Ambenonium

Editor-in-Chief: C. Michael Gibson, M.S., M.D. ; Mededacteur(s)-hoofdredacteur: Ammu Susheela, M.D.

Disclaimer

WikiDoc GEEFT GEEN GARANTIE VAN GELDIGHEID. WikiDoc is geen professionele zorgverlener, noch is het een geschikte vervanging voor een erkende zorgverlener. WikiDoc is bedoeld als een educatief hulpmiddel, niet als een hulpmiddel voor enige vorm van zorgverlening. De educatieve inhoud op WikiDoc medicijnpagina’s is gebaseerd op de bijsluiter van de FDA, inhoud van de National Library of Medicine en praktijkrichtlijnen / consensusverklaringen. WikiDoc promoot niet de toediening van medicijnen of apparaten die niet in overeenstemming zijn met de etikettering. Lees onze volledige disclaimer hier.

Overzicht

Ambenonium is een cholinesteraseremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van myasthenia gravis. Veel voorkomende bijwerkingen zijn overmatig speekselen, buikkrampen, diarree, miosis, urinedrang, zweten, misselijkheid, toename van bronchiale en lymfatische afscheidingen, braken, angst, duizeligheid, bradycardie en hartgeleidingsstoornissen.

Aanwijzingen en dosering voor volwassenen

FDA-goedgekeurde aanwijzingen en dosering (volwassenen)

• Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van myasthenia gravis.
• De orale dosis moet worden geïndividualiseerd op basis van de respons van de patiënt, omdat de ziekte sterk varieert in ernst bij verschillende patiënten en omdat patiënten verschillen in hun gevoeligheid voor cholinerge geneesmiddelen. Aangezien het punt van maximale therapeutische effectiviteit met optimale spierkracht en zonder gastro-intestinale stoornissen een zeer kritisch punt is, is nauw toezicht van een arts die bekend is met de ziekte noodzakelijk.
• Omdat de werking langer is, is toediening van MYTELASE slechts om de drie of vier uur nodig, afhankelijk van de klinische respons. Meestal is medicatie gedurende de hele nacht niet nodig, zodat de patiënt ongestoord kan slapen.
• Voor de patiënt met matig ernstige myasthenie is drie- tot viermaal daags 5 mg tot 25 mg MYTELASE een effectieve dosis. Bij sommige patiënten is een dosis van 5 mg effectief, terwijl andere patiënten maar liefst 50 mg tot 75 mg per dosis nodig hebben. De arts moet beginnen met een dosis van 5 mg, waarbij hij zorgvuldig het effect van het geneesmiddel op de patiënt observeert. De dosering kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd om de effectieve en veilige dosis te bepalen. De langere werkingsduur van MYTELASE maakt het wenselijk de dosering met tussenpozen van een tot twee dagen aan te passen om accumulatie van het geneesmiddel en overdosering te voorkomen.
• Naast individuele variaties in doseringsvereisten kan de hoeveelheid cholinerge medicatie die nodig is om de symptomen onder controle te houden bij elke patiënt fluctueren, afhankelijk van zijn activiteit en de huidige status van de ziekte, met inbegrip van spontane remissie. Enkele patiënten hebben hogere doses nodig gehad om de myasthenische symptomen onder controle te krijgen, maar een verhoging van de dosering boven 200 mg per dag vereist nauwlettend toezicht van een arts die goed op de hoogte is van de tekenen en behandeling van overdosering met cholinergische medicatie.
• Edrophonium (Tensilon®) kan worden gebruikt om de geschiktheid van de onderhoudsdosis anti-cholinesterase medicatie te beoordelen. Twee mg edrophonium wordt een uur na de laatste dosis anticholinesterase intraveneus toegediend. Een voorbijgaande krachttoename die ongeveer 30 seconden later optreedt en 3 tot 5 minuten duurt, wijst op een ontoereikende onderhoudsdosis. Als de dosis adequaat of overmatig is, treedt geen verandering of een voorbijgaande afname van kracht op, soms gepaard gaand met muscarinesymptomen.

Off-Label gebruik en dosering (volwassenen)

Guideline-ondersteund gebruik

Er is beperkte informatie over Off-Label Guideline-ondersteund gebruik van Ambenonium bij volwassen patiënten.

niet door richtlijnen ondersteund gebruik

Er is beperkte informatie over afwijkend, niet door richtlijnen ondersteund gebruik van Ambenonium bij volwassen patiënten.

pediatrische indicaties en dosering

door de FDA gelabelde indicaties en doseringen (pediatrisch)

Er is beperkte informatie over door de FDA gelabeld gebruik van Ambenonium bij pediatrische patiënten.

Off-Label gebruik en dosering (pediatrisch)

Guideline-ondersteund gebruik

Er is beperkte informatie over Off-Label Guideline-ondersteund gebruik van Ambenonium bij pediatrische patiënten.

Non-Guideline-ondersteund gebruik

Er is beperkte informatie over Off-Label Non-Guideline-ondersteund gebruik van Ambenonium bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties

• Routinematige toediening van atropine met MYTELASE is gecontra-indiceerd omdat belladonnaderivaten de parasympathomimetische (muscarinische) symptomen van overmatige gastro-intestinale stimulatie kunnen onderdrukken, waardoor alleen de ernstiger symptomen van fasciculatie en verlamming van willekeurige spieren overblijven als tekenen van overdosering.
• MYTELASE mag niet worden toegediend aan patiënten die mecamylamine, of andere ganglion blokkerende middelen krijgen. MYTELASE mag ook niet worden toegediend aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ambenoniumchloride of andere bestanddelen van MYTELASE.

Waarschuwingen

• Omdat dit middel een langduriger werking heeft dan andere antimyasthenische middelen, is gelijktijdige toediening met andere cholinergica gecontra-indiceerd, tenzij onder strikt medisch toezicht. De overlapping in werkingsduur van verschillende geneesmiddelen bemoeilijkt de doseringsschema’s. Daarom moet, wanneer een patiënt het geneesmiddel krijgt toegediend, de toediening van alle andere cholinergica worden opgeschort totdat de patiënt is gestabiliseerd. In de meeste gevallen worden de myasthenische symptomen effectief onder controle gehouden door het gebruik van Ambenonium alleen.

Bijwerkingen

Klinische proefervaring

Er is beperkte informatie over klinische proefervaring van Ambenonium in het etiket van het geneesmiddel.

Ervaring na het in de handel brengen

• Gewenste effecten van anticholinesterase-middelen zoals MYTELASE zijn meestal het gevolg van overdosering en omvatten muscarine-effecten zoals overmatig speekselen, buikkrampen, diarree, miosis, aandrang tot urineren, zweten, misselijkheid, toename van bronchiale en lymfatische afscheidingen en braken, nicotine-effecten zoals spierkrampen, fasciculatie van willekeurige spieren en zelden gegeneraliseerde malaise met angst en duizeligheid, en bradycardie en hartgeleidingsstoornissen.

Gedrugsinteracties

Er is beperkte informatie over de geneesmiddeleninteracties van Ambenonium in het etiket van het geneesmiddel.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Zwangerschapscategorie (FDA):

• Veilig gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Daarom moeten voor gebruik van MYTELASE bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden, de mogelijke voordelen worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s voor moeder en foetus.

Verzwangerschapscategorie (AUS):

• Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) Zwangerschapscategorie

Er zijn geen richtlijnen van het Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) voor het gebruik van Ambenonium bij zwangere vrouwen.

Labor and Delivery

Er zijn geen FDA-richtlijnen voor het gebruik van Ambenonium tijdens arbeid en bevalling.

Nursing Mothers

• Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden en omdat MYTELASE bij zogende zuigelingen ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden afgebouwd, waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Pediatrisch gebruik

Er zijn geen FDA-richtsnoeren voor het gebruik van Ambenonium met betrekking tot pediatrische patiënten.

Geriatisch gebruik

• Clinische studies van MYTELASE omvatten niet voldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. In het algemeen moet de dosering voor een oudere patiënt met voorzichtigheid worden gekozen, waarbij meestal aan de lage kant van het doseringsbereik wordt begonnen, vanwege de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.

Gender

Er zijn geen FDA-richtlijnen voor het gebruik van Ambenonium met betrekking tot specifieke genderpopulaties.

Race

Er zijn geen FDA-richtlijnen voor het gebruik van Ambenonium met betrekking tot specifieke raciale populaties.

Renal Impairment

Er zijn geen FDA-richtlijnen voor het gebruik van Ambenonium bij patiënten met een nierfunctiestoornis.

Hepatic Impairment

Er zijn geen FDA-richtlijnen voor het gebruik van Ambenonium bij patiënten met een hepatische stoornis.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen

Er zijn geen FDA-richtlijnen voor het gebruik van Ambenonium bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen.

Immunocompromised Patients

Er zijn geen FDA-richtlijnen voor het gebruik van Ambenonium bij immunocompromised patiënten.

Toediening en bewaking

Toediening

• Oraal

• Intraveneus

Monitoring

Er is beperkte informatie over de bewaking van Ambenonium in het etiket van het geneesmiddel.

IV compatibiliteit

Er is beperkte informatie over IV compatibiliteit van Ambenonium in het etiket van het geneesmiddel.

Overdosering

• Wanneer het geneesmiddel overstimulatie veroorzaakt, is het klinisch beeld er een van toenemende parasympathomimetische werking die min of meer karakteristiek is wanneer deze niet gemaskeerd wordt door het gebruik van atropine.
• Tekenen en symptomen van overdosering, inclusief cholinerge crises, variëren aanzienlijk. Ze uiten zich meestal door toenemende gastro-intestinale prikkeling met epigastrische benauwdheid, buikkrampen, diarree en braken, overmatig speekselen, bleekheid, pollakiurie, koud zweten, urinedrang, vertroebeling van het gezichtsvermogen, en uiteindelijk fasciculatie en verlamming van willekeurige spieren, waaronder die van de tong (dikke tong en moeite met slikken), schouder, nek en armen. Zelden kunnen gegeneraliseerde malaise en duizeligheid optreden.
• Miosis, verhoging van de bloeddruk met of zonder bradycardie, bradycardie, hartgeleidingsstoornissen, en tenslotte subjectieve gewaarwordingen van inwendig trillen, en vaak ernstige angst en paniek kunnen het beeld completeren. Een cholinerge crisis wordt gewoonlijk onderscheiden van de zwakte en verlamming van myasthenia gravis die onvoldoende wordt behandeld met cholinerge geneesmiddelen door het feit dat myasthenische zwakte niet gepaard gaat met een van de bovengenoemde tekenen en symptomen, behalve de laatste twee subjectieve (angst en paniek).
• Omdat de waarschuwing voor overdosering minimaal is, moet voortdurend rekening worden gehouden met het bestaan van een smalle marge tussen het eerste optreden van bijwerkingen en ernstige toxische effecten. Indien tekenen van overdosering optreden (overdreven gastro-intestinale stimulatie, overdreven speekselen, miosis en ernstigere fasciculaties van de willekeurige spieren), moet men tijdelijk alle cholinerge medicatie stopzetten en 0,5 mg tot 1 mg (1/120 tot 1/60 korrel) atropine intraveneus toedienen. Opgemerkt moet worden dat atropine de effecten van een teveel aan acetylcholine als gevolg van overdosering op de muscarine-receptoren ongedaan maakt, maar niet de effecten op de nicotine-receptoren zoals fasciculaties en verlamming van de ademhalingsspieren. Pralidoxime-chloride kan worden gebruikt om deze effecten bij de nicotinereceptoren te verlichten, aangezien pralidoxime zijn meest kritische effect heeft bij het verlichten van de verlamming van de ademhalingsspieren. Omdat pralidoxime echter minder effectief is in het verlichten van de depressie van het ademhalingscentrum, is atropine altijd gelijktijdig nodig om het effect van opgehoopt acetylcholine op deze plaats te blokkeren. Geef andere ondersteunende behandeling zoals aangegeven (bijv. kunstmatige beademing, tracheotomie, zuurstof en ziekenhuisopname).

Farmacologie

Er is beperkte informatie over Ambenonium Farmacologie in het geneesmiddellabel.

Werkingsmechanisme

Er is beperkte informatie over Ambenonium Werkingsmechanisme in het etiket van het geneesmiddel.

Structuur

Er is beperkte informatie over Ambenonium Structuur in het etiket van het geneesmiddel.

Farmacodynamiek

Er is beperkte informatie over de farmacodynamiek van Ambenonium in het etiket van het geneesmiddel.

Farmacokinetiek

Er is beperkte informatie over de farmacokinetiek van Ambenonium in het etiket van het geneesmiddel.

Nonklinische Toxicologie

Er is beperkte informatie over niet-klinische Toxicologie van Ambenonium in het etiket van het geneesmiddel.

Klinische studies

Er is beperkte informatie over klinische studies van Ambenonium in het etiket van het geneesmiddel.

Hoe geleverd

• Gescoreerde, witte, capsulevormige tabletten (caplets) met een gestileerde “W” aan de ene zijde en “M” score “87” aan de andere zijde, 10 mg, flesjes van 100 (NDC 0024-1287-04)

Opslaan

• Bewaren bij kamertemperatuur tot 25° C (77° F).

Images

Package and Label Display Panel

Patient Counseling Information

Er is beperkte informatie over Patient Counseling Information van Ambenonium in het geneesmiddeletiket.

Voorzorgsmaatregelen met alcohol

• Een interactie tussen alcohol en Ambenonium is niet vastgesteld. Overleg met uw arts over de effecten van het gebruik van alcohol in combinatie met deze medicatie.

Merknamen

• MYTELASE ®

Look-Alike Drug Names

Er is beperkte informatie over Ambenonium Look-Alike Drug Names in het geneesmiddeletiket.

Status geneesmiddelentekort