABINESE krónikus adagolásához társuló növekedési retardáció mértékét. A klórpropamid emberi dózisa 500 mg/nap (300 mg/M2). A kutyán és patkányon végzett hat-, illetve 12 hónapos toxicitási munka azt jelzi, hogy a 150 mg/kg jól tolerálható. Ezért a testfelület-felület-felület összehasonlításon alapuló biztonsági határértékek patkánynál az emberi expozíció háromszorosa, kutyánál az emberi expozíció 10-szerese.
Vemhesség
Teratogén hatások
Vemhességi kategória C. A DIABINESE-vel (klórpropamid) nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon . Az sem ismert, hogy a DIABINESE (klórpropamid) okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nőnek adják, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet. A DIABINESE (klórpropamid) csak akkor adható terhes nőnek, ha a lehetséges előnyök igazolják a betegre és a magzatra jelentett lehetséges kockázatot.
Mivel az adatok arra utalnak, hogy a terhesség alatti kóros vércukorszint a veleszületett rendellenességek nagyobb gyakoriságával jár együtt, számos szakértő azt javasolja, hogy a terhesség alatt inzulint kell alkalmazni a vércukorszint minél közelebb tartása érdekében.
Nonteratogén hatások
Hosszan tartó súlyos hipoglikémiáról (4-10 nap) számoltak be olyan újszülötteknél, akik olyan anyától születtek, aki a szüléskor szulfonilurea gyógyszert kapott. Ezt gyakrabban jelentették hosszabb felezési idejű szerek alkalmazása esetén. Ha a DIABINESE-t (klórpropamidot) terhesség alatt alkalmazzák, a szülés várható időpontja előtt legalább egy hónappal abba kell hagyni, és más terápiákat kell bevezetni a vércukorszint lehető legközelebb tartása érdekében.
Szoptató anyák
Egy beteg által 500 mg klórpropamid elfogyasztása után öt órával vett két emberi anyatejminta összetett mintájának elemzése 5 mcg/ml koncentrációt mutatott ki. Referenciaként a klórpropamid normál csúcsvérszintje egyetlen 250 mg-os adag után 30 mcg/ml. Ezért nem ajánlott, hogy a nő szoptasson a gyógyszer szedése alatt.
Alkalmazás gyermekeknél
A biztonságosságot és a hatékonyságot gyermekeknél nem állapították meg.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A DIABINESE (klórpropamid) hatását a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Nincs azonban arra utaló bizonyíték, hogy a DIABINESE (klórpropamid) befolyásolná ezeket a képességeket. A betegeknek tisztában kell lenniük a hipoglikémia tüneteivel, és óvatosnak kell lenniük vezetés és gépek kezelése közben.