Voor mannelijke en vrouwelijke patiënten:
Bosentan kan leverschade veroorzaken. Vertel het uw arts als u een leveraandoening heeft of ooit heeft gehad. Uw arts zal een bloedonderzoek laten doen om er zeker van te zijn dat uw lever normaal werkt voordat u bosentan begint te gebruiken en elke maand tijdens uw behandeling. Kom alle afspraken met uw arts en het laboratorium na. Bosentan kan de lever beschadigen voordat het symptomen veroorzaakt. Regelmatig bloedonderzoek is de enige manier om leverschade op te sporen voordat deze blijvend en ernstig wordt. Als u een van de volgende symptomen krijgt, bel dan onmiddellijk uw arts: misselijkheid, braken, koorts, buikpijn, vergeling van de huid of ogen, of extreme vermoeidheid. Uw arts kan uw dosis verlagen of uw behandeling met bosentan tijdelijk of definitief stoppen als u bijwerkingen ondervindt of abnormale laboratoriumresultaten heeft.
Voor vrouwelijke patiënten:
Neem geen bosentan als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Bosentan kan schadelijk zijn voor de foetus. Als u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest doen voordat u met de behandeling begint, elke maand tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de behandeling om aan te tonen dat u niet zwanger bent. Uw arts zal de zwangerschapstests voor u bestellen. U moet een betrouwbare methode van geboortebeperking gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende 1 maand na uw behandeling. Hormonale anticonceptiemiddelen (anticonceptiepillen, pleisters, ringen, injecties, implantaten en intra-uteriene apparaten) werken mogelijk niet goed bij gebruik met bosentan en mogen niet worden gebruikt als uw enige anticonceptiemethode. Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden voor u geschikt zijn. In de meeste gevallen zult u twee vormen van anticonceptie moeten gebruiken.
Bel onmiddellijk uw arts als u onbeschermde seks hebt, denkt dat uw anticonceptie is mislukt, een menstruatie mist of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u bosentan gebruikt. Wacht niet tot uw volgende afspraak om dit met uw arts te bespreken.
Als u een ouder of voogd bent van een vrouwelijke patiënt die de puberteit nog niet had bereikt, controleer uw kind dan regelmatig om te zien of ze tekenen van puberteit ontwikkelt (borstknoppen, schaamhaar) en laat haar arts weten van eventuele veranderingen.
Omwille van de risico’s op leverschade en geboorteafwijkingen, is bosentan alleen beschikbaar via een beperkt programma genaamd het Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). Om bosentan te kunnen krijgen, moeten u en uw arts geregistreerd zijn bij Tracleer REMS en de programmavereisten volgen, zoals één keer per maand een leverfunctie- en zwangerschapstest. Uw arts zal u in het programma registreren. Bosentan is alleen verkrijgbaar bij bepaalde apotheken die geregistreerd zijn bij Tracleer REMS. Vraag uw arts of apotheker als u vragen heeft over hoe u uw recept kunt vullen.
U ontvangt het patiënteninformatieblad van de fabrikant (Medicatiegids) wanneer u begint met de behandeling met bosentan en elke keer dat u het recept navult. Lees de informatie elke keer zorgvuldig door en stel uw arts of apotheker gerust als u vragen heeft. U kunt de medicatiegids ook vinden op de website van de FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.
Praat met uw arts over de risico’s van het gebruik van bosentan.