Español
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta az elhízás kezelésére szolgáló új eszközt, amely egy sebészileg elhelyezett cső segítségével minden étkezés után leereszti a gyomortartalom egy részét.
Az AspireAssist eszközt nem szabad étkezési zavarban szenvedő betegeknél alkalmazni, és nem arra szolgál, hogy rövid ideig alkalmazzák mérsékelten túlsúlyos betegeknél. A készülék a fogyás elősegítésére szolgál a 22 éves és idősebb, elhízott, 35-55 testtömegindexű betegeknél, akiknek nem sikerült nem sebészi testsúlycsökkentő terápiával elérni és fenntartani a fogyást.
“Az AspireAssist megközelítés segít a kalóriafelvétel hatékony szabályozásában, ami a testsúlycsökkentő terápia egyik legfontosabb alapelve” – mondta Dr. William Maisel, az FDA Eszközök és Sugár-egészségügyi Központjának tudományos igazgatóhelyettese és vezető tudósa. “A betegeket az egészségügyi szolgáltatójuknak rendszeresen ellenőriznie kell, és életmódprogramot kell követniük, hogy egészségesebb étkezési szokásokat alakítsanak ki, és csökkentsék a kalóriabevitelt.” >
A készülék behelyezéséhez a sebészek egy endoszkóppal egy kis hasi bemetszésen keresztül csövet vezetnek a gyomorba. A csőhöz egy korong alakú, a testen kívül, a has bőrével síkban elhelyezkedő port szelepet csatlakoztatnak, amely a helyén marad. Körülbelül 20-30 perccel az étkezés elfogyasztása után a páciens a készülék külső csatlakozóját és csövét a port szelephez csatlakoztatja, kinyitja a szelepet és leereszti a tartalmat. A kinyitás után körülbelül 5-10 percig tart, amíg az ételmaradék a csövön keresztül a WC-be ürül. Az eszköz az elfogyasztott kalóriák körülbelül 30 százalékát távolítja el.
Az FDA áttekintette egy klinikai vizsgálat eredményeit, amelyben 111 AspireAssist és megfelelő életmódterápiával kezelt beteg, valamint 60 kontrollbeteg vett részt, akik csak életmódterápiában részesültek. Egy év elteltével az AspireAssist-et használó betegek átlagosan 12,1 százalékkal csökkentették teljes testsúlyukat, szemben a kontrollbetegek 3,6 százalékával.
A klinikai vizsgálat eredményei arra is utaltak, hogy mindkét betegcsoportban kis mértékben javultak az elhízással gyakran együtt járó állapotok, például a cukorbetegség, a magas vérnyomás és az életminőség. Ezek a javulások a táplálkozási és testmozgási tanácsadást is magában foglaló életmódterápiának tulajdoníthatók.
A betegeknek gyakori ellenőrzésre van szükségük az egészségügyi szolgáltató által a cső rövidítése érdekében, ahogy fogynak és csökken a haskörfogatuk, hogy a lemez a bőrükkel egy vonalban maradjon. Gyakori orvosi látogatásokra is szükség van az eszköz használatának és a fogyásnak az ellenőrzéséhez, valamint az életmódterápiákkal kapcsolatos tanácsadáshoz. A készülék rendelkezik egy biztonsági funkcióval is, amely nyomon követi, hogy hányszor csatlakoztatták a dréncsövet a porthoz, és 115 ciklus (körülbelül öt-hat hetes terápia) után automatikusan leáll; a betegnek vissza kell térnie egy orvosi látogatásra, hogy a terápia folytatásához csererészt kapjon a készülékhez. Ez a biztonsági funkció segít biztosítani, hogy a betegek megfelelően használják az eszközt a terápia során.
Az AspireAssist használatával kapcsolatos mellékhatások közé tartoznak az alkalmi emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés és hasmenés.
A gyomorszonda endoszkópos sebészeti behelyezése kockázatokkal jár, beleértve a torokfájást, fájdalmat, hasi puffadást, emésztési zavarokat, vérzést, fertőzést, hányingert, hányást, nyugtatással összefüggő légzési problémákat, a hasüreg nyálkahártyájának gyulladását, sebek kialakulását a gyomor belsejében, tüdőgyulladást, a gyomor vagy a bélfal nem szándékos átszúrását és halált.
A port szelep hasi nyílásával kapcsolatos kockázatok közé tartozik a hasi kellemetlenség vagy fájdalom, a bőr irritációja, megkeményedése vagy gyulladása a cső behelyezésének helye körül, szivárgás, vérzés és/vagy fertőzés a cső behelyezésének helye körül és az eszköz migrációja a gyomorfalba. Mindegyik esetben szükségessé válhat az eszköz eltávolítása. Az eszköz eltávolítása után fennállhat a tartósan fennálló sipoly, azaz a gyomor és a hasfal közötti rendellenes átjáró kialakulásának kockázata.
Az AspireAssist ellenjavallt bizonyos betegségekben szenvedőknél, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, a diagnosztizált bulímiát, a diagnosztizált falási zavart, az éjszakai evés szindrómát, bizonyos típusú korábbi hasi műtéteket, terhességet vagy szoptatást, gyulladásos bélbetegséget vagy gyomorfekélyt. Az AspireAssist szintén ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknek a kórtörténetében súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, véralvadási zavarok, krónikus hasi fájdalom szerepel, vagy akiknél nagy az endoszkópos beavatkozás okozta orvosi komplikációk kockázata.
Az AspireAssist rendszert a pennsylvaniai King of Prussia-ban található Aspire Bariatrics gyártja.
Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumán belül működő ügynökség, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.
Inquiries