Háttér: A ciklobenzaprin-hidroklorid izomrelaxáns, amely hatékonyan javítja az izomgörcsöt, csökkenti a helyi fájdalmat és érzékenységet, valamint növeli a mozgástartományt akut, fájdalmas mozgásszervi állapotokban. A szedáció a leggyakoribb mellékhatás, amely a szokásos 10 mg TID adagban történő alkalmazásához társul. Egészséges felnőtteken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy alacsonyabb adag kisebb szedációt eredményezhet. Mivel a ciklobenzaprin hatástartama 4-6 óra, az adagolási gyakoriság 10 mg BID-re történő csökkentése potenciálisan fájdalmas, kezeletlen intervallumot hozna létre az adagok között. Az alternatíva az alacsonyabb adag (pl. 5 vagy 2,5 mg) TID adagolása.
Cél: Ezeket a vizsgálatokat a 2,5, 5 és 10 mg TID ciklobenzaprin hatékonyságának és tolerálhatóságának placebóval összehasonlított értékelésére tervezték akut mozgásszervi görcsben szenvedő betegeknél.
Módszerek: Az Egyesült Államokban, alapellátó központokban végzett 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban az ágyéki vagy nyaki régió akut fájdalmas izomgörcsében szenvedő felnőtt betegeket véletlenszerűen osztották be 2,5, 5 vagy 10 mg ciklobenzaprin TID vagy placebo kezelésbe 7 napon keresztül (1. vizsgálat: ciklobenzaprin 5 vagy 10 mg TID vagy placebo; 2. vizsgálat: ciklobenzaprin 2,5 vagy 5 mg TID vagy placebo). Az elsődleges hatékonysági mérőszámok a betegek által értékelt klinikai globális benyomás a változásról, a gyógyszeres kezelés segítőkészsége és a kezdődő hátfájás enyhülése voltak. Egyik vizsgálatban sem szerepelt aktív kontrollként nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Bár az orvosok gyakran írnak fel fájdalomcsillapítót vagy NSAID-ot a ciklobenzaprin mellett, ezeket a vizsgálatokat nem arra tervezték, hogy értékeljék, hogy a ciklobenzaprin hozzáadása előnyösebb-e, mint a fájdalomcsillapítóé.
Eredmények: Ezernégyszázöt beteget (737 vizsgálat 1; 668 vizsgálat 2), kétharmaduk derékfájással és egyharmaduk nyaki fájdalommal, randomizáltak a kezelésre. Átlagos életkoruk 42 év volt, és körülbelül 89%-uk fehér bőrű volt. Mindkét vizsgálatban az 5 vagy 10 mg ciklobenzaprint kapó betegek szignifikánsan magasabb átlagos pontszámot értek el az elsődleges hatékonysági méréseken, mint a placebót kapó betegek (1. tanulmány-P</=0,001 ciklobenzaprin 5 és 10 mg vs. placebo, minden mérés a 2. és 3. viziten; 2. tanulmány-P</=0.03 ciklobenzaprin 2,5 mg vs. placebo, a kezdődő hátfájás enyhülése csak a 3. napon; ciklobenzaprin 5 mg vs. placebo, a beteg által értékelt klinikai globális benyomás a változásról, a gyógyszeres kezelés segítőkészsége és a kezdődő hátfájás enyhülése csak a 3. látogatáson vagy a 7. napon). A 7. napon az 5 vagy 10 mg ciklobenzaprint kapó betegek közül szignifikánsan többen számoltak be enyhülésről a placebót kapókhoz képest (P < 0,05 minden ciklobenzaprin csoport vs. placebo). Az enyhülés kezdete az 5 mg-os kezelés 3 vagy 4 adagján belül jelentkezett. Az összevont 5 mg-os csoportokban a szomnolenciáról beszámoló és a szomnolenciáról nem beszámoló válaszadók arányának alanalízise során a szomnolenciáról nem beszámoló betegeknél minden elsődleges hatékonysági változó tekintetében jelentős kezelési hatást figyeltek meg, ami arra utal, hogy a hatékonyság független volt a szedációtól. A ciklobenzaprin jól tolerálható volt. A leggyakoribb mellékhatások, a szomnolencia és a szájszárazság enyhe és dózisfüggő volt. Összességében >/= 1 nemkívánatos eseményt jelentettek az 1. vizsgálatban az 5 vagy 10 mg ciklobenzaprint, illetve placebót kapó betegek 54,1%-a, 61,8%-a, illetve 35,4%-a, a 2. vizsgálatban pedig a 2,5 vagy 5 mg ciklobenzaprint, illetve placebót kapó betegek 43,9%-a, 55,9%-a, illetve 35,4%-a jelentett. A kezelés megszakításának elsődleges oka mindkét vizsgálatban a ciklobenzaprin 5 és 10 mg-os csoportjában a nemkívánatos események voltak. A 2. vizsgálatban a 2,5 mg ciklobenzaprint kapó csoportban a terápia hatástalansága volt a kezelés megszakításának fő oka.
Következtetések: A ciklobenzaprin 2,5 mg TID nem volt szignifikánsan hatékonyabb, mint a placebo. A ciklobenzaprin 5- és 10 mg-os TID-kezelés szignifikánsan magasabb átlagos hatékonysági pontszámokkal járt a placebóhoz képest. A ciklobenzaprin 5 mg TID ugyanolyan hatékony volt, mint a 10 mg TID, és a szedáció alacsonyabb előfordulási gyakoriságával járt együtt.