BIJWERKINGEN
Ervaringen met klinische studies
Omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische studies van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies van een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Colitis ulcerosa bij volwassenen
Tijdens de klinische ontwikkeling werden 259 volwassen patiënten met actieve colitis ulcerosa blootgesteld aan 6,75 g/dag COLAZAL in 4 gecontroleerde trials.
In de 4 gecontroleerde klinische trials meldden patiënten die een dosis COLAZAL van 6.75 g/dag rapporteerden het vaakst de volgende bijwerkingen: hoofdpijn (8%), buikpijn (6%), diarree (5%), misselijkheid (5%), braken (4%), infectie van de luchtwegen (4%), en gewrichtspijn (4%). Terugtrekking van de therapie als gevolg van bijwerkingen was vergelijkbaar onder patiënten op COLAZAL en placebo.
Bijwerkingen gemeld door 1% of meer van de patiënten die deelnamen aan de 4 goed gecontroleerde, fase 3-studies worden gepresenteerd per behandelingsgroep (tabel 1).
Het aantal placebopatiënten (35) is echter te klein om geldige vergelijkingen te kunnen maken. Sommige bijwerkingen, zoals buikpijn, vermoeidheid en misselijkheid, werden vaker gemeld bij vrouwen dan bij mannen. Buikpijn, rectale bloedingen en anemie kunnen deel uitmaken van de klinische presentatie van colitis ulcerosa.
Tabel 1: Bijwerkingen die optraden bij ≥1% van volwassen COLAZAL-patiënten in gecontroleerde onderzoeken*
| Bijwerkingen | COLAZAL 6..75 g/dag | Placebo |
| Abuikpijn | 16 (6%) | 1 (3%) |
| Diarree | 14 (5%) | 1 (3%) |
| Arthralgie | 9 (4%) | 0% |
| Rhinitis | 6 (2%) | 0% |
| Insomnia | 6 (2%) | 0% |
| vermoeidheid | 6 (2%) | 0% |
| vervetting | 5 (2%) | 0% |
| Koorts | 5 (2%) | 0% |
| Dyspepsie | 5 (2%) | 0% |
| Pharyngitis | 4 (2%) | 0% |
| Hoesten | 4 (2%) | 0% |
| Anorexia | 4 (2%) | 0% |
| Infectie aan de urinewegen infectie | 3 (1%) | 0% |
| Myalgie | 3 (1%) | 0% |
| Flu-achtige aandoening | 3 (1%) | 0% |
| Droge mond | 3 (1%) | 0% |
| Krampen | 3 (1%) | 0% |
| Constipatie | 3 (1%) | 0% |
| *Bijwerkingen die bij ten minste 1% van de COLAZAL-patiënten voorkwamen en die voor dezelfde bijwerking minder vaak voorkwamen dan placebo, zijn niet in de tabel opgenomen. | ||
Pediatrische colitis ulcerosa
In een klinisch onderzoek bij 68 pediatrische patiënten van 5 tot 17 jaar met mild tot matig actieve colitis ulcerosa die 6,75 g/dag of 2.25 g/dag COLAZAL gedurende 8 weken kregen, waren de meest gemelde bijwerkingen hoofdpijn (15%), abdominale pijn in de bovenbuik (13%), buikpijn (12%), braken (10%), diarree (9%), colitis ulcerosa (6%), nasofaryngitis (6%), en pyrexie (6%) .
Eén patiënt die COLAZAL 6,75 g/dag kreeg en 3 patiënten die COLAZAL 2,25 g/dag kregen, stopten met de behandeling vanwege bijwerkingen. Bovendien stopten 2 patiënten in elke dosisgroep de behandeling vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Bijwerkingen die werden gemeld door 3% of meer van de pediatrische patiënten binnen een van beide behandelingsgroepen in de fase 3-studie, worden weergegeven in tabel 2.
Tabel 2: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld door ≥3% van de patiënten in een van beide behandelingsgroepen in een gecontroleerd onderzoek met 68 pediatrische patiënten
| Bijwerking | COLAZAL | ||||||
| 6,75 g/dag | 2,75 g/dag | 2,75 g/dag | 2,75 g/dag | COLAZAL | |||
| 25 g/dag | Totaal | ||||||
| Hoofdpijn | 5 (15%) | 5 (14%) | 10 (15%) | ||||
| Abuikpijn boven | 3 (9%) | 6 (17%) | 9 (13%) | ||||
| Abuikpijn | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) | ||||
| overgeven | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) | ||||
| Diarree | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) | ||||
| Colitis ulcerosa | 2 (6%) | 4 (6%) | |||||
| Nasopharyngitis | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) | ||||
| Pyrexia | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) | ||||
| Hematochezia | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | ||||
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | ||||
| Influenza | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) | ||||
| vermoeidheid | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) | ||||
| Stomatitis | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) | ||||
| hoest | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) | ||||
| Pharyngolaryngeale pijn | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) | ||||
| Dysmenorroe | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) | ||||
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het post-gebruik van balsalazide in de klinische praktijk. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Myocarditis, pericarditis, vasculitis, pruritus, pleurale effusie, pneumonie (met en zonder eosinofilie), alveolitis, nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis, pancreatitis, en alopecia.
Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen. Deze bijwerkingen zijn gekozen voor opneming vanwege een combinatie van ernst, meldingsfrequentie of potentieel causaal verband met balsalazide.
Hepatic
Na het in de handel brengen zijn bijwerkingen van hepatotoxiciteit gemeld voor producten die mesalamine bevatten (of ermee gemetaboliseerd worden), waaronder verhoogde leverfunctietests (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, alkalische fosfatase, bilirubine), geelzucht, cholestatische geelzucht, cirrose, hepatocellulaire schade waaronder levernecrose en leverfalen. Sommige van deze gevallen waren fataal; er werden echter geen sterfgevallen in verband met deze bijwerkingen gerapporteerd in klinische proeven met COLAZAL. Een geval van Kawasaki-achtig syndroom met veranderingen in de leverfunctie werd ook gemeld, maar deze bijwerking werd niet gemeld in klinische studies met COLAZAL.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Colazal (Balsalazide)