De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring van 473 patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken met cyclobenzaprine zijn behandeld, 7607 patiënten in het postmarketing surveillance programma kregen het geneesmiddel en de incidentie van bijwerkingen onder deze patiënten was lager dan de incidentie in de gecontroleerde klinische onderzoeken.
De meest gemelde bijwerkingen van cyclobenzaprine waren slaperigheid, droge mond en duizeligheid, de incidentie van deze veel voorkomende bijwerkingen was lager in het bewakingsprogramma dan in de gecontroleerde klinische studies. (Zie tabel 1) en bewakingsprogramma
|
Tabel 1 |
||
|
Klinische studies |
Tabel 2 |
|
|
Klinische studies |
Toezichtsprogramma |
|
|
Somnolentie |
39% |
16% |
|
Droge mond van de mond |
27% |
7% |
|
Duizeligheid |
11% |
3% |
3% |
Van de minder frequente bijwerkingen is er geen merkbaar verschil in incidentie in gecontroleerde klinische studies of in het bewakingsprogramma. Bijwerkingen die bij 1 tot 3% van de patiënten werden gemeld, waren: vermoeidheid, asthenie, misselijkheid, constipatie, dyspepsie, onaangename smaak, wazig zien, hoofdpijn, nervositeit en verwardheid.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een incidentie van minder dan 1 op 100.
- Algemene malaise: Indispositie, flauwvallen.
- Cardiovasculair: Tachycardie, aritmie, vasodilatatie, palpitatie en hypotensie.
- Digestief: Braken, anorexie, diarree, gastro-intestinale pijn, gastritis, flatulentie, oedeem van de tong en abnormale leverfunctie en zeldzame meldingen van hepatitis, geelzucht en cholestase.
- Hypersensitiviteit: Anafylaxie, angio-oedeem, pruritus, urticaria en huiduitslag
- Musculoskeletaal: Plaatselijke zwakte
- Zenuwstelsel en Psychiatrie: Ataxie, duizeligheid, dysartrie, tremor, hypertonie, convulsies, desoriëntatie, slapeloosheid, abnormale gewaarwordingen, angst, agitatie. Abnormale gedachten en dromen, hallucinaties, opwinding, paresthesie, dipoplia, depressieve toestanden,
- Huid: Zweten
- Speciale gewaarwordingen: tinnitus en ageustia
- Urogenitaal: Urineretentie en urinefrequentie
Andere reacties die zelden voor cyclobenzaprine zijn gemeld onder omstandigheden waarvoor geen directe oorzaak is vastgesteld of die voor andere tricyclische middelen zijn gemeld, zijn hieronder vermeld ter waarschuwing van artsen:
- Algemene klachten: nekpijn en oedeem
- Cardiovasculair: hypertensie, myocardinfarct, hartblok.
- Digestief: ileusverlamming, tongverkleuring, stomatitis.
- Endocrien: ADH-syndroom
- Hematisch en lymfatisch: purpura, leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie en beenmergdepressie.
- Metabolisme, voeding en immuunsysteem: verhoging en verlaging van de bloedglucosespiegel. gewichtstoename of -afname
- Musculoskeletaal: Myalgie
- Nervosysteem en psychiatrie: verminderd en verhoogd libido, loopverwarring, hallucinaties, perifere neuropathie, veranderde EEG-parameters, Bell’s palsy, extrapyramidale symptomen.
- Respiratoir: Dyspneu
- Huid: Fotosensibilisatie, alopecia.
- Urogenitaal: verwijding van urinewegen, dysurie, impotentie, testiculaire zwelling, gynaecomastie, galactorroe
.