Az FDA 2020. május 18-án jóváhagyta az atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) olyan felnőtt, áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére, akiknek daganata magas PD-L1-expresszióval rendelkezik (PD-L1-festés a tumorsejtek ≥ 50%-ában vagy PD-L1-festés a tumor területének ≥ 10%-át lefedő tumor-infiltráló immunsejtekkel ), és nincs EGFR vagy ALK genomiális tumoraberráció.
A mai napon az FDA a VENTANA PD-L1 (SP142) Assay-t (Ventana Medical Systems, Inc.) is jóváhagyta kísérő diagnosztikai eszközként az atezolizumabbal kezelendő NSCLC-s betegek kiválasztására.
A hatékonyságot az IMpower110 (NCT02409342), egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyitott vizsgálatban értékelték IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő, PD-L1-et expresszáló (TC ≥ 1% vagy IC ≥ 1%) tumorral rendelkező, metasztatikus betegség miatt korábban kemoterápiában nem részesült betegeken. A betegeket randomizálták (1:1), hogy 3 hetente 1200 mg atezolizumabot kapjanak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, illetve platinaalapú kemoterápiát. A fő eredményességi mutató a teljes túlélés (OS) volt.
A vizsgálat statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a magas PD-L1 tumorexpresszióval rendelkező, atezolizumabot kapó betegek OS-ében a platinaalapú kemoterápiával kezeltekhez képest. A medián OS 20,2 hónap (95% CI: 16,5, NE) volt az atezolizumabot kapó betegek esetében, szemben a kemoterápiás karban kapott 13,1 hónappal (95% CI: 7,4, 16,5) (HR 0,59; 95% CI: 0,40, 0,89; p=0,0106). A másik két PD-L1 alcsoport (TC ≥5% vagy IC ≥5%; és TC ≥1% vagy IC ≥1%) esetében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az OS-ben sem az időközi, sem a végső elemzések során.
A progressziómentes túlélés (PFS) vizsgáltanként átlagosan 8,1 hónap (95% CI: 6,8, 11,0) volt az atezolizumab karban és 5,0 hónap (95% CI: 4,2, 5,7) a platinaalapú kemoterápiás karban (HR 0,63; 95%CI: 0,45, 0,88). A megerősített teljes válaszarány (ORR) vizsgálónként 38% (95% CI: 29, 48), illetve 29% (95% CI: 20, 39) volt.
A leggyakoribb mellékhatás (≥ 20%) az atezolizumab egy hatóanyagként történő alkalmazásakor az IMpower110-ben a fáradtság/aszténia volt.
Az NSCLC kezelésére ajánlott atezolizumab dózis 840 mg kéthetente, 1200 mg háromhetente vagy 1680 mg négyhetente, intravénásan, 60 perc alatt beadva.
Nézze meg a TECENTRIQ teljes alkalmazási előírását.
Ez a felülvizsgálat az Értékelési segédletet használta, amely a kérelmező által az FDA értékelésének megkönnyítésére önkéntesen benyújtott anyag. Ezt a kérelmet egy hónappal az FDA céldátuma előtt jóváhagyták.
Ezt a kérelmet elsőbbségi felülvizsgálatban részesítették. Az FDA gyorsított programjainak leírása az Ipari útmutatóban található: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Az egészségügyi szakembereknek minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt, amely feltehetően bármilyen gyógyszer és eszköz alkalmazásával kapcsolatos, be kell jelenteniük az FDA MedWatch Reporting System-nek vagy az 1-800-FDA-1088-as telefonszámon.
A vizsgálati onkológiai termékek egy beteget érintő IND-jeivel kapcsolatos segítségért az egészségügyi szakemberek az OCE Project Facilitate-hez fordulhatnak a 240-402-0004-es telefonszámon vagy a [email protected] e-mail címen.