Clopidogrel 75mg filmomhulde Tabletten

Uitgave in het VK. Klik hier voor de Amerikaanse versie.

Clopidogrel (als hydrochloride)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem tijdens de behandeling nog eens lezen.
• Als u nog vragen heeft, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn als de uwe.
• Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

1. Wat Clopidogrel Tabletten zijn en waarvoor ze worden gebruikt
2. Voordat u Clopidogrel Tabletten inneemt
3. Hoe u Clopidogrel Tabletten inneemt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe u Clopidogrel Tabletten bewaart Clopidogrel Tabletten
6. Volgende informatie

WAT CLOPIDOGREL TABLETTEN ZIJN EN WAARVOOR ZE GEBRUIKT WORDEN

Clopidogrel Tabletten behoren tot een groep geneesmiddelen die antiplaatjes geneesmiddelen worden genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine structuren in het bloed, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door dit samenklonteren te voorkomen, verminderen antiplaatjesgeneesmiddelen de kans op de vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Clopidogrel Tabletten worden ingenomen om de vorming van bloedstolsels (trombi) in verharde bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, wat kan leiden tot atherotrombotische voorvallen (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U hebt Clopidogrel Tabletten voorgeschreven gekregen om bloedstolsels te helpen voorkomen en het risico op deze ernstige voorvallen te verminderen omdat:

• U een aandoening van aderverkalking (ook bekend als atherosclerose) hebt, en
• U eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad of een aandoening hebt die bekend staat als perifeer arterieel vaatlijden.

VOORDAT U CLOPIDOGREL TABLETEN INTAAT

Neem geen Clopidogrel Tabletten in:

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of een van de andere bestanddelen van Clopidogrel Tabletten
• Als u een medische aandoening heeft die op dit moment bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of bloedingen in de hersenen
• Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening

Als u denkt dat een van deze op u van toepassing is, of als u ook maar enigszins twijfelt, raadpleeg dan uw arts voordat u Clopidogrel Tabletten inneemt.

Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Tabletten:

Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u Clopidogrel Tabletten inneemt:

• als u een risico op bloedingen heeft, zoals:
  • een medische aandoening waardoor u het risico loopt op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
  • een bloedaandoening waardoor u vatbaar bent voor inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
  • een recente ernstige verwonding
  • een recente operatie (inclusief tandheelkundige)
  • een geplande operatie (inclusief tandheelkundige) in de komende zeven dagen
• indien u een stolsel in een slagader van uw hersenen heeft gehad (ischemische beroerte) dat zich in de afgelopen zeven dagen heeft voorgedaan
• indien u een nier- of leveraandoening heeft.

Terwijl u Clopidogrel Tabletten gebruikt:

• U moet het uw arts vertellen als een operatie (inclusief tandheelkundige) is gepland
• U moet het uw arts ook onmiddellijk vertellen als u een medische aandoening ontwikkelt (ook bekend als trombotische trombocytopenische purpura of TTP) die koorts en blauwe plekken onder de huid omvat die kunnen verschijnen als rode speldepuntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’)
• Als u zich snijdt of verwondt, kan het langer dan normaal duren voordat het bloeden stopt. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel, omdat het de vorming van bloedstolsels tegengaat. Voor kleine snijwonden en verwondingen, bijvoorbeeld als u zich snijdt bij het scheren, is dit meestal geen probleem. Als u zich echter zorgen maakt over uw bloeding, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’)
• Uw arts kan bloedonderzoek bevelen

Clopidogrel Tabletten zijn niet bestemd voor gebruik bij kinderen of adolescenten.

Inname van andere geneesmiddelen

Laat uw arts of apotheker weten of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen die u zonder recept heeft verkregen. Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Tabletten beïnvloeden of vice versa.

U dient het uw arts specifiek te vertellen als u

• orale anticoagulantia gebruikt, geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te verminderen
• een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel, gewoonlijk gebruikt om pijnlijke en/of ontstekingsaandoeningen van spieren of gewrichten te behandelen
• heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te verminderen
• omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen tegen maagklachten
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine of chlooramfenicol, geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële en schimmelinfecties te behandelen
• fluoxetine fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
• carbamazepine, of oxcarbazepine, geneesmiddelen voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie
• ticlopidine, ander middel tegen bloedplaatjes.

Inname van Clopidogrel Tabletten met voedsel en drank

Clopidogrel Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het verdient de voorkeur dit middel niet in te nemen tijdens de zwangerschap.

Als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent, moet u dit aan uw arts of uw apotheker vertellen voordat u Clopidogrel Tabletten inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Tabletten gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, want het wordt aanbevolen om geen Clopidogrel in te nemen terwijl u zwanger bent.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijden en machines gebruiken

Clopidogrel Tabletten hebben waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel Tabletten

Dit geneesmiddel bevat gehydrogeneerde ricinusolie, die maagklachten en diarree kan veroorzaken.

Hoe moet u CLOPIDOGREL TABLETS innemen

Neem Clopidogrel Tabletten altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.

De gebruikelijke dosis is één tablet Clopidogrel van 75 mg per dag, oraal in te nemen met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.

U moet Clopidogrel Tabletten innemen zolang uw arts het blijft voorschrijven.

Als u meer Clopidogrel Tabletten inneemt dan u zou mogen

Neem contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde Spoedeisende Hulp van het ziekenhuis vanwege het verhoogde risico op bloedingen.

Als u vergeet Clopidogrel Tabletten in te nemen

Als u vergeet een dosis Clopidogrel Tabletten in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u het langer dan 12 uur vergeet, neem dan gewoon de volgende enkelvoudige dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten afzonderlijke doses in te halen.

Als u stopt met het innemen van Clopidogrel Tabletten

Stop niet met de behandeling, tenzij uw arts u dit vertelt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.

KANS OP BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Clopidogrel Tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen wordt bepaald aan de hand van de volgende conventie:

• zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• gewoon (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• ongewoon (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
• zeldzaam (komt voor bij 1 tot 10 op de 10 gebruikers,000)
• zeer zeldzaam (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van:

• koorts, tekenen van infectie of extreme vermoeidheid. Deze kunnen het gevolg zijn van zeldzame afname van sommige bloedcellen
• verschijnselen van leverproblemen zoals vergeling van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaande met bloedingen die onder de huid verschijnen als rode speldenpuntjes en/of verwardheid (zie rubriek 2 ‘Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Tabletten’)
• zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals huiduitslag en jeuk, blaren van de huid. Dit kunnen de tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest gemelde bijwerking van ClopidogrelTabletten is een bloeding.

Bloedingen kunnen optreden als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematoom (ongewone bloeding of blauwe plekken onder de huid), neusbloeding, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen zijn ook bloedingen in het oog, in het hoofd, in de longen of in de gewrichten gemeld.

Als u last krijgt van langdurige bloedingen bij het gebruik van Clopidogrel Tabletten

Als u zich snijdt of verwondt, kan het langer duren dan normaal voordat het bloeden stopt. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel, omdat het de vorming van bloedstolsels tegengaat. Voor kleine snijwonden en verwondingen, bijvoorbeeld als u zich snijdt bij het scheren, is dit meestal geen probleem. Als u zich echter zorgen maakt over uw bloeding, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie rubriek 2 ‘Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Tabletten).

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met Clopidogrel Tabletten zijn:

• Vaak voorkomende bijwerkingen: Diarree, buikpijn, indigestie of brandend maagzuur.
• Ongewone bijwerkingen: Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overmatig gas in maag of darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tintelingen en gevoelloosheid.
• Zeldzame bijwerkingen: Vertigo.
• Zeer zeldzame bijwerkingen: geelzucht; ernstige buikpijn met of zonder rugpijn; koorts, ademhalingsmoeilijkheden soms gepaard gaande met hoest; gegeneraliseerde allergische reacties; zwelling in de mond; blaren van de huid; huidallergie; ontsteking van de mond (stomatitis); daling van de bloeddruk; verwardheid; hallucinaties; gewrichtspijn; spierpijn; veranderingen in de smaak van dingen.

Daarnaast kan uw arts veranderingen in de uitslagen van uw bloed- of urineonderzoek vaststellen.

Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

HOW TO STORE CLOPIDOGREL TABLETS

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Gebruik Clopidogrel Tabletten niet meer na de uiterste gebruiksdatum die op de doos en op de blisterverpakking staat vermeld, na EXP.

Dit geneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities. Gebruik Clopidogrel Tabletten niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Medicijnen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of via het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer nodig hebt, kunt weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

VOORIGE INFORMATIE

Wat Clopidogrel Tabletten bevatten

Het werkzame bestanddeel is clopidogrel. Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).

De andere bestanddelen zijn: macrogol 6000, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, glyceroldibehenaat en ricinusolie gehydrogeneerd in de tabletkern en opadry II (met ijzeroxide rood (E172), macrogol 4000, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171) en talk) in de tabletomhulling.

Hoe zien Clopidogrel Tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Clopidogrel Tabletten zijn ronde, roze tabletten met afgeschuinde randen. Ze worden geleverd in blisterstrips in een kartonnen buitenverpakking in verpakkingsgrootten van 28, 30, 50 en 84 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten mogen in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.

Fabrikant:

CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER toegelaten onder de volgende namen:

• UK: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets
• Ierland: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets
• Duitsland: Clopidogrel 75mg Filmtabletten
• Polen: Clopidogrel 75mg Tabletki Powlekane
• Cyprus: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets
• Malta: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets
• Frankrijk: Clopidogrel 75mg comprimé pelliculé

Andere formaten:

Om een kopie van deze bijsluiter in braille, grote letters of audio te beluisteren of aan te vragen, kunt u gratis bellen met: 0800 198 5000 (alleen in het VK).

Gelieve de volgende informatie te kunnen geven:

• Productnaam: Clopidogrel 75mg Tabletten
• Referentienummer: PL 29831/0415

Dit is een dienst van het Royal National Institute of Blind People.

Voor de Republiek Ierland belt u +353 52 6186000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2011.