MIAMI, 2006. március 24. /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — Egy új, mintegy 500 betegen végzett vizsgálatban értékelték a Cymbalta(R) (duloxetin HCl) antidepresszáns biztonságosságát és hatékonyságát a generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek alapvető szorongásos tüneteire. A Cymbalta szignifikánsan csökkentette az alapvető szorongásos tüneteket és a kapcsolódó fájdalmas fizikai tüneteket, valamint javította a betegséggel kapcsolatos funkcionális károsodást. Az eredményeket március 25-én, szombaton jelentik be két külön előadásban(i,ii) az Amerikai Szorongásos Rendellenességek Társasága (ADAA) éves konferenciáján.
A kilenchetes vizsgálatban a Cymbalta a 60 mg/napot szedő betegeknél 51 százalékkal, a 120 mg/napot szedő betegeknél pedig 50 százalékkal javította jelentősen az olyan alapvető szorongásos tüneteket, mint a szorongó hangulat, a félelmek és a feszültség, szemben a cukortablettát szedő betegek 32 százalékos javulásával. A 60 mg/nap és a 120 mg/napot szedő betegeknél a cukortablettát szedő betegekhez képest szignifikánsan nagyobb volt a válasz és a remisszió aránya. Ezenkívül a Cymbalta jelentősen, 41 százalékkal, illetve 37 százalékkal csökkentette az általános fájdalmat, szemben a cukortablettát szedő betegek 16 százalékával. A Cymbalta-betegek a Sheehan-féle fogyatékossági skála, az Életminőség Élvezet és Elégedettség Kérdőív és az Európai Életminőség 5 dimenziója alapján mért életminőség javulásáról is beszámoltak, beleértve a mindennapi tevékenységek elvégzésének jobb képességét a munkahelyen, otthon és társas helyzetekben a cukortablettához képest.
“Miközben fontos a szorongásos tünetek, például a túlzott aggodalom és ingerlékenység értékelése, fontos a kapcsolódó fájdalmas fizikai tünetek és a működés értékelése is, mivel sok beteg ezekről a tünetekről is beszámol” – mondta Dr. Christer Allgulander, a Karolinska Institutet docense, vezető oktatója és a tanulmány vezető szerzője. “Ezek az adatok arra utalnak, hogy a Cymbalta nemcsak az alapvető szorongásos tüneteket tudta jelentősen javítani, hanem csökkentette a betegséghez társuló fájdalmas fizikai tüneteket is, és javította a működést, ami jobb életminőséget eredményezett.”
“Bátorítóak számunkra ezek az eredmények, amelyek arra utalnak, hogy a Cymbalta az alapvető szorongásos tünetek széles körét és a kapcsolódó fizikai tüneteket kezelheti, amelyekről gyakran számolnak be a generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek” – mondta Dr. James Russell, az Eli Lilly and Company orvosi tanácsadója.
A generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban 168 beteg kapott véletlenszerűen napi 60 mg Cymbalta-t, 170 beteg kapott napi 120 mg Cymbalta-t, 175 beteg pedig cukortablettát. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a közelmúltban (hat hónapon belül) súlyos depressziót diagnosztizáltak. A vizsgálat elsődleges végpontja a Hamilton szorongásos skálával (HAMA) mért szorongásos tünetekre gyakorolt hatás volt. A kiindulási és a végpont közötti változásokat ANCOVA segítségével elemezték. A másodlagos mérőszámok közé tartoztak a társuló fájdalomra és a működésre gyakorolt hatások. A fájdalmat vizuális analóg skálával értékelték. A funkcionális eredményeket, mint például a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességét a munkahelyen, otthon és társas helyzetekben, a Sheehan-féle fogyatékossági skála (SDS), az életminőségi élvezet és elégedettség kérdőív rövid formája (Q-LES-Q-SF) és az európai életminőség 5 dimenziója (EQ-5D) segítségével mérték.
A generalizált szorongásos zavarról
Évente körülbelül négymillió amerikait diagnosztizálnak generalizált szorongásos zavarral.(iii) A tünetek legalább hat hónapig fennállnak, és magukban foglalhatják a túlzott aggódást vagy a krónikus szorongást és ingerlékenységet, ami gyenge koncentrációhoz és halogatáshoz vezethet, valamint olyan fizikai tüneteket, mint az izomfeszültség, fáradtság és hányinger.(iv) A generalizált szorongásos zavar epizódjait stresszes életesemények idézhetik elő vagy súlyosbíthatják. A betegség általában krónikus is, súlyosbodási és enyhülési időszakokkal.(v)
A Cymbaltáról
Az agyban és a gerincvelőben lévő szerotonin és noradrenalin feltehetően egyaránt közvetíti a depresszió alapvető tüneteit, és segít szabályozni a fájdalomérzetet is. Gyakori, hogy a szorongásos zavarok más zavarokkal, például depresszióval társulnak. vi)
A szerotonin és/vagy noradrenalin zavarai magyarázhatják a depresszió érzelmi és testi tüneteinek együttes jelenlétét. A klinikai vizsgálatokat megelőző vizsgálatok alapján a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin kiegyensúlyozott és hatásos visszavételének gátlója. Bár a duloxetin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, a tudósok úgy vélik, hogy mind az érzelmi tünetekre, mind a fájdalomérzetre gyakorolt hatása a szerotonin és a noradrenalin aktivitásának növelésével magyarázható a központi idegrendszerben.
