Amnesteem – Bijwerkingen isotretinoïne

De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, weerspiegelen de ervaring uit de onderzoeksstudies van Amnesteem, en de ervaring na het in de handel brengen. Het verband tussen sommige van deze voorvallen en de behandeling met Amnesteem is onbekend. Veel van de bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die Amnesteem kregen, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn beschreven bij patiënten die zeer hoge doses vitamine A kregen (droogheid van de huid en slijmvliezen, bijv. van de lippen, neusholte en ogen).

Cheilitis en hypertriglyceridemie zijn gewoonlijk dosisgerelateerd. De meeste bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, waren omkeerbaar na het staken van de therapie; sommige hielden echter aan na het staken van de therapie (zie WAARSCHUWINGEN en BIJNA GEWENSTE REACTIES).

Lichaam als geheel: allergische reacties, waaronder vasculitis, systemische overgevoeligheid (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Overgevoeligheid), oedeem, vermoeidheid, lymfadenopathie, gewichtsverlies

Cardiovasculair: hartkloppingen, tachycardie, vasculaire trombotische ziekte, beroerte

Endocrien/Metabolisch: hypertriglyceridemie (zie WAARSCHUWINGEN: Lipiden), veranderingen in de bloedsuikerspiegel (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Laboratoriumonderzoek)

Maag-darmstelsel: inflammatoire darmziekte (zie WAARSCHUWINGEN: inflammatoire darmziekte), hepatitis (zie WAARSCHUWINGEN: hepatotoxiciteit), pancreatitis (zie WAARSCHUWINGEN: lipiden), bloedingen en ontstekingen van het tandvlees, colitis, oesofagitis/oesofageale ulceratie, ileitis, misselijkheid, andere aspecifieke gastro-intestinale symptomen

Hematologic: allergische reacties (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Overgevoeligheid), anemie, trombocytopenie, neutropenie, zeldzame meldingen van agranulocytose (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Informatie voor patiënten). Zie VOORZORGSMAATREGELEN: Laboratoriumonderzoeken voor andere hematologische parameters.

Musculoskeletaal: skeletale hyperostose, verkalking van pezen en ligamenten, voortijdige epifysesluiting, afname van de botmineraaldichtheid (zie WAARSCHUWINGEN: Skelet), musculoskeletale symptomen (soms ernstig) waaronder rugpijn, myalgie en artralgie (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Informatie voor patiënten), voorbijgaande pijn in de borst (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Informatie voor patiënten), artritis, tendonitis, andere soorten botafwijkingen, verhogingen van CPK/zeldzame meldingen van rhabdomyolysis (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Laboratoriumonderzoeken)

Neurologisch: pseudotumor cerebri (zie WAARSCHUWINGEN: Pseudotumor Cerebri), duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, slapeloosheid, lethargie, malaise, nervositeit, paresthesieën, toevallen, beroerte, syncope, zwakte

Psychiatrisch: zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen, zelfmoord, depressie, psychose, agressie, gewelddadig gedrag (zie WAARSCHUWINGEN: Psychiatrische stoornissen), emotionele instabiliteit

Van de patiënten die depressie rapporteerden, meldden sommigen dat de depressie afnam bij het staken van de therapie en weer terugkwam bij het hervatten van de therapie.

Voortplantingssysteem: abnormale menstruatie

Ademhalingsstelsel: bronchospasmen (met of zonder voorgeschiedenis van astma), infectie van de luchtwegen, stemverandering

Huid en aanhangsels: acne fulminans, alopecia (die in sommige gevallen aanhoudt), blauwe plekken, cheilitis (droge lippen), droge mond, droge neus, droge huid, epistaxis, eruptieve xanthomen,7 erythema multiforme, blozen, broosheid van de huid, haarafwijkingen, hirsutisme, hyperpigmentatie en hypopigmentatie, infecties (inclusief gedissemineerde herpes simplex), nageldystrofie, paronychia, peeling van handpalmen en voetzolen, fotoallergische/fotosensibiliserende reacties, pruritus, pyogeen granuloom, huiduitslag (inclusief gezichtserytheem, seborroe en eczeem), Stevens-Johnson-syndroom, verhoogde gevoeligheid voor zonnebrand, zweten, toxische epidermale necrolyse, urticaria, vasculitis (inclusief Wegener’s granulomatose; zie VOORZORGSMAATREGELEN: Overgevoeligheid), abnormale wondgenezing (vertraagde genezing of exuberant granulatieweefsel met korstvorming; zie VOORZORGSMAATREGELEN: Informatie voor patiënten)

Speciale Zintuigen: Gehoor: gehoorstoornis (zie WAARSCHUWINGEN: Gehoorstoornis), oorsuizen

Gezichtsvermogen: corneale troebelingen (zie WAARSCHUWINGEN: Corneale troebelingen), verminderd nachtzicht dat kan aanhouden (zie WAARSCHUWINGEN: Verminderd nachtzicht), cataracten, kleurvisusstoornis, conjunctivitis, droge ogen, ooglidontsteking, keratitis, optische neuritis, fotofobie, visuele stoornissen

Urinewegstelsel: glomerulonefritis (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Overgevoeligheid), aspecifieke urogenitale bevindingen (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Laboratoriumonderzoeken voor andere urologische parameters)

Stijging van plasmatriglyceriden (zie WAARSCHUWINGEN: Lipiden), daling van de serumspiegels van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), verhogingen van het serumcholesterol tijdens de behandeling

Stijging van alkalische fosfatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP of LDH (zie WAARSCHUWINGEN: Hepatotoxiciteit)

Verhoging van nuchtere bloedsuikerspiegel, verhogingen van CPK (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Laboratoriumonderzoeken), hyperurikemie

Afname van rode bloedcelparameters, afname van het aantal witte bloedcellen (waaronder ernstige neutropenie en zeldzame meldingen van agranulocytose; zie VOORZORGSMAATREGELEN: Informatie voor patiënten), verhoogde bezinkingssnelheden, verhoogd aantal bloedplaatjes, trombocytopenie

Witte bloedcellen in de urine, proteïnurie, microscopische of grove hematurie