Mérések és főbb eredmények
A gyűjtött adatok közé tartoztak az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatások, releváns nem súlyos és összes mellékhatás, valamint a revíziós műtét. Az objektív hatékonysági mérések közé tartozott a 24 órás párna súlya, a szárazság (a párna súlya ≤4,0 g) és a köhögési stresszteszt. A szubjektív kimeneti mérések közé tartozott a betegek javulásról alkotott globális benyomása, az urogenitális distresszleltár, az inkontinencia hatásairól szóló rövid kérdőív, a műtéti elégedettségi kérdőív és a fájdalom vizuális analóg skálája.
12 hónap után a 24 órás betétsúly sikere (≥50%-os csökkenés), a negatív köhögési stresszteszt, a betegek javulásról alkotott globális benyomása, az urogenitális distresszleltár és az inkontinencia hatásairól szóló rövid kérdőív a csoportok között hasonlónak tűnt. 12 hónapon keresztül az Altis csoportban 2 alanynál, az összehasonlító csoportban pedig 3 alanynál fordult elő súlyos, eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény. Az Altis csoportban 1 vizsgálati alanynál (0,5%) került sor a készülék felülvizsgálatára, és 1 vizsgálati alanynál (0,5%) a készüléket ki kellett cserélni. Az összehasonlító csoportban 7 vizsgálati alanynál (4,1%) került sor a készülék felülvizsgálatára, és 1 készüléket (0,6%) távolítottak el a 12 hónapos vizsgálat előtt. A releváns, nem súlyos, az eljárással és/vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása hasonló volt a csoportok között.