Date Issued
October 24, 2018
Audience
- People who have a CyPass Micro-Stent to treat open-angle glaucoma during cataract surgery
- Eye care providers
Medical Specialties
Ophthalmology, Optometria
Készülék
AzAlcon CyPass Micro-Stent egy apró lyukakkal ellátott kis cső, amelyet sebészi úton helyeznek (ültetnek) a szembe. Az eszközt a glaukómában szenvedő embereknél a magas szemnyomást és látásvesztést okozó folyadék elvezetésére használják. Az eszközt 2016-ban hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a szürkehályogműtét során történő alkalmazásra a szemnyomás csökkentésére a glaukóma leggyakoribb típusában, a nyílt zugú glaukómában szenvedő felnőtteknél.
cél
Az FDA azért adja ki ezt a közleményt, hogy további információkat nyújtson a szaruhártya endotélsejtek elvesztésével kapcsolatban azoknál a betegeknél, akik az Alcon CyPass Micro-Stentet kapták. Ez a közlemény frissített ajánlásokat is tartalmaz az eszközzel beültetett betegeket gondozó klinikusok számára, valamint az eszköz visszahívásával kapcsolatos információkat.
A probléma összefoglalása és hatóköre
Az Alcon 2018. augusztus 29-én bejelentette a CyPass Micro-Stent azonnali, önkéntes piaci kivonását a globális piacról. Emellett az Alcon azt tanácsolta a sebészeknek, hogy azonnal hagyjanak fel a CyPass Micro-Stent további beültetésével, és a fel nem használt eszközöket juttassák vissza az Alconhoz. Ez az intézkedés az FDA által előírt, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat öt évvel a műtét utáni adatainak elemzésén alapult.
2018. szeptember 14-én az FDA biztonsági közleményt adott ki, hogy figyelmeztesse a szemészeti szolgáltatókat és a betegeket a CyPass Micro-Stent beültetése esetén a szem szaruhártyáját bélelő sejtek károsodásának kockázatára. A közlemény, amely egy folyamatban lévő, az FDA által előírt, engedélyezés utáni vizsgálat hosszabb távú adatainak előzetes felülvizsgálatán alapul, az endotélsejtek jelentős elvesztésével és az endotélsejtsűrűség (ECD) csökkenésével kapcsolatos aggodalmakra hivatkozott, és előzetes ajánlásokat fogalmazott meg. Az FDA azóta további, a jóváhagyást követő vizsgálati adatokat kapott, amelyek megerősítik a szeptemberben tett ajánlásokat. Felülvizsgálatunk alátámasztja a szemészeti szolgáltatóknak szóló három új ajánlást is, amelyeket ebben a frissítésben adunk hozzá. A felülvizsgálatunk legfontosabb megállapításai a következők:
- A beültetett betegek 27,2%-ánál (44/162) az ötéves utánkövetés során az endotélsejtek sűrűsége több mint 30%-kal csökkent.
- Az adatok összefüggést mutatnak a CyPass eszköznek a szem elülső kamrájába való benyúlása – amelyet az eszközön látható visszatartó gyűrűk száma alapján értékelnek – és az endotélsejtek elvesztésének mértéke között. Azon betegek közül, akiknél a beültetés után két és öt évvel is voltak ECD-adatok, az ECD átlagos csökkenése ebben a hároméves időszakban 3,1% volt, amikor 0 gyűrű volt látható (55 beteg), 8,4%, amikor egy gyűrű volt látható (65 beteg), 21,0%, amikor két gyűrű volt látható (26 beteg) és 31,4%, amikor három gyűrű volt látható (8 beteg).
- A vizsgálatban nagyon kevés adat állt rendelkezésre a CyPass eszközök műtéti beavatkozásáról a szuboptimális helyzetben lévő (azaz több mint két visszatartó gyűrű látható) eszközök trimmelésére. Ennek eredményeképpen nem lehetett következtetéseket levonni a trimmelésnek az endothelsejtvesztés progressziójára gyakorolt hatásáról.
- Az ötéves endothelsejtvesztési adatok arra utalnak, hogy a sejtvesztés általános mértéke nem ér el platót a beültetés utáni öt évben.
Javaslatok a szemészeknek
- Ne ültessen be CyPass Micro-Stenteket és küldje vissza a fel nem használt eszközöket az Alcon-nak. Az eszköz visszaküldésével kapcsolatos utasításokért hívja az Alcon-t az 1-800-862-5266-os telefonszámon.
- A CyPass eszközzel ellátott valamennyi beteget rendszeresen értékelni kell az endothelsejtek sűrűségét tükrös mikroszkópiával, amíg a veszteség mértéke nem stabilizálódik.
- A szemészeknek minden CyPass eszközzel ellátott beteget értékelniük kell az eszköz pozicionálását az eszköz proximális végén látható retenciós gyűrűk számának vizualizálásával. Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat során két vagy több gyűrű látható, a lehető leghamarabb ki kell vizsgálni az endothelsejtek elvesztése szempontjából.
- Az endothelsejtek sűrűségének szintje és más tényezők, például az életkor és a beültetés utáni idő alapján a sebésznek meg kell határoznia, hogy indokolt-e további sebészeti beavatkozás (azaz trimmelés, repozícionálás, eltávolítás).
Javaslatok a betegeknek
- Ha Önnek CyPass Micro-Stentet ültettek be, a lehető leghamarabb időpontot kell kérnie szemészeti szolgáltatójától. Szemészeti szolgáltatója elmagyarázza Önnek a lehetőségeket, és segít eldönteni, hogy mit tegyen.
FDA lépések
A 2018. szeptember 14-i közleményünk óta az FDA I. osztályú visszahívásnak minősítette a CyPass Micro-Stent cég általi piaci kivonását. Az I. osztályú visszahívás olyan helyzetet jelent, amikor megalapozott esély van arra, hogy a termék súlyos egészségügyi problémákat okoz.
Az FDA felülvizsgálja az Alcon CyPass Micro-Stenttel kapcsolatos új információkat, amint azok rendelkezésre állnak. Ezenkívül az FDA továbbra is értékeli az ECD hosszú távú elvesztésével kapcsolatos adatokat, amelyeket más minimálisan invazív glaukómás eszközök engedélyezés utáni vizsgálatai során gyűjtenek. Az endotélsejtek elvesztésének kockázata egy minimálisan invazív glaukómás eszköz beültetése után olyan tényezőktől függhet, mint az eszköz kialakítása és a beültetés helye, és jelenleg az adatok nem utalnak hasonló aggodalomra más minimálisan invazív glaukómás termékek esetében. Az FDA tájékoztatni fogja a nyilvánosságot, amint a CyPass-szal vagy más minimálisan invazív glaukómás eszközökkel kapcsolatos új információk indokolják.
Problémák jelentése az FDA-nak
A nemkívánatos események gyors jelentése segíthet az FDA-nak azonosítani és jobban megérteni az orvostechnikai eszközök használatával kapcsolatos kockázatokat. Ha problémát gyanít vagy tapasztal ezzel az eszközzel kapcsolatban, arra biztatjuk, hogy tegyen önkéntes bejelentést a MedWatch-on, az FDA biztonsági információs és mellékhatás-bejelentő programján keresztül. Az FDA felhasználói létesítményekre vonatkozó jelentési követelményeinek hatálya alá tartozó létesítményekben dolgozó egészségügyi személyzetnek követnie kell a létesítményük által meghatározott jelentési eljárásokat.