ClinicalTrials.gov
De website ClinicalTrials.gov van de National Library of Medicine biedt informatie voor een breed scala van ziekten en aandoeningen. Registratie van trials bij ClinicalTrials.gov is een federale vereiste voor bepaalde typen trials en is noodzakelijk voor elke trial als u van plan bent onderzoeksresultaten te publiceren in een medisch tijdschrift. De registratie moet zijn voltooid binnen 21 dagen nadat de eerste deelnemer aan het onderzoek is ingeschreven (merk op dat ICMJE registratie bij ClinicalTrials.gov vereist voordat de eerste deelnemer wordt ingeschreven). De gegevens moeten binnen 30 dagen na een wijziging in de wervingsstatus of de voltooiingsdatum worden bijgewerkt en andere updates moeten ten minste elke 12 maanden plaatsvinden. Samenvattende resultaten moeten binnen 12 maanden na de primaire datum en de datum van voltooiing van het onderzoek worden ingediend. Voor studies die onder de herziene gemeenschappelijke regel van 2018 vallen, moet een kopie van de geïnformeerde toestemming worden geüpload naar ClinicalTrials.gov nadat de studie sluit voor accrual en niet later dan 60 dagen na de voltooiingsdatum van de studie.
(Bron: https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs)
Clinical Trials Reporting Program (CTRP)
NCI’s CTRP is een uitgebreide database met alle door het NCI gesteunde interventionele klinische proeven die vanaf 1 januari 2009 openstaan voor toekenningen. Het NCI ondersteunt alle Cancer Consortium-proeven via de Cancer Center Support Grant (CCSG Core grant). Trials moeten worden ingediend vóór de inschrijving van de eerste patiënt, wijzigingen binnen 20 dagen na goedkeuring door de IRB, statuswijzigingen binnen 30 dagen na de wijziging, en andere updates ten minste elke 12 maanden. Om de 6 maanden moet worden nagegaan of de gegevens over de proeven juist zijn. Accrual-informatie moet elk kwartaal aan CTRP worden gerapporteerd.
(Bron: https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccct/ctrp/registration)
Hoe Clinical Research Support onderzoekers bijstaat
Clinical Research Support registreert de meeste door onderzoekers geïnitieerde, interventionele oncologieproeven bij ClinicalTrials.gov en CTRP na initiële SRC-goedkeuring, en blijft deze registers bijwerken wanneer wijzigingen in het protocol of wijzigingen in de wervingsstatus door de IRB worden goedgekeurd. Andere proeven worden in ClinicalTrials.gov geregistreerd door de onderzoeker, de industriële sponsor of het coördinatiecentrum. CRS dient elk kwartaal accrual-informatie in bij CTRP en helpt onderzoekers ook te bepalen of zij resultaten en gegevens over ongewenste voorvallen moeten rapporteren op ClinicalTrials.gov. U kunt de ClinicalTrials.gov-gegevens te allen tijde inzien en controleren. Neem contact op met de CRS ClinicalTrials.gov Administrator om wijzigingen aan te vragen of de verificatie van uw proefrecord te starten.