The Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) at the National Cancer Institute: industry collaborations in new agent development

A Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), a National Cancer Institute (NCI) klinikai kutatási programjának küldetése, hogy csökkentse a rák okozta terhet. A CTEP tervezi, felülvizsgálja és koordinálja a vizsgált rákellenes szerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokat, a protokollok kialakításától a vizsgálati új gyógyszer iránti kérelmek (IND) elkészítéséig és benyújtásáig az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalhoz (FDA). A CTEP az FDA-val való kapcsolattartást is ellátja az extramurális klinikai kutatóközösség és az ipari együttműködők számára. A CTEP egyéb feladatai közé tartozik a klinikai protokollok kezelése, nyomon követése és felülvizsgálata, valamint a klinikai vizsgálatok nyomon követése, tervezése és szabályozási megfelelőségének fenntartása. Ezenkívül a CTEP koordinálja az ipari együttműködő partnerektől származó vizsgálati szerek elosztását az NCI által támogatott klinikai vizsgálatokban való felhasználás céljából. A CTEP-pel való együttműködés előnyeit ismertetjük, valamint részletesen bemutatjuk az ilyen együttműködés szerződéses kereteit, akár klinikai vizsgálati megállapodás (CTA), akár kutatási és fejlesztési együttműködési megállapodás (CRADA) formájában. Az ipari együttműködők által a szellemi tulajdonnal, az adatokhoz való hozzáféréssel és a publikációkkal kapcsolatban felvetett számos aggályra is kitérnek.

Szólj hozzá!