: A Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal című kiadvány megjelenését követően: Journal of Medicine 2008. május 14-i online számában a Bayer Pharmaceuticals, a Trasylol (aprotinin) gyártója értesítette az FDA-t arról a szándékáról, hogy a Trasylol összes maradék készletét kivonja a kórházi gyógyszertárakból és raktárakból. . Mivel a Trasylol bizonyítottan csökkenti a vörösvérsejt-transzfúzió szükségességét a koszorúér-bypass műtéten átesett betegeknél, a Trasylol jövőbeli készletei továbbra is elérhetőek lesznek a vállalaton keresztül, mint vizsgálati gyógyszer egy speciális kezelési protokoll alapján. 2007 novemberében a Bayer felfüggesztette a gyógyszer forgalmazását, amíg a BART vizsgálat végleges eredményei nem állnak rendelkezésre. A BART-vizsgálat azt mutatta, hogy a Trasylol az aminokapronsavval és a tranexaminsavval összehasonlítva növeli a halálozás kockázatát, ami összhangban van más, a közelmúltban végzett vizsgálatok eredményeivel. Az FDA felülvizsgálja ezeket az adatokat, és a felülvizsgálat befejezése után újraértékeli a termék státuszát és hozzáférhetőségét.
Történeti információk
- A gyártó kivonja a Trasylol maradék készleteit
- FDA kéri a Trasylol forgalmazásának felfüggesztését
- 2007. november 5. Az FDA Trasylolról szóló sajtótájékoztatójának átirata
- november 5, 2007 Second Transcript of FDA Press Conference on Trasylol
- FDA Revised Labeling for Trasylol (Aprotinin Injection) to Strengthen Safety Warnings and Limit Usage of Drug to Specific Situations
- FDA Statement (Az FDA közleménye) Az új Trasylol-adatokkal kapcsolatban
- Az FDA közegészségügyi tanácsot ad ki a Trasylolra vonatkozóan
Kapcsolódó információk
- Forrás közlemény az Aprotinin injekció (Trasylol néven forgalmazott) folyamatban lévő biztonsági felülvizsgálatáról.
- Tájékoztatás az egészségügyi szakembereknek Aprotinin injekció (Trasylol néven forgalmazott) szöveges változat
- Tájékoztatás az egészségügyi szakembereknek Aprotinin (Trasylol néven forgalmazott) 9/2006 szöveges változat
- Aprotinin Injekció (Trasylol néven forgalmazva)
- Aprotinin injekció (Trasylol néven forgalmazva) 5/2008
- Kérdések és válaszok az Aprotininről (Trasylol néven forgalmazva)
- Aprotinin szabályozási története a Drugs@FDA-tól