A Cymbalta az Egyesült Államokban a súlyos depressziós zavar és a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére van engedélyezve, mindkettő felnőtteknél. A Cymbalta nem engedélyezett gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásra.
Fontos biztonsági információk
A klinikai vizsgálatokban az antidepresszánsok depresszióban és egyéb pszichiátriai rendellenességekben szenvedő gyermekek és serdülők esetében növelték az öngyilkos gondolkodás és viselkedés kockázatát. Bárkinek, aki a Cymbalta vagy bármely más antidepresszáns alkalmazását fontolgatja gyermek vagy serdülő esetében, mérlegelnie kell a kockázatot és a klinikai szükségletet. A terápiát megkezdő betegeket szorosan meg kell figyelni a depressziós tünetek romlása, az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, illetve a viselkedés szokatlan változásai szempontjából. A Cymbalta nem engedélyezett 18 év alatti betegeknél történő alkalmazásra.
Az antidepresszánsokat szedő betegeket és családjukat vagy gondozóikat figyelni kell a depressziós tünetek súlyosbodására, a viselkedés szokatlan változásaira és az öngyilkossági gondolatokra, valamint a szorongásra, izgatottságra, pánikrohamokra, alvászavarokra, ingerlékenységre, ellenségességre, agresszivitásra, impulzivitásra, nyugtalanságra vagy extrém hiperaktivitásra. Hívja orvosát, ha öngyilkossági gondolatai vannak, vagy ha ezen tünetek bármelyike súlyos vagy hirtelen jelentkezik. Legyen különösen figyelmes az antidepresszív kezelés kezdetén, vagy amikor az adagot megváltoztatják.
A vényköteles Cymbalta nem mindenkinek való. Azok, akik allergiásak a Cymbaltára vagy a Cymbalta egyéb összetevőire, nem szedhetik. Ha Ön nemrégiben szedett egy monoamino-oxidáz-gátlónak (MAOI) nevezett antidepresszáns-típust, Mellaril(R)-t (tioridazin) szed, vagy nem kontrollált szűk látószögű glaukómában szenved, nem szabad Cymbalta-t szednie. A Cymbalta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha máj- vagy veseproblémái, glaukómája van, vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Terhes nőknek a Cymbalta szedése előtt beszélniük kell orvosukkal. A Cymbalta szedése alatt a szoptatás nem ajánlott. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szed.
A depresszió kezelésére alkalmazott Cymbaltával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, szájszárazság, székrekedés, csökkent étvágy, fáradtság, álmosság és fokozott izzadás voltak. A hányinger volt a leggyakoribb mellékhatás. A legtöbb embernél a hányinger enyhe vagy közepes mértékű volt, és általában egy-két héten belül megszűnt. A Cymbalta a diabéteszes perifériás neuropátiához társuló neuropátiás fájdalom kezelésére is engedélyezett. A Cymbalta klinikai vizsgálataiban ezeknél a betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, álmosság, szédülés, székrekedés, szájszárazság, fokozott izzadás, csökkent étvágy és erő- vagy energiavesztés voltak. Valamennyi klinikai vizsgálatban a legtöbb embert nem zavarták annyira a mellékhatások, hogy abbahagyják a Cymbalta szedését. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérnyomását. Ne hagyja abba a Cymbalta szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
A teljes betegtájékoztatóért látogasson el a www.Cymbalta.com weboldalra.
A teljes alkalmazási előírás, beleértve a dobozos figyelmeztetést is, a http://www.Cymbalta.com/ oldalon található.
Az Eli Lilly and Company-ról
A Lilly, egy vezető innovációvezérelt vállalat, saját világméretű laboratóriumaiban és a kiemelkedő tudományos szervezetekkel való együttműködésekből származó legújabb kutatások alkalmazásával egyre növekvő, első osztályú és kategóriájában legjobb gyógyszeripari termékek portfólióját fejleszti. Az indianapolisi székhelyű Lilly gyógyszereken és információkon keresztül választ ad a világ legsürgetőbb orvosi szükségleteire. A Lillyről további információk a www.lilly.com oldalon találhatók.
P-LLY
Ez a sajtóközlemény jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz a Cymbalta által az általános szorongásos zavar kezelésében rejlő lehetőségekkel kapcsolatban, és a Lilly jelenlegi meggyőződését tükrözi. Azonban, mint minden gyógyszeripari termék esetében, a fejlesztés és forgalmazás folyamatában is jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak. Nincs garancia arra, hogy a termék kereskedelmi szempontból továbbra is sikeres lesz. Ezen és egyéb kockázatok és bizonytalanságok további tárgyalását lásd a Lilly által az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott bejelentésekben. A Lilly nem vállal kötelezettséget a jövőre vonatkozó kijelentések frissítésére.
(i) A duloxetin mint hatékony kezelés a generalizált szorongásos zavarhoz társuló fájdalmas fizikai tünetek és funkciók javítására; C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) A Fixed Dose Study of the Efficacy and Safety of Duloxetine for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA. “A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – negyedik kiadás”. 1994, pp 472-476.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )