Clinical trials zijn onderzoeksstudies die testen hoe goed nieuwe medische benaderingen werken bij mensen. Elk onderzoek beantwoordt wetenschappelijke vragen en probeert betere manieren te vinden om een ziekte te voorkomen, erop te screenen, een diagnose te stellen of deze te behandelen. Klinische proeven kunnen ook een nieuwe behandeling vergelijken met een behandeling die al beschikbaar is.
Elk klinisch onderzoek heeft een protocol, of actieplan, voor het uitvoeren van het onderzoek. Het plan beschrijft wat er in het onderzoek zal worden gedaan, hoe het zal worden uitgevoerd, en waarom elk onderdeel van het onderzoek nodig is. Elk onderzoek heeft zijn eigen regels over wie kan deelnemen. Sommige studies hebben vrijwilligers nodig met een bepaalde ziekte. Sommige hebben gezonde mensen nodig. Anderen willen alleen mannen of alleen vrouwen.
Een Institutional Review Board (IRB) beoordeelt, controleert en keurt veel klinische trials goed. Het is een onafhankelijk comité van artsen, statistici en leden van de gemeenschap. Zijn rol is om
- Zich ervan te vergewissen dat de studie ethisch verantwoord is
- De rechten en het welzijn van de deelnemers te beschermen
- Zich ervan te vergewissen dat de risico’s redelijk zijn in vergelijking met de mogelijke voordelen
In de Verenigde Staten, moet een klinische proef een IRB hebben als het een geneesmiddel, biologisch product of medisch hulpmiddel bestudeert dat de Food and Drug Administration (FDA) reguleert, of als het wordt gefinancierd of uitgevoerd door de federale overheid.
NIH: National Institutes of Health