Algemene informatie
Avinza is in maart 2002 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische pijn bij patiënten die gedurende een langere periode een voortdurende therapie rond de klok nodig hebben. Een eenmaal daagse dosis Avinza in capsule-formulering met verlengde afgifte biedt gedurende 24 uur verlichting van de pijn. Avinza is verkrijgbaar in capsules van 30, 60, 90 en 120 mg.
Dit product is ontwikkeld door Elan Corporation en zal in de V.S. en Canada op de markt worden gebracht door Ligand Pharmaceuticals.
Klinische resultaten
Gecontroleerde en open-label klinische studies werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Avinza te testen. In totaal werden ongeveer 140 gezonde proefpersonen en 560 proefpersonen met chronische, matige tot ernstige pijn als gevolg van kwaadaardige en niet-maligne aandoeningen bij deze studies betrokken. De duur van de gecontroleerde klinische studies varieerde van zeven dagen tot maximaal vier weken. Proefpersonen in de open-label studies werden gedurende zes tot 12 maanden geobserveerd.
In één studie kregen 295 proefpersonen met chronische pijn ten gevolge van osteoartritis ofwel placebo ofwel een eenmaal daagse behandeling met Avinza 30 mg ’s morgens of ’s avonds. De resultaten toonden aan dat Avinza significant effectiever was in het verminderen van pijn dan placebo.
Pharmacokinetische studies toonden aan dat de hoeveelheid morfine die werd geabsorbeerd uit Avinza extended-release formulering vergelijkbaar was met de hoeveelheid die werd geabsorbeerd uit andere orale morfine formuleringen. Bovendien werd aangetoond dat de farmacokinetiek van Avinza dosis evenredig was voor zowel gezonde proefpersonen als proefpersonen met matige tot ernstige pijn.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die door proefpersonen in klinische studies werden gemeld, waren:
- constipatie
- misselijkheid
- somnolentie
- braken
- hoofdpijn
Deze bijwerkingen waren dosisafhankelijk.
Werkingsmechanisme
Avinza bestaat uit twee componenten: een immediate-release component die snel plateau morfineconcentraties in plasma bereikt, en een extended-release component die de plasmaconcentraties handhaaft gedurende het 24-uurs doseringsinterval. Avinzacreëert en handhaaft het plateau-achtige plasmaconcentratieprofiel nadat de steady-state plasma-morfineconcentraties zijn bereikt.
Aanvullende informatie
Voor aanvullende informatie over Avinza kunt u de website van ElanPharmaceuticals bezoeken op www.elanpharma.com, en de website van LigandPharmaceuticals op www.ligand.com.