2017. június 23-án az U.S. Food and Drug Administration engedélyezte a bétrixabant (BEVYXXA, Portola) a vénás tromboembólia (VTE) profilaxisára olyan akut egészségügyi betegség miatt kórházba került felnőtt betegeknél, akiknél a mérsékelten vagy súlyosan korlátozott mozgásképesség és a VTE egyéb kockázati tényezői miatt fennáll a tromboembóliás szövődmények kockázata.
A jóváhagyás az APEX (NCT01583218) adatain alapult, amely egy randomizált, kettős vak, multinacionális klinikai vizsgálat, amely a meghosszabbított időtartamú betrixabant (35-42 nap) és a rövid időtartamú enoxaparint (6-14 nap) hasonlította össze a VTE megelőzésében a VTE kockázati tényezőivel rendelkező, akut orvosi betegséggel kórházba került, VTE kockázati tényezőivel rendelkező populációban. A vizsgálatban 7513 beteget randomizáltak bétrixabán- vagy enoxaparin-kezelésre. A betrixaban-karban lévő betegek az 1. napon 160 mg kezdeti adagot szájon át szedtek, majd 35-42 napig naponta egyszer 80 mg-ot szedtek, és 6-14 napig naponta egyszer placeboinjekciót kaptak. Az enoxaparin karon a betegek 6-14 napig naponta egyszer 40 mg-ot kaptak szubkután, majd 35-42 napig naponta egyszer szájon át placebo tablettát szedtek.
A hatékonyságot 7441 betegnél egy összetett kimeneti pontszámmal mérték, amely vagy a tünetmentes vagy tünetmentes proximális mélyvénás trombózis, nem halálos tüdőembólia vagy VTE-vel kapcsolatos halálozás előfordulását tartalmazta. A betrixabant (4,4%) kapó betegeknél kevesebb eseményt figyeltek meg, mint az enoxaparint (6%) kapó betegeknél (relatív kockázat 0,75, 95% CI: 0,61, 0,91).
A betrixabannal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a vérzéshez kapcsolódtak. Összességében a betrixabant kapó betegek 54%-ánál fordult elő legalább egy mellékhatás, szemben az enoxaparint szedő betegek 52%-ával. A súlyos mellékhatásokról beszámoló betegek gyakorisága hasonló volt a betrixaban (18%) és az enoxaparin (17%) között. A kezelés megszakításának leggyakoribb oka a vérzés volt, az összes vérzéses epizód előfordulási aránya 2,4% volt a betrixaban és 1,2% az enoxaparin esetében. A súlyos vérzéses epizódok előfordulási aránya 0,67% és 0,57% volt a betrixaban és az enoxaparin esetében.
A betrixaban ajánlott adagja az 1. napon kezdődő 160 mg-os egyszeri adag, amelyet napi egyszeri 80 mg követ 35-42 napon keresztül, minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt bevéve.
A teljes felírási információ elérhető a következő címen: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Az egészségügyi szakembereknek minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt, amely feltehetően bármely gyógyszer és eszköz alkalmazásával kapcsolatos, be kell jelenteniük az FDA MedWatch Jelentési Rendszerének az online http://www.fda.gov/medwatch/report.htm oldalon található űrlap kitöltésével, faxon (1-800-FDA-0178) vagy postai úton az online megadott, postai címre küldött nyomtatványon, vagy telefonon (1-800-FDA-1088).
Kövesse az Onkológiai Kiválósági Központot a Twitteren @FDAOncology--%5D){kind=small}
.
Nézze meg a legújabb jóváhagyásokat az OCE új podcastjában, a Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.) című podcastban, amely elérhető a www.fda.gov/OCE oldalon.
.