Auryxia

BIJWERKINGEN

Ervaring met klinische trials

Omdat klinische trials onder sterk variërende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische trials van een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages bijwerkingen in de klinische trials van een ander geneesmiddel en geven mogelijk niet de percentages weer die in de praktijk worden waargenomen.

Hyperfosfatemie Bij Chronische Nierziekte Bij Dialyse

Er werden in totaal 289 patiënten behandeld met Auryxia en 149 patiënten werden behandeld met actieve controle (sevelamercarbonaat en/of calciumacetaat) tijdens de 52 weken durende, gerandomiseerde, open-label, actieve controlefase van Auryxia bij patiënten die dialyseerden. In totaal werden 322 patiënten behandeld metAuryxia gedurende maximaal 28 dagen in drie kortetermijnonderzoeken. In deze onderzoeken werden 557 unieke patiënten behandeld met Auryxia; de doseringsschema’s in deze onderzoeken varieerden van 210 mg tot 2.520 mg ijzer per dag, wat overeenkomt met 1 tot 12 tabletten Auryxia.

Bijwerkingen gemeld bij meer dan 5% van de patiënten behandeld met Auryxia in deze studies waren onder meer diarree (21%), verkleurde ontlasting (19%), misselijkheid (11%), constipatie (8%), braken (7%), en hoest (6%).

Tijdens de actieve-controleperiode van 52 weken staakten 61 patiënten (21%) met Auryxia het gebruik van het studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking, vergeleken met 21 patiënten (14%) in de actieve controle-arm. Patiënten die eerder intolerant waren voor een van de actieve controlebehandelingen (calciumacetaat en sevelamercarbonaat) kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de studie.Gastro-intestinale bijwerkingen waren de meest voorkomende reden voor het staken van Auryxia (14%).

Iron Deficiency Anemia In Chronic Kidney Disease Not On Dialysis

In twee studies werden 190 patiënten met CKD-NDD behandeld met Auryxia. Dit omvatte een studie van 117 patiënten behandeld met Auryxia en 116 patiënten behandeld met placebo in een 16 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde periode en een studie van 75 patiënten behandeld met Auryxia en 73 patiënten behandeld met placebo in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde periode. De doseringsschema’s in deze onderzoeken varieerden van 210 mg tot 2.520 mg ijzer per dag, wat overeenkomt met 1 tot 12 tabletten Auryxia.

Bijwerkingen die in deze onderzoeken werden gemeld bij ten minste 5% van de patiënten die met Auryxia werden behandeld, staan vermeld in tabel 1.

Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in twee klinische studies bij ten minste 5% van de patiënten die Auryxia kregen

Tijdens de 16-week, placebogecontroleerde studie, stopten 12 patiënten (10%) met Auryxia vanwege een bijwerking, vergeleken met 10 patiënten (9%) in de placebocontrolegroep. Diarree was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van Auryxia (2,6%).

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Auryxia (ijzercitraattabletten)