Categorie Antibacterieel.
Ciprofloxacinehydrochloridetabletten bevatten ciprofloxacinehydrochloride overeenkomend met niet minder dan 90.0 procent en niet meer dan 110,0 procent van de op het etiket vermelde hoeveelheid C17H18FN3O3.
Sterkte beschikbaar 100, 250, 500, 750 en 1000 mg (basis).
Dosis Adults—-Anthrax: 500 mg om de 12 uur.
Bot- en gewrichtsinfecties; infecties van de lagere luchtwegen; infecties van de huid en huidstructuur: 500 mg om de 12 uur gedurende 7 tot 14 dagen. Ernstige of gecompliceerde infecties: 750 mg om de 12 uur gedurende 7 tot 14 dagen.
Diarree, bacterieel: 500 mg om de 12 uur gedurende 5 tot 7 dagen.
Reizigersdiarree: 500 mg om de 12 uur gedurende 1 tot 3 dagen
Gonorroe, endocervicaal en urethraal: 250 tot 500 mg als eenmalige dosis.
Tyfuskoorts: 500 mg om de 12 uur gedurende 10 dagen.
Bacteriële infectie van de urinewegen, acuut en ongecompliceerd: 250 mg om de 12 uur gedurende 3 dagen. Urineweginfectie, gecompliceerd en pyelonefritis: 250 mg om de 12 uur gedurende 7 tot 14 dagen. Ernstige complicatie: 500 mg om de 12 uur gedurende 7 tot 14 dagen.
De maximale totale dosis mag niet hoger zijn dan 1,5 g per dag.
Adolescenten en kinderen: wanneer alternatieve therapie niet kon worden toegepast, 10 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht om de 12 uur.
Anthrax: 10 tot 15 mg per kg lichaamsgewicht om de 12 uur.
De maximale totale dosis mag niet hoger zijn dan 1 g per dag.
Contra-indicatie; Waarschuwing; Voorzorgsmaatregel; Aanvullende informatie Zie onder Norfloxacine, p. 133.
Etikettering Op het etiket op de verpakking staat de hoeveelheid vermeld die overeenkomt met de hoeveelheid ciprofloxacine.
Identificatie
A. Voer de in “Dunnelaagchromatografie” (aanhangsel 3.1) beschreven test uit met silicagel GF254 als omhullingsstof en een mengsel van 4 volumedelen dichloormethaan, 4 volumedelen methanol, 2 volumedelen sterke ammoniakoplossing en 1 volumedeel acetonitril als mobiele fase. Plaats de plaat vóór gebruik gedurende 15 minuten in een atmosfeer van ammoniak. Breng afzonderlijk 10 μl van elk van de volgende oplossingen op de plaat aan. Breng voor oplossing (A) een aantal van de tabletten, overeenkomend met 1,5 g ciprofloxacine, in een geschikte kolf met 750 ml water en soniceer gedurende 20 minuten. Verdun met water tot 1000,0 ml en meng. Centrifugeer een deel van deze suspensie en gebruik het verkregen heldere supernatans als de testoplossing. Oplossing (B) is 1,5 mg per ml Ciprofloxacinehydrochloride RS in water. Laat de plaat na verwijdering gedurende 15 minuten aan de lucht drogen en onderzoek deze onder ultraviolet licht (254 nm en 366 nm). De hoofdvlek in het chromatogram verkregen uit oplossing (A) komt overeen met die verkregen uit oplossing (B).
B. De retentietijd van de hoofdpiek in het chromatogram van het Assay-preparaat komt overeen met die in het chromatogram van het Standaardpreparaat, zoals verkregen bij de Assay.
Dissolutie Voer de test uit zoals beschreven in de “Dissolutietest” (aanhangsel 4.24).
Dissolutiemedium: 0,01 M zoutzuur; 900 ml.
Apparaat 2: 50 omw./min.
Tijd: 30 minuten.
Procedure Bepaal de hoeveelheid opgelost C17H18FN3O3.HCl uit absorptiemaxima bij ongeveer 276 nm van gefiltreerde porties van de testoplossing, zo nodig voldoende verdund met een oplosmedium, in vergelijking met een standaardoplossing met een bekende concentratie van Ciprofloxacinehydrochloride RS in hetzelfde medium (aanhangsel 2.
Toleranties Niet minder dan 80% (Q) van de gelabelde hoeveelheid C17H18FN3O3 wordt in 30 minuten opgelost.
Bepaling Voer de bepaling uit zoals beschreven in de “Hogedrukvloeistofchromatografie” (aanhangsel 3.5).
Vulstof Bereid een mengsel van 87 volumes 0.025 M fosforzuur, vooraf met triethylamine op een pH van 2,0±0,1 gebracht, en 13 volumedelen acetonitril.
Mobiele fase Bereid een mengsel van 87 volumedelen 0,025 M fosforzuur, vooraf met triethylamine op een pH van 3,0±0,1 gebracht, en 13 volumedelen acetonitril. Pas zo nodig aan.
Oplossingsoplossing Los een hoeveelheid Ciprofloxacine Ethyleendiamine Analoog RS op in het Standaardpreparaat om een oplossing te verkrijgen die 50 μg per ml bevat.
Standaardpreparaat Los een nauwkeurig afgewogen hoeveelheid Ciprofloxacinehydrochloride RS op in verdunningsmiddel om een oplossing te verkrijgen met een bekende concentratie van ongeveer 200 μg per ml.
Say-bereiding Breng 5 Ciprofloxacinehydrochloridetabletten over in een maatkolf van 500 ml, voeg 400 ml verdunningsmiddel toe en soniceer gedurende 20 minuten. Verdun met verdunningsmiddel tot het volume, meng en filtreer. Verdun een nauwkeurig afgemeten volume van deze oplossing met verdunningsmiddel om een oplossing te verkrijgen die ongeveer 200 μg ciprofloxacine per ml bevat.
Chromatografisch systeem De chromatografische procedure kan worden uitgevoerd met a) een roestvrijstalen kolom (25 cm × 4..6 mm) gevuld met octadecylsilaan chemisch gebonden aan poreuze silica of keramische microdeeltjes (3 tot 10 μm) die op 30º±1º worden gehouden, (b) mobiele fase met een debiet van ongeveer 1,5 ml per minuut en (c) een ultraviolet fotometer ingesteld op 278 nm.
Om de geschiktheid van het chromatografische systeem te bepalen, de chromatograafoplossing bereiden en de piekreacties registreren zoals beschreven onder Procedure: de retentietijd voor ciprofloxacine ligt tussen 6,4 en 10,8 minuten, de relatieve retentietijden zijn ongeveer 0,7 voor ciprofloxacine-ethyleendiamine-analoog en 1,0 voor ciprofloxacine en de resolutiefactor tussen de ciprofloxacine-ethyleendiamine-analoog- en de ciprofloxacinepieken is niet minder dan 6. Chromatograaf het standaardpreparaat en registreer de piekreacties zoals aangegeven onder Procedure: de symmetrie factor voor de ciprofloxacinepiek is niet meer dan 2,0 en de relatieve standaardafwijking voor replicaatinjecties is niet meer dan 1,5%.
Procedure Injecteer afzonderlijk gelijke volumes (ongeveer 10 μl) van het standaardpreparaat en het assaypreparaat in de chromatograaf, registreer de chromatogrammen en meet de respons voor de belangrijkste pieken.
Calculatie Bereken het gehalte aan C17H18FN3O3 in het afgenomen deel van de tabletten aan de hand van het opgegeven gehalte aan C17H18FN3O3 in Ciprofloxacinehydrochloride RS. Elke mg C17H18FN3O3 is gelijk aan 1,1101 mg C17H18FN3O3.HCl.
Andere voorschriften Voldoe aan de voorschriften beschreven onder “Tabletten” (Bijlage 1.16).