Alleen voor oculair gebruik.
Algemeen:
Zoals andere plaatselijk toegepaste oogheelkundige geneesmiddelen wordt betaxolol systemisch geabsorbeerd. Als gevolg van de beta-adrenerge component, betaxolol, kunnen dezelfde soorten cardiovasculaire, pulmonaire en andere bijwerkingen optreden die worden gezien bij systemische beta-adrenerge blokkeringsmiddelen. De incidentie van systemische ADR’s na topische oftalmologische toediening is lager dan bij systemische toediening. Om de systemische absorptie te verminderen, zie 4.2.
Cardiale aandoeningen:
Bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. coronaire hartziekten, angina Prinzmetal en hartfalen) en hypotensie dient de therapie met bètablokkers kritisch te worden beoordeeld en dient de therapie met andere werkzame stoffen te worden overwogen. Patiënten met hart- en vaatziekten dienen in de gaten te worden gehouden voor tekenen van verslechtering van deze ziekten en van bijwerkingen.
Wegens het negatieve effect op de geleidingstijd dienen bètablokkers alleen met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met een eerstegraads hartblok.
Vasculaire aandoeningen:
Patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen/aandoeningen (d.w.z. ernstige vormen van de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud) dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Ademhalingsstoornissen:
Respiratoire reacties, waaronder overlijden als gevolg van bronchospasme bij patiënten met astma zijn gemeld na toediening van sommige oftalmologische bètablokkers.
Patiënten met licht/matig bronchiaal astma, een voorgeschiedenis van licht/matig bronchiaal astma of, licht/matig chronisch obstructief longlijden (COPD) dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Hypoglykemie/diabetes:
Bètablokkers dienen met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die onderhevig zijn aan spontane hypoglykemie of bij patiënten met labiele diabetes, omdat bètablokkers de tekenen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren. Hoewel is aangetoond dat Betaxolol een gering potentieel heeft voor systemische effecten, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij thyrotoxicose ontwikkelen.
Hyperthyreoïdie:
Bèta-blokkers kunnen ook de tekenen van hyperthyreoïdie maskeren.
Spierzwakte:
Bèta-adrenerge blokkerende middelen zijn gemeld om spierzwakte te versterken die consistent is met bepaalde myasthenische symptomen (bijv. diplopie, ptosis en gegeneraliseerde zwakte).
Hoornvliesaandoeningen:
Bij patiënten met hoeksluitingsglaucoom is de onmiddellijke behandelingsdoelstelling het heropenen van de hoek door vernauwing van de pupil met een mioticum; betaxolol heeft geen effect op de pupil, daarom moet betaxolol samen met een mioticum worden gebruikt om de verhoogde intraoculaire druk bij hoeksluitingsglaucoom te verlagen.
Oftalmologische bètablokkers kunnen droogheid van de ogen induceren. Patiënten met hoornvliesaandoeningen, Sicca-syndroom of vergelijkbare traanfilmafwijkingen dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Andere bètablokkers:
Het effect op de intra-oculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkering kunnen worden versterkt wanneer betaxolol wordt gegeven aan patiënten die al een systemisch bètablokkend middel krijgen. De reactie van deze patiënten dient nauwlettend te worden gevolgd. Het gebruik van twee topische bèta-adrenerge blokkeringsmiddelen wordt afgeraden (zie rubriek 4.5).
Anafylactische reacties:
Tijdens het gebruik van bètablokkers kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie op een verscheidenheid van allergenen meer reageren op herhaalde uitdaging met dergelijke allergenen en niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline die wordt gebruikt om anafylactische reacties te behandelen.
Choroïdale loslating:
Choroïdale loslating is gemeld bij toediening van een behandeling met onderdrukkende waterige stoffen (bijv. timolol, acetazolamide) na filtratieprocedures.
Chirurgische anesthesie:
Bètablokkerende oftalmologische preparaten kunnen systemische beta-agonistische effecten blokkeren, bijv. van adrenaline. De anesthesioloog moet worden ingelicht wanneer de patiënt betaxolol krijgt. Overwogen moet worden om beta-adrenerge blokkerende middelen geleidelijk te staken voorafgaand aan algehele anesthesie vanwege het verminderde vermogen van het hart om te reageren op beta-adrenerge gemedieerde sympathische reflexstimuli.
Contactlenzen:
Deze formulering van Betaxolol 0,5% oogdruppels bevat 0,1 mg/ml benzalkoniumchloride als conserveermiddel dat kan neerslaan in zachte contactlenzen. Daarom mag Betaxolol 0,5% Oogdruppels niet worden gebruikt terwijl u deze lenzen draagt. De lenzen moeten worden verwijderd voordat de druppels worden toegediend en mogen niet eerder dan 15 minuten na gebruik opnieuw worden aangebracht.
Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het oogirritatie en symptomen van droge ogen kan veroorzaken en de traanfilm en het hoornvliesoppervlak kan aantasten. Moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie het hoornvlies aangetast kan zijn. Patiënten moeten worden gecontroleerd in geval van langdurig gebruik.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om te voorkomen dat het uiteinde van de doseercontainer in contact komt met het oog of de omliggende structuren.
Patiënten moeten ook worden geïnstrueerd dat oculaire oplossingen, indien onjuist gehanteerd, besmet kunnen raken met veel voorkomende bacteriën waarvan bekend is dat ze ooginfecties veroorzaken. Ernstig oogletsel en daaropvolgend gezichtsverlies kunnen het gevolg zijn.
Patiënten dienen er ook op gewezen te worden dat indien zij een intercurrente oculaire aandoening ontwikkelen (b.v. trauma, oogchirurgie of infectie), zij onmiddellijk het advies van hun arts moeten inwinnen over het verdere gebruik van deze multidosis-verpakking.
Er zijn meldingen geweest van bacteriële keratitis in verband met het gebruik van topische oogheelkundige producten.