OCALA, Fla., 24 dec. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) heeft vandaag aangekondigd dat het post-COVID-19 “Long Hauler”-gedeelte van het actieve AMP-511 Expanded Access Program (EAP)-protocol goedkeuring heeft gekregen van de Institutional Review Board (IRB) voor een openbare kennisgeving van potentiële patiënteninschrijvingen. In aanmerking komende patiënten die aan de studie deelnemen, worden behandeld met Ampligen, het belangrijkste geneesmiddel uit de pijplijn van AIM.
AIM kondigde in oktober aan dat de klinische studie myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CFS) IRB-goedkeuring kreeg om patiënten op te nemen bij wie eerder SARS-CoV-2 was vastgesteld – de ziekte die COVID-19 veroorzaakt – maar die nu post-acute infectie chronische vermoeidheidsachtige symptomen vertonen. Deze patiënten worden gewoonlijk Long Haulers genoemd vanwege het aanhouden van hun post-COVID-19-symptomen.
Ampligen is AIM’s TLR3-agonistische immuunsysteemmodulator. Het is goedgekeurd in Argentinië als ’s werelds eerste therapie voor ernstig chronisch vermoeidheidssyndroom en is het enige geneesmiddel in een laat stadium in de Amerikaanse ontwikkelingspijplijn voor ME/CFS.
Het Ampligen EAP-protocol is geautoriseerd om maximaal 100 actieve studiedeelnemers in te schrijven, van wie 20 Long Haulers kunnen zijn. Alle proefpersonen zullen dezelfde Ampligen-behandelingen krijgen. De EAP wordt uitgevoerd door onderzoekers Charles Lapp, MD, in het Hunter-Hopkins Center in Charlotte, N.C., en Daniel Peterson, MD, in Sierra Internal Medicine in Incline Village, Nev.
De inschrijving is een belangrijke mijlpaal in AIM’s programma om Ampligen te ontwikkelen als een therapie voor de miljoenen mensen waarvan medische deskundigen voorspellen dat ze zullen lijden aan door SARS-CoV-2 veroorzaakte chronische vermoeidheid, waaronder velen met hersenmist. Bijna 70 miljoen COVID-19-gevallen zijn geregistreerd tijdens de aanhoudende wereldwijde pandemie. Studies tonen aan dat patiënten die herstellen van COVID-19 kunnen melden dat de symptomen aanhouden (Zie: JAMA Network). Bovendien bleven veel overlevenden van de eerste SARS-CoV-1 epidemie in 2003 klassieke chronische vermoeidheidachtige symptomen melden nadat ze van de acute ziekte hersteld waren. In feite voldeed ongeveer 27% van de overlevenden in een JAMA Internal Medicine-studie aan de criteria van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention voor chronisch vermoeidheidssyndroom.
Gezien de massale pandemie veroorzaakt door SARS-CoV-2, een virus met bijna identieke genetische sequentie en vergelijkbaar in pathogenese met het eerste SARS-virus met overtuigend opkomend bewijsmateriaal ter ondersteuning van COVID-19’s SARS-CoV-2 geïnduceerde chronische vermoeidheid volgt een vergelijkbaar patroon. De ontwikkeling van een doeltreffende therapie is een kritieke onbeantwoorde behoefte voor de volksgezondheid voor patiënten met acute SARS-CoV-2-infectie-geïnduceerde klassieke chronische vermoeidheidssymptomen. Voor meer informatie, zie AIM in The Wall Street Journal, “Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs.”
Dr. Lapp verklaart: “Het is te verwachten dat COVID-19 een groot aantal ‘long haulers’ zal triggeren die lijden aan COVID-geïnduceerde hersenbeschadiging en invaliderende vermoeidheid. Ik denk dat het experimentele immuunmodulerende antivirale geneesmiddel Ampligen een rol zou kunnen spelen als toekomstige therapie. Ik denk dat de gegevens tot op heden suggereren dat een vroege behandeling zal leiden tot betere niveaus van werkzaamheid.”
Dr. Peterson stelt: “Een op hypothesen gebaseerde heranalyse van CVS-patiënten die met Ampligen werden behandeld in een gerandomiseerd-gecontroleerd onderzoek toonde aan dat CVS-patiënten met een kortere duur van de CVS-symptomen meer dan twee keer zoveel kans hadden om op Ampligen te reageren dan de groep in zijn geheel. Wij zijn voorzichtig optimistisch dat een vroege behandeling met Ampligen van post-COVID-19 patiënten met chronische vermoeidheid van lange duur een klinisch gunstig resultaat zal kunnen induceren. Deze toevoeging aan de studie zal ook longitudinale opvolging van de klinische ziekte mogelijk maken, en zal ook bijdragen tot het onderzoek van de pathogenese en de prognose.” (Zie: PLOS ONE).
AIM CEO Thomas K. Equels verklaart: “Terwijl grote wereldwijde farmaceutische bedrijven begrijpelijkerwijs hun inspanningen hebben gericht op het ontwikkelen van COVID-19-vaccins, gelooft AIM dat er een even essentiële behoefte is om post-COVID-19-patiënten te helpen die, hoewel ze zijn hersteld van de acute infectie, kunnen lijden aan langdurige en slopende COVID-geïnduceerde chronische vermoeidheidssymptomen zoals hersenmist en invaliderende en diepgaande post-exertionele malaise. Wij hopen dat de behandeling van ‘Long-Hauler’ patiënten in onze AMP-511 klinische studie ons kan helpen om snel te bepalen of Ampligen potentieel heeft als een belangrijke therapie voor dit post-COVID-19 syndroom. Indien succesvol, kan dit miljoenen levens ten goede veranderen.”
Over AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. is een immunofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het onderzoek naar en de ontwikkeling van therapeutica voor de behandeling van meerdere soorten kankers, immuunaandoeningen en virale ziekten, waaronder COVID-19, de ziekte die wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus.
Voorzichtige verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 (de “PSLRA”). Woorden als “kunnen”, “zullen”, “verwachten”, “plannen”, “anticiperen” en soortgelijke uitdrukkingen (evenals andere woorden of uitdrukkingen die verwijzen naar toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden) zijn bedoeld om op de toekomst gerichte verklaringen aan te duiden. Veel van deze op de toekomst gerichte verklaringen houden een aantal risico’s en onzekerheden in. Onder andere voor deze verklaringen beroept de Vennootschap zich op de bescherming van de “safe harbor” voor toekomstgerichte verklaringen die in de PSLRA is opgenomen. Er kan bijvoorbeeld geen zekerheid worden gegeven dat het hierboven beschreven Ampligen EAP-protocol positieve resultaten zal opleveren en dat bijkomende tests en proeven vereist zullen zijn. Proeven zijn onderhevig aan vele factoren, waaronder het uitblijven van goedkeuring(en) van regelgevende instanties, gebrek aan studiegeneesmiddel, of een verandering in prioriteiten bij de instellingen die andere proeven sponsoren. Het is mogelijk dat de inschrijving voor klinische studies en de rapportering ervan vertraging oplopen omwille van de medische noodsituatie in COVID-19. Er kan geen garantie worden gegeven dat toekomstige studies niet zullen resulteren in bevindingen die verschillen van die welke in de studies waarnaar wordt verwezen, zijn gerapporteerd. Personeel van het bedrijf was betrokken bij het PLOSONE-artikel waarnaar hierboven wordt verwezen. Wij verbinden ons er niet toe om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich na de datum hiervan voordoen.
Contacten:
Crescendo Communications, LLC
Telefoon: 212-671-1021
Email: [email protected]
AIM ImmunoTech Inc
Telefoon: 800-778-4042
Email: [email protected]
Foto’s bij deze aankondiging zijn beschikbaar op:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/34b80e21-269d-47dd-baf9-885e123d042c
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7d09de7a-05e3-4f9d-a77b-922fcd9496c3