ENGLEWOOD, Colo., 25 Nov. 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de vooruitgang van op immunologie gebaseerde therapieën voor heersende ontstekingsaandoeningen, kondigde vandaag de volgende updates aan:
- Patiënten die ademnood ondervinden als gevolg van COVID-19: In de Fase I geïnhaleerde Ampion™ klinische studie (AP-014), heeft de derde van drie initiële veiligheidsgroepen van patiënten hun vijf dagen behandeling en drie dagen follow-up voltooid voor beoordeling door het Safety Monitoring Committee (SMC) (aangezien inhalatie een nieuwe toedieningsmethode van Ampion is die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik). Zodra de SMC bevestigt dat er geen veiligheidsproblemen zijn voor deze derde groep, zal de proef worden versneld om de resterende vierendertig patiënten te voltooien in het tempo van de rekrutering met extra ziekenhuisgroepen die worden toegevoegd als dat nodig is om de rekrutering te ondersteunen.
- Patiënten met ernstige osteoartritis van de knie (OAK): Het amendement op de fase III klinische studie OAK (AP-013), dat het akkoord van de FDA over de Special Protocol Assessment (SPA) harmoniseert met de richtlijnen van de FDA voor klinische studies die zijn stopgezet vanwege COVID-19, is ontvangen door de FDA. De FDA heeft de Vennootschap meegedeeld dat tegen het einde van dit jaar een formeel antwoord zal worden gegeven.
Over Ampio Pharmaceutical
Ampio Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in ontwikkelingsfase dat zich voornamelijk richt op de ontwikkeling van Ampion, onze productkandidaat, voor de behandeling van heersende ontstekingsaandoeningen waarvoor er beperkte behandelingsopties zijn. Ampio’s belangrijkste geneesmiddel, Ampion, wordt ondersteund door een uitgebreide octrooiportefeuille met bescherming van intellectuele eigendom die loopt tot 2032 en zal in aanmerking komen voor 12-jarige marktexclusiviteit van de FDA na goedkeuring als een nieuw biologisch geneesmiddel onder de biologics price competition and innovation act (BPCIA).
Vooruitziende verklaringen
De verklaringen van Ampio in dit persbericht die geen historisch feit zijn, en die betrekking hebben op toekomstige plannen of gebeurtenissen, zijn vooruitziende verklaringen in de zin van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals tot op heden gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen zijn te herkennen aan het gebruik van woorden als “geloven”, “verwachten”, “plannen”, “anticiperen” en soortgelijke uitdrukkingen. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten verklaringen betreffende Ampio’s verwachtingen met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van Ampion en zijn classificatie, evenals die in verband met reglementaire goedkeuringen en andere FDA-beslissingen, de Biologics License Application (BLA), het vermogen van Ampio om partnerschaps- of licentieovereenkomsten aan te gaan, huidige of toekomstige klinische studies, veranderingen in de bedrijfsomstandigheden en gelijkaardige gebeurtenissen (met inbegrip van momenteel onvoorziene risico’s verbonden aan COVID-19), de mogelijkheid dat Ampion kan worden gebruikt voor de behandeling van ARDS veroorzaakt door COVID-19, Ampio’s vermogen om te blijven functioneren als een going concern en Ampio’s vermogen om fondsen te blijven werven via zijn “at-the-market” aandelenuitgifte of op een andere manier, die allemaal inherent onderhevig zijn aan verschillende risico’s en onzekerheden. De risico’s en onzekerheden in kwestie omvatten de risico’s en onzekerheden die van tijd tot tijd worden beschreven in Ampio’s deponeringen bij de Securities and Exchange Commission, met inbegrip van maar niet beperkt tot, Ampio’s Jaarverslag op Formulier 10-K voor de periode die eindigde op 31 december 2019, en in daaropvolgende verslagen op Formulieren 10-Q en 8-K en andere deponeringen door Ampio bij de Securities and Exchange Commission. Dienovereenkomstig mag u niet te veel vertrouwen stellen in deze toekomstgerichte verklaringen. Ampio neemt geen verplichting op zich om deze toekomstgerichte verklaringen te herzien of bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Company Contact
Investor Relations
Joe Hassett
484-686-6600
Media Relations
Sarah May
215-205-1217