KONTRAINDIKÁCIÓK
- A CRESEMBA ellenjavallt az izavuconazollal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő személyeknél
- Erős CYP3A4-gátlók együttes alkalmazása, mint például ketokonazol vagy nagy dózisú ritonavir (400 mg 12 óránként) együttes alkalmazása a CRESEMBA-val ellenjavallt, mivel az erős CYP3A4-gátlók jelentősen növelhetik az izavuconazol plazmakoncentrációját
- Erős CYP3A4-induktorok, mint például rifampin, karbamazepin, St. orbáncfű vagy hosszú hatású barbiturátok együttes alkalmazása a CRESEMBA-val ellenjavallt, mivel az erős CYP3A4 induktorok jelentősen csökkenthetik az izavuconazol plazmakoncentrációját
- A CRESEMBA koncentrációfüggő módon rövidítette a QTc-intervallumot. A CRESEMBA ellenjavallt családi rövid QT-szindrómában
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Hepatikus mellékhatásokról (pl. ALT, AST, alkalikus foszfatáz, teljes bilirubin emelkedése) számoltak be klinikai vizsgálatokban, amelyek általában reverzibilisek voltak és nem igényelték a CRESEMBA abbahagyását. Az azol gombaellenes szerekkel, beleértve a CRESEMBA-t is, végzett kezelés során súlyos májkárosító mellékhatásokról, köztük hepatitiszről, kolestasisról vagy májelégtelenségről, beleértve a halált is, súlyos alapbetegségben (pl. hematológiai malignitás) szenvedő betegeknél számoltak be. Értékelje a májvizsgálatokat a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt. A CRESEMBA-kezelés alatt májkárosodást mutató betegeket súlyos májkárosodás miatt ellenőrizni kell. Hagyja abba, ha a CRESEMBA-nak tulajdonítható májbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki.
A CRESEMBA intravénás beadása során infúzióval összefüggő reakciókról, többek között hipotenzióról, nehézlégzésről, hidegrázásról, szédülésről, paresztéziáról és hipoesztéziáról számoltak be. Ha ezek a reakciók jelentkeznek, az infúziót meg kell szakítani.
Súlyos túlérzékenységi és súlyos bőrreakciókat, például anafilaxiát vagy Stevens Johnson-szindrómát jelentettek más azolos gombaölő szerekkel történő kezelés során. Hagyja abba a CRESEMBA alkalmazását, ha a betegnél súlyos bőrreakció alakul ki. Óvatosan kell eljárni, amikor a CRESEMBA-t más azolokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknek írják fel.
Embrio-magzati toxicitás: Terhesség alatt a CRESEMBA alkalmazása magzati károsodást okozhat, ezért a CRESEMBA csak akkor alkalmazható, ha a beteg számára jelentkező potenciális előny meghaladja a magzatra jelentkező kockázatot. Azoknak a nőknek, akik a CRESEMBA alkalmazása során teherbe esnek, javasoljuk, hogy forduljanak orvosukhoz.
Kölcsönhatások a gyógyszerekkel: A CRESEMBA együttes alkalmazása erős CYP3A4-gátlókkal, például ketokonazollal vagy nagy dózisú ritonavirral és erős CYP3A4-induktorokkal, például rifampinnal, karbamazepinnel, orbáncfűvel vagy hosszú hatású barbiturátokkal ellenjavallt.
gyógyszer-részecskék: Hígítást követően a CRESEMBA intravénás készítmény az oldhatatlan izavuconazolból csapadékot képezhet. Adja be a CRESEMBA-t in-line szűrőn keresztül.
HALHATÁSOS REAKCIÓK
A CRESEMBA-val kezelt betegek körében leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (26%), hányás (25%), hasmenés (22%) voltak, fejfájás (17%), emelkedett májkémiai tesztek (16%), hipokalémia (14%), székrekedés (13%), nehézlégzés (12%), köhögés (12%), perifériás ödéma (11%) és hátfájás (10%).
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban a CRESEMBA terápia végleges megszakításához vezető mellékhatások a következők voltak: zavarodott állapot (0,7%), akut veseelégtelenség (0.7%), emelkedett bilirubinszint a vérben (0,5%), görcs (0,5%), nehézlégzés (0,5%), epilepszia (0,5%), légzési elégtelenség (0,5%) és hányás (0,5%).
HATÁS ÉS ALKALMAZÁS
A CRESEMBA egy azol gombaellenes szer, amely 18 éves és idősebb betegek számára javallott invazív aspergillózis és invazív mucormycosis kezelésére.
A gomba tenyésztéshez és egyéb releváns laboratóriumi vizsgálatokhoz (beleértve a szövettani vizsgálatot is) szükséges mintát venni a kórokozó organizmus(ok) izolálása és azonosítása céljából a gombaellenes kezelés megkezdése előtt. A terápia megkezdhető, mielőtt a tenyésztések és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei ismertek lennének. Amint azonban ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a gombaellenes terápiát ennek megfelelően kell módosítani.
Kérjük, olvassa el a teljes felírási tájékoztatót